AMT-116 potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Multitude Therapeutics Inc.
Ensimmäinen ihmisessä, faasi 1 -tutkimus AMT-116:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus arvioi AMT-116:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D), turvallisuuden, siedettävyyden, kasvainten vastaisen vaikutuksen, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyys potilailla, joilla on edistynyt kiintoaine. Kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juanjuan Zhu
- Puhelinnumero: +86 13917933915
- Sähköposti: juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cary, Amerikan Samoa, 28078
- Rekrytointi
- Carolina BioOncology Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Powderly John
-
San Francisco, Amerikan Samoa, 94115
- Ei vielä rekrytointia
- University of California San Francisco Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Munster Pamela
-
-
-
-
New South Wales
-
Syd, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Park John
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Icon Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jermaine Coward
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Kichenadasse Ganessan
-
-
Victoria
-
Victoria Park, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Voskoboynik Mark
-
Victoria Park, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Austin Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Parakh Sagun
-
Victoria Park, Victoria, Australia, 3144
- Rekrytointi
- Cabrini Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richardson Gary
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Ei vielä rekrytointia
- Sarah Cannon Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Perez Batista Cesar Augusto
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Orr Douglas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan ICF:n sekä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
- Ikä ≥ 18 vuotta (hyväksyntähetkellä).
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida leikata. Edullisia kasvaintyyppejä ovat pää ja kaula, ei-pienisoluinen keuhko-, ruokatorvi-, haima-, suursolukeuhko-, paksusuolen-, kohdunkaulan-, rinta-, virtsarakko-, maha-, sappitie-, ihon okasolu-, maksa- ja tyvisolusyöpä.
- Potilaat, joille on tehty vähintään yksi systeeminen hoito ja joilla on radiologisesti tai kliinisesti määritetty etenevä sairaus viimeisimmän hoitojakson aikana tai sen jälkeen ja joille ei ole saatavilla muuta standardihoitoa tai jotka eivät siedä standardihoitoa.
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Sekä mies- että naispotilaiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
- Miespotilaiden on suostuttava käyttämään lateksikondomia, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja naispotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Kasvainkudosnäytteen (joko arkistonäyte tai tuore biopsiamateriaali) saatavuus seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Top1-estäjään perustuvalla ADC:llä.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäke.
- Aktiivinen tai krooninen ihosairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Steven's Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireyhtymän historia.
- Aktiiviset silmäsairaudet, jotka vaativat hoitoa tai tarkkaa seurantaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: silmänpohjan rappeuma, papilledeema, aktiivinen diabeettinen retinopatia ja makulan turvotus, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka vaatii intravitreaalisia injektioita, tai hallitsematon glaukooma.
- Pysyvät toksisuus aiemmista systeemisistä antineoplastisista hoidoista, joiden luokka on >1.
- Systeeminen antineoplastinen hoito viiden puoliintumisajan tai 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Sädehoito keuhkokenttään kokonaissäteilyannoksella ≥ 20 Gy 6 kuukauden sisällä, laajakenttäsädehoito (esim. > 30 % luuytimen kantavista luista) 28 päivän sisällä.
- Suuri leikkaus (ei sisällä verisuonipääsylaitteen tai kasvainbiopsioiden sijoittamista) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta tai ei toipua tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
- Aiempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto.
- Merkittävä sydänsairaus, kuten äskettäin (kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta) sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), hallitsematon verenpaine, hallitsematon sydämen rytmihäiriöt.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMT-116 Annoksen eskalointi
|
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
RP2D määritetään käyttämällä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja kaikkia muita saatavilla olevia tutkimustietoja
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
MTD määritetään DLT:iden avulla
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai vakaa sairaus (SD)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Immunogeenisuusprofiili, jolle on tunnusomaista ADA:iden pitoisuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden osuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (C[max])
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista AMT-116:n suurin havaittu pitoisuus (C[max]).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista AMT-116:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2])
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista AMT-116:n terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2])
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen profiili, jolle on ominaista aika AMT-116:n huippupitoisuuteen (Tmax).
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMT-116-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .