Estudo de Dose Ascendente Única de NRS 033 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥18 e ≤55 anos de idade no momento do consentimento
• Índice de massa corporal ≥18,0 a ≤35,0 kg/m2
• Medicamente saudável com base na ausência de sinal vital anormal clinicamente significativo
• As mulheres devem ter um teste de gravidez de soro negativo no momento da triagem e teste de gravidez de urina negativo na admissão; também, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um meio de contracepção altamente eficaz desde a Triagem até 9 meses após receberem a medicação do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um preservativo masculino e serão avisados ​​sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz
• Concorde em permanecer dentro dos critérios de consumo de baixo risco do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA). Para as mulheres, o consumo de baixo risco não passa de 3 drinques em um único dia e não mais de 7 drinques por semana. Para os homens, é definido como não mais que 4 drinques em um único dia e não mais que 14 drinques por semana.
• Concorde em não tomar analgésicos opioides.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico médico ou psiquiátrico clinicamente significativo (avaliado na história, exame físico, ECG e/ou exames de sangue; inclui história significativa de problemas cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, da vesícula biliar ou do trato biliar, renais, hematológicos, gastrointestinais, endócrinos, imunológicos, dermatológicos, neurológica, doença psiquiátrica ou doença sexualmente transmissível ativa).
• Diagnóstico neuropsiquiátrico significativo (por exemplo, depressão maior, ideação suicida, esclerose múltipla, demência) conforme relatado pelo sujeito ou histórico de tentativa de suicídio.
• Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• Histórico nos últimos 30 dias de consumo de álcool > 3 drinques por dia por dia ou > 7 drinques por semana se mulher; se homem >4 drinques por dia ou >14 drinques por semana.
• Atualmente usa tabaco ou produtos que contêm nicotina, incluindo, entre outros, cigarros, cigarros eletrônicos, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina.
• História relatada de lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte ou biópsia aberta nas 4 semanas anteriores à assinatura do termo de consentimento informado.
• O sujeito relatou história de qualquer uso de longo prazo de agonistas ou antagonistas de opioides; por exemplo, metadona, oxicodona, hidrocodona, naltrexona, buprenorfina.
• O sujeito relatou história de qualquer medicamento para tratar o transtorno do uso de opioides (MOUD); por exemplo, metadona, naltrexona, buprenorfina, kratom.
• O sujeito relata a necessidade antecipada de analgesia opióide nos próximos 12 meses (por exemplo, cirurgia planejada).
• O sujeito relata história ou presença de resposta alérgica ou adversa (incluindo erupção cutânea ou anafilaxia) a naloxona, naltrexona, elaidato de nalmefeno, nalmefeno, agonistas opioides de morfinano, álcool benzílico ou óleo de gergelim.
• Triagem positiva de drogas na urina (UDS) para barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina ou opioides.
• Teste alcoólico positivo.
• Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da administração do medicamento do estudo.
• Tomou medicamentos proibidos de exclusão nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo.
• Indivíduos com histórico de síncope ou histórico de hipotensão sintomática ou hipoglicemia sintomática.
• Indivíduos com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV).