AMT-116 hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster
13. august 2025 oppdatert av: Multitude Therapeutics Inc.
Første-i-menneske, fase 1-studie av AMT-116 hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne første-i-menneske-studien vil evaluere den maksimale tolererte dosen (MTD) / den anbefalte fase 2-dosen (RP2D), sikkerhet, tolerabilitet, antitumoraktivitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til AMT-116, hos pasienter med avansert solid Tumorer
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juanjuan Zhu
- Telefonnummer: +86 13917933915
- E-post: juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Cary, Amerikansk Samoa, 28078
- Rekruttering
- Carolina BioOncology Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Powderly John
-
San Francisco, Amerikansk Samoa, 94115
- Har ikke rekruttert ennå
- University of California San Francisco Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Munster Pamela
-
-
-
-
New South Wales
-
Syd, New South Wales, Australia, 2109
- Rekruttering
- Macquarie University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Park John
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Jermaine Coward
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Kichenadasse Ganessan
-
-
Victoria
-
Victoria Park, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Voskoboynik Mark
-
Victoria Park, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Ta kontakt med:
- Parakh Sagun
-
Victoria Park, Victoria, Australia, 3144
- Rekruttering
- Cabrini Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richardson Gary
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Har ikke rekruttert ennå
- Sarah Cannon Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Perez Batista Cesar Augusto
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Ta kontakt med:
- Orr Douglas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter må være villige og i stand til å signere ICF, og overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Alder ≥18 år (på det tidspunktet samtykke innhentes).
- Pasienter med histologisk bekreftet, ikke-opererbar avansert solid tumor. Foretrukne tumortyper inkluderer hode og nakke, ikke-småcellet lunge, spiserør, bukspyttkjertel, storcellet lunge, kolorektal, livmorhalskreft, bryst-, blære-, mage-, galle-, plateepitel-, lever- og basalcellekreft.
- Pasienter som har gjennomgått minst én systemisk terapi og har radiologisk eller klinisk bestemt progredierende sykdom under eller etter siste behandlingslinje, og som ingen ytterligere standardbehandling er tilgjengelig for, eller som ikke tåler standardbehandling.
- Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest.
- Mannlige pasienter må godta å bruke latekskondom, selv om de hadde en vellykket vasektomi, mens de er på studiebehandling og i minst 12 uker etter siste dose av IMP.
- Mannlige pasienter må samtykke i å ikke donere sæd, og kvinnelige pasienter må samtykke i å ikke donere egg under studiebehandling og i minst 12 uker etter siste dose av IMP.
- Tilgjengelighet av tumorvevsprøve (enten en arkivprøve eller et nytt biopsimateriale) ved screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med ADC basert på Top1-hemmer.
- Metastase i sentralnervesystemet (CNS).
- Aktiv eller kronisk hudlidelse som krever systemisk terapi.
- Historie med Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
- Aktive okulære tilstander som krever behandling eller nøye overvåking, inkludert, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon, papilleødem, aktiv diabetisk retinopati med makulært ødem, våt aldersrelatert makuladegenerasjon som krever intravitreale injeksjoner, eller ukontrollert glaukom.
- Vedvarende toksisitet fra tidligere systemiske antineoplastiske behandlinger av grad >1.
- Systemisk antineoplastisk behandling innen fem halveringstider eller 21 dager, avhengig av hva som er kortest, før første dose av IMP.
- Strålebehandling til lungefelt med en total stråledose på ≥20 Gy innen 6 måneder, bredfelt strålebehandling (f.eks. > 30 % av margbærende bein) innen 28 dager.
- Større kirurgi (ikke inkludert plassering av vaskulær tilgangsanordning eller tumorbiopsier) innen 28 dager før den første dosen av IMP, eller ingen restitusjon etter bivirkninger av slik intervensjon.
- Tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon.
- Betydelig hjertesykdom, slik som nylig (innen seks måneder før første dose av IMP) hjerteinfarkt eller akutte koronare syndromer (inkludert ustabil angina pectoris), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hjertearytmier.
- Gravide eller ammende kvinner.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMT-116 Doseeskalering
|
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
RP2D vil bli bestemt ved å bruke dosebegrensende toksisiteter (DLT) og alle andre tilgjengelige studiedata
|
Inntil 24 måneder
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
MTD vil bli bestemt ved hjelp av DLT-er
|
Inntil 24 måneder
|
|
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra dato for behandlingsstart til dato for første progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Konsentrasjon av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Immunogenisitetsprofil preget av konsentrasjon av ADA
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som oppnår komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (C[maks])
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved maksimal observert konsentrasjon (C[max]) av AMT-116
|
Inntil 24 måneder
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved arealet under kurven (AUC) til AMT-116
|
Inntil 24 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2])
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved den terminale halveringstiden (t[1/2]) til AMT-116
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) av AMT-116
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMT-116-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .