AMT-116 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados
13 de agosto de 2025 actualizado por: Multitude Therapeutics Inc.
Primer estudio de fase 1 en humanos de AMT-116 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este primer estudio en humanos evaluará la dosis máxima tolerada (MTD)/la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de AMT-116 en pacientes con enfermedad sólida avanzada. tumores
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juanjuan Zhu
- Número de teléfono: +86 13917933915
- Correo electrónico: juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Syd, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University Hospital
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Contacto:
- Park John
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre
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Contacto:
- Jermaine Coward
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Contacto:
- Kichenadasse Ganessan
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Victoria
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Victoria Park, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Hospital
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Contacto:
- Voskoboynik Mark
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Victoria Park, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
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Contacto:
- Parakh Sagun
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Victoria Park, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamiento
- Cabrini Hospital
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Contacto:
- Richardson Gary
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Aún no reclutando
- Sarah Cannon Research Institute
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Contacto:
- Perez Batista Cesar Augusto
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Contacto:
- Orr Douglas
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Cary, Samoa Americana, 28078
- Reclutamiento
- Carolina BioOncology Institute, LLC
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Contacto:
- Powderly John
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San Francisco, Samoa Americana, 94115
- Aún no reclutando
- University of California San Francisco Cancer Center
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Contacto:
- Munster Pamela
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el ICF y cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Edad ≥18 años (en el momento en que se obtiene el consentimiento).
- Pacientes con tumor sólido avanzado irresecable confirmado histológicamente. Los tipos de tumores preferidos incluyen cáncer de cabeza y cuello, pulmón de células no pequeñas, esófago, páncreas, pulmón de células grandes, colorrectal, cervical, de mama, de vejiga, gástrico, del tracto biliar, de células escamosas de la piel, de hígado y de células basales.
- Pacientes que se han sometido al menos a una terapia sistémica y tienen una enfermedad progresiva determinada radiológica o clínicamente durante o después de la línea de terapia más reciente, y para quienes no hay más terapia estándar disponible, o que son intolerables a la terapia estándar.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos.
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
- Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
- Los pacientes masculinos deben aceptar usar un condón de látex, incluso si se sometieron a una vasectomía satisfactoria, durante el tratamiento del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de IMP.
- Los pacientes masculinos deben aceptar no donar esperma y las pacientes femeninas deben aceptar no donar óvulos durante el tratamiento del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de IMP.
- Disponibilidad de muestra de tejido tumoral (ya sea una muestra de archivo o un material de biopsia reciente) en el momento de la selección.
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento previo con ADC basado en el inhibidor Top1.
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
- Trastorno de la piel activo o crónico que requiere tratamiento sistémico.
- Antecedentes de síndrome de Steven Johnson o síndrome de necrólisis epidérmica tóxica.
- Afecciones oculares activas que requieren tratamiento o vigilancia estrecha, incluidas, entre otras: degeneración macular, papiledema, retinopatía diabética activa con edema macular, degeneración macular húmeda relacionada con la edad que requiere inyecciones intravítreas o glaucoma no controlado.
- Toxicidades persistentes de tratamientos antineoplásicos sistémicos previos de Grado >1.
- Terapia antineoplásica sistémica dentro de las cinco vidas medias o 21 días, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de IMP.
- Radioterapia al campo pulmonar a una dosis de radiación total de ≥20 Gy dentro de los 6 meses, radioterapia de campo amplio (p. ej., > 30 % de los huesos con médula ósea) dentro de los 28 días.
- Cirugía mayor (sin incluir la colocación de un dispositivo de acceso vascular o biopsias de tumores) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP, o sin recuperación de los efectos secundarios de dicha intervención.
- Trasplante de médula ósea alogénico o autólogo previo.
- Enfermedad cardíaca significativa, como infarto de miocardio reciente (dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de IMP) o síndromes coronarios agudos (incluyendo angina de pecho inestable), insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association), hipertensión no controlada, arritmia cardíaca.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalamiento de dosis AMT-116
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Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El RP2D se determinará utilizando toxicidades limitantes de dosis (DLT) y todos los demás datos de estudio disponibles.
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Hasta 24 meses
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El MTD se determinará utilizando DLT
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Hasta 24 meses
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Tipo, incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil de seguridad y tolerabilidad evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan RC, PR o enfermedad estable (SD)
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 24 meses
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Concentración de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil de inmunogenicidad caracterizado por la concentración de ADA
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Hasta 24 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP)
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Hasta 24 meses
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Concentración máxima observada (C[max])
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil farmacocinético caracterizado por la concentración máxima observada (C[max]) de AMT-116
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Hasta 24 meses
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil farmacocinético caracterizado por el área bajo la curva (AUC) de AMT-116
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Hasta 24 meses
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Semivida terminal (t[1/2])
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Perfil farmacocinético caracterizado por la semivida terminal (t[1/2]) de AMT-116
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil farmacocinético caracterizado por el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de AMT-116
|
Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMT-116-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .