AMT-116 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory
13. srpna 2025 aktualizováno: Multitude Therapeutics Inc.
První studie fáze 1 AMT-116 u lidí u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato první studie u člověka vyhodnotí maximální tolerovanou dávku (MTD) / doporučenou dávku 2. fáze (RP2D), bezpečnost, snášenlivost, protinádorovou aktivitu, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu AMT-116 u pacientů s pokročilou pevnou látkou Nádory
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juanjuan Zhu
- Telefonní číslo: +86 13917933915
- E-mail: juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Cary, Americká Samoa, 28078
- Nábor
- Carolina BioOncology Institute, LLC
-
Kontakt:
- Powderly John
-
San Francisco, Americká Samoa, 94115
- Zatím nenabíráme
- University of California San Francisco Cancer Center
-
Kontakt:
- Munster Pamela
-
-
-
-
New South Wales
-
Syd, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University Hospital
-
Kontakt:
- Park John
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Icon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Jermaine Coward
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Kichenadasse Ganessan
-
-
Victoria
-
Victoria Park, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Voskoboynik Mark
-
Victoria Park, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Health
-
Kontakt:
- Parakh Sagun
-
Victoria Park, Victoria, Austrálie, 3144
- Nábor
- Cabrini Hospital
-
Kontakt:
- Richardson Gary
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Zatím nenabíráme
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kontakt:
- Perez Batista Cesar Augusto
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Kontakt:
- Orr Douglas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat ICF a dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Věk ≥18 let (v době získání souhlasu).
- Pacienti s histologicky potvrzeným, neresekabilním pokročilým solidním nádorem. Preferované typy nádorů zahrnují nádory hlavy a krku, nemalobuněčný nádor plic, jícnu, slinivky břišní, velkobuněčný nádor plic, kolorektální nádor, cervikální nádor, nádor prsu, močový měchýř, žaludek, žlučový trakt, kožní spinocelulární karcinom, játra a bazocelulární karcinom.
- Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu systémovou terapii a mají radiologicky nebo klinicky určené progresivní onemocnění během poslední linie terapie nebo po ní, a pro které není dostupná žádná další standardní terapie, nebo kteří standardní terapii netolerují.
- Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacientky i pacientky musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce.
- Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
- Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru.
- Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním latexového kondomu, a to i v případě, že měli úspěšnou vazektomii, během studijní léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce IMP.
- Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s nedarováním spermatu a pacientky musí souhlasit s nedarováním vajíček během studijní léčby a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce IMP.
- Dostupnost vzorku nádorové tkáně (buď archivního vzorku nebo čerstvého bioptického materiálu) při screeningu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba ADC na bázi inhibitoru Top1.
- Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
- Aktivní nebo chronické kožní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
- Historie Stevenova Johnsonova syndromu nebo syndromu toxické epidermální nekrolýzy.
- Aktivní oční stavy vyžadující léčbu nebo pečlivé sledování, včetně, ale bez omezení na: makulární degenerace, edém papily, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace vyžadující intravitreální injekce nebo nekontrolovaný glaukom.
- Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby stupně >1.
- Systémová antineoplastická léčba během pěti poločasů nebo 21 dnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou IMP.
- Radioterapie do plicního pole v celkové dávce záření ≥20 Gy během 6 měsíců, radioterapie se širokým polem (např. > 30 % kostí nesoucích dřeň) do 28 dnů.
- Velký chirurgický zákrok (nezahrnující umístění zařízení pro cévní přístup nebo biopsie nádoru) během 28 dnů před první dávkou IMP nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
- Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně.
- Významné srdeční onemocnění, jako je nedávný (během šesti měsíců před první dávkou IMP) infarkt myokardu nebo akutní koronární syndromy (včetně nestabilní anginy pectoris), městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná srdeční arytmie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky AMT-116
|
Podává se intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
RP2D bude stanovena pomocí toxicity omezující dávku (DLT) a všech dalších dostupných údajů ze studie
|
Až 24 měsíců
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
MTD bude stanovena pomocí DLT
|
Až 24 měsíců
|
|
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo Stable Disease (SD)
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data zahájení léčby do data první progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 24 měsíců
|
|
Koncentrace protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Profil imunogenicity charakterizovaný koncentrací ADA
|
Až 24 měsíců
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
|
Až 24 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (C[max])
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Farmakokinetický profil charakterizovaný maximální pozorovanou koncentrací (C[max]) AMT-116
|
Až 24 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Farmakokinetický profil charakterizovaný plochou pod křivkou (AUC) AMT-116
|
Až 24 měsíců
|
|
Terminální poločas (t[1/2])
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Farmakokinetický profil charakterizovaný terminálním poločasem (t[1/2]) AMT-116
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Farmakokinetický profil charakterizovaný dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax) AMT-116
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMT-116-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .