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選択した進行性固形腫瘍患者におけるAMT-116

2025年8月13日 更新者：Multitude Therapeutics Inc.

進行性固形腫瘍患者を対象としたAMT-116のヒト初の第1相試験

この初のヒト試験では、高度固形がん患者におけるAMT-116の最大耐用量（MTD）/推奨第2相用量（RP2D）、安全性、忍容性、抗腫瘍活性、薬物動態、薬力学および免疫原性を評価します。腫瘍

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • まだ募集していません
        • Sarah Cannon Research Institute
        • コンタクト：
          • Perez Batista Cesar Augusto
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
        • コンタクト：
          • Orr Douglas
  • アメリカ領サモア
      • Cary、アメリカ領サモア、28078
        • 募集
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
        • コンタクト：
          • Powderly John
      • San Francisco、アメリカ領サモア、94115
        • まだ募集していません
        • University of California San Francisco Cancer Center
        • コンタクト：
          • Munster Pamela
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Syd、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University Hospital
        • コンタクト：
          • Park John
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Icon Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • コンタクト：
          • Kichenadasse Ganessan
    • Victoria
      • Victoria Park、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Voskoboynik Mark
      • Victoria Park、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health
        • コンタクト：
          • Parakh Sagun
      • Victoria Park、Victoria、オーストラリア、3144
        • 募集
        • Cabrini Hospital
        • コンタクト：
          • Richardson Gary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 患者は ICF に署名する意思と能力があり、治験訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を順守する必要があります。
  • 年齢は18歳以上（同意取得時）。
  • -組織学的に確認された、切除不能な進行性固形腫瘍の患者。 好ましい腫瘍タイプには、頭頸部、非小細胞肺、食道、膵臓、大細胞肺、結腸直腸、頸部、乳房、膀胱、胃、胆道、皮膚扁平上皮細胞、肝臓、および基底細胞癌が含まれる。
  • 少なくとも 1 つの全身療法を受けており、最新の治療中または治療後に放射線学的または臨床的に進行性疾患と判断された患者で、それ以上の標準治療が利用できない患者、または標準治療に耐えられない患者。
  • 患者は、RECIST バージョン 1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
  • 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • 男性と女性の両方の患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります。
  • 出産の可能性がある女性 (WCBP) は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 男性患者は、精管切除が成功したとしても、試験治療中およびIMPの最終投与後少なくとも12週間はラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります.
  • 男性患者は精子を提供しないことに同意する必要があり、女性患者は卵子を提供しないことに同意する必要があります。研究治療中およびIMPの最終投与後少なくとも12週間。
  • スクリーニング時の腫瘍組織サンプル（アーカイブ標本または新鮮な生検材料のいずれか）の入手可能性。

主な除外基準:

  • -Top1阻害剤に基づくADCによる以前の治療。
  • 中枢神経系 (CNS) 転移。
  • -全身療法を必要とする活動性または慢性の皮膚疾患。
  • -スティーブンのジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症症候群の病歴。
  • -黄斑変性、乳頭浮腫、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、硝子体内注射を必要とする滲出性加齢黄斑変性、または制御されていない緑内障を含むがこれらに限定されない、治療または綿密なモニタリングを必要とする活動的な眼の状態。
  • -グレード1を超える以前の全身性抗腫瘍治療による持続的な毒性。
  • -IMPの初回投与前の5半減期または21日のいずれか短い方以内の全身抗腫瘍療法。
  • -肺野への放射線療法で、総放射線量が 20 Gy 以上で 6 か月以内、28 日以内に広視野放射線療法（例、骨髄を有する骨の 30% を超える）。
  • -IMPの初回投与前28日以内の大手術（血管アクセス装置の配置または腫瘍生検を含まない）、またはそのような介入の副作用からの回復なし。
  • -以前の同種または自家骨髄移植。
  • -最近（IMPの初回投与前6か月以内）の心筋梗塞または急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、制御されていない高血圧、制御されていないなどの重大な心疾患心不整脈。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMT-116 用量漸増
薬：AMT-116
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：24ヶ月まで
RP2Dは、用量制限毒性（DLT）およびその他の利用可能なすべての研究データを使用して決定されます
24ヶ月まで
最大耐量 (MTD)
時間枠：24ヶ月まで
MTD は DLT を使用して決定されます
24ヶ月まで
有害事象の種類、発生率および重症度
時間枠：24ヶ月まで
有害事象の共通用語基準 v5.0 によって評価された安全性と忍容性のプロファイル
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1による疾病管理率（DCR）
時間枠：24ヶ月まで
CR、PR、または安定疾患 (SD) を達成した患者の割合
24ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
治療開始日から最初の進行日または死亡日までの時間。
24ヶ月まで
抗薬物抗体（ADA）の濃度
時間枠：24ヶ月まで
ADAの濃度によって特徴付けられる免疫原性プロファイル
24ヶ月まで
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく全奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合
24ヶ月まで
最大観測濃度 (C[max])
時間枠：24ヶ月まで
AMT-116 の最大観測濃度 (C[max]) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
24ヶ月まで
曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月まで
AMT-116の曲線下面積（AUC）によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
24ヶ月まで
終末半減期 (t[1/2])
時間枠：24ヶ月まで
AMT-116の終末半減期（t[1/2]）によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
24ヶ月まで
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：24ヶ月まで
AMT-116 の最大濃度 (Tmax) までの時間によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Multitude Therapeutics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jermaine Coward、Icon Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月25日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月13日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMT-116-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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