Studie mit aufsteigender Einzeldosis von NRS 033 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ≥18 und ≤55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Body-Mass-Index ≥18,0 bis ≤35,0 kg/m2
• Medizinisch gesund basierend auf dem Fehlen klinisch signifikanter abnormaler Vitalzeichen
• Frauen müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; Außerdem müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, ein hochwirksames Verhütungsmittel vom Screening bis 9 Monate nach Erhalt der Studienmedikation zu verwenden.
• Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung eines männlichen Kondoms zustimmen und werden über den Nutzen für eine weibliche Partnerin aufgeklärt, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Stimmen Sie zu, innerhalb der Kriterien des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) für geringes Risiko zu bleiben. Für Frauen sind risikoarmes Trinken nicht mehr als 3 Getränke an einem einzelnen Tag und nicht mehr als 7 Getränke pro Woche. Für Männer ist es definiert als nicht mehr als 4 Getränke an einem einzelnen Tag und nicht mehr als 14 Getränke pro Woche.
• Stimmen Sie zu, keine Opioid-Analgetika einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Diagnose (bewertet anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKG und/oder Bluttests; umfasst eine signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, Gallenblasen- oder Gallenwegen, Nieren, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologische, psychiatrische Erkrankung oder aktive sexuell übertragbare Erkrankung).
• Signifikante neuropsychiatrische Diagnose (z. B. schwere Depression, Suizidgedanken, Multiple Sklerose, Demenz), wie vom Subjekt gemeldet, oder eine Vorgeschichte von Suizidversuchen.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
• Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen > 3 alkoholische Getränke pro Tag oder > 7 alkoholische Getränke pro Woche bei Frauen; bei Männern > 4 Getränke pro Tag oder > 14 Getränke pro Woche.
• Verwendet derzeit Tabak oder nikotinhaltige Produkte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, elektronische Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi.
• Gemeldete Vorgeschichte einer signifikanten traumatischen Verletzung, einer größeren Operation oder einer offenen Biopsie innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Der Proband berichtete in der Vorgeschichte von jeglicher Verwendung oder Langzeitanwendung von Opioid-Agonisten oder -Antagonisten; B. Methadon, Oxycodon, Hydrocodon, Naltrexon, Buprenorphin.
• Der Proband berichtete über eine Vorgeschichte von Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD); B. Methadon, Naltrexon, Buprenorphin, Kratom.
• Der Proband berichtet über den voraussichtlichen Bedarf an Opioid-Analgesie in den nächsten 12 Monaten (z. B. geplante Operation).
• Der Proband berichtet über Vorgeschichte oder Vorhandensein von allergischen oder unerwünschten Reaktionen (einschließlich Hautausschlag oder Anaphylaxie) auf Naloxon, Naltrexon, Nalmefenelaidate, Nalmefen, Morphinan-Opioid-Agonisten, Benzylalkohol oder Sesamöl.
• Positiver Drogentest im Urin (UDS) für Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamin oder Opioide.
• Positiver Alkohol-Atemtest.
• Erhalten eines Prüfmedikaments innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist, ausschließende verbotene Medikamente eingenommen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Synkopen oder einer Vorgeschichte von symptomatischer Hypotonie oder symptomatischer Hypoglykämie.
• Probanden, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper getestet wurden.