AMT-116 hos patienter med udvalgte avancerede solide tumorer
13. august 2025 opdateret af: Multitude Therapeutics Inc.
Første-i-menneske, fase 1-undersøgelse af AMT-116 hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette første-i-menneske-studie vil evaluere den maksimale tolererede dosis (MTD) / den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af AMT-116 hos patienter med avanceret faststof. Tumorer
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juanjuan Zhu
- Telefonnummer: +86 13917933915
- E-mail: juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Cary, Amerikansk Samoa, 28078
- Rekruttering
- Carolina BioOncology Institute, LLC
-
Kontakt:
- Powderly John
-
San Francisco, Amerikansk Samoa, 94115
- Ikke rekrutterer endnu
- University of California San Francisco Cancer Center
-
Kontakt:
- Munster Pamela
-
-
-
-
New South Wales
-
Syd, New South Wales, Australien, 2109
- Rekruttering
- Macquarie University Hospital
-
Kontakt:
- Park John
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Rekruttering
- ICON Cancer Centre
-
Kontakt:
- Jermaine Coward
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Rekruttering
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Kichenadasse Ganessan
-
-
Victoria
-
Victoria Park, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Voskoboynik Mark
-
Victoria Park, Victoria, Australien, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Kontakt:
- Parakh Sagun
-
Victoria Park, Victoria, Australien, 3144
- Rekruttering
- Cabrini Hospital
-
Kontakt:
- Richardson Gary
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Ikke rekrutterer endnu
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kontakt:
- Perez Batista Cesar Augusto
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Kontakt:
- Orr Douglas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienter skal være villige og i stand til at underskrive ICF og overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
- Alder ≥18 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
- Patienter med histologisk bekræftet, uoperabel fremskreden solid tumor. Foretrukne tumortyper indbefatter hoved og hals, ikke-småcellet lunge-, spiserørs-, pancreas-, storcellet lunge-, kolorektal-, cervikal-, bryst-, blære-, mave-, galdevejs-, hudpladecelle-, lever- og basalcellekræft.
- Patienter, der har gennemgået mindst én systemisk terapi og har radiologisk eller klinisk bestemt fremadskridende sygdom under eller efter den seneste behandlingslinje, og for hvem der ikke er yderligere standardterapi tilgængelig, eller som er utålelige over for standardterapi.
- Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Både mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder.
- Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest.
- Mandlige patienter skal acceptere at bruge et latexkondom, selvom de havde en vellykket vasektomi, mens de er i studiebehandling og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af IMP.
- Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd, og kvindelige patienter skal acceptere ikke at donere æg, mens de er i undersøgelsesbehandling og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af IMP.
- Tilgængelighed af tumorvævsprøve (enten en arkivprøve eller et frisk biopsimateriale) ved screening.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med ADC baseret på Top1-hæmmer.
- Metastase i centralnervesystemet (CNS).
- Aktiv eller kronisk hudlidelse, der kræver systemisk terapi.
- Anamnese med Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
- Aktive okulære tilstande, der kræver behandling eller tæt monitorering, inklusive, men ikke begrænset til: makuladegeneration, papilleødem, aktiv diabetisk retinopati med makulært ødem, våd aldersrelateret makuladegeneration, der kræver intravitreale injektioner, eller ukontrolleret glaukom.
- Vedvarende toksicitet fra tidligere systemiske anti-neoplastiske behandlinger af grad >1.
- Systemisk anti-neoplastisk behandling inden for fem halveringstider eller 21 dage, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af IMP.
- Strålebehandling til lungefelt ved en samlet stråledosis på ≥20 Gy inden for 6 måneder, bredfeltstrålebehandling (f.eks. > 30 % af marvbærende knogler) inden for 28 dage.
- Større operation (ikke inklusiv placering af vaskulær adgangsanordning eller tumorbiopsier) inden for 28 dage før den første dosis af IMP, eller ingen genopretning efter bivirkninger af en sådan intervention.
- Forudgående allogen eller autolog knoglemarvstransplantation.
- Betydelig hjertesygdom, såsom nylig (inden for seks måneder før første dosis af IMP) myokardieinfarkt eller akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina pectoris), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hjertearytmier.
- Gravide eller ammende kvinder.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMT-116 Dosiseskalering
|
Indgives intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
RP2D vil blive bestemt ved hjælp af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og alle andre tilgængelige undersøgelsesdata
|
Op til 24 måneder
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
MTD'en vil blive bestemt ved hjælp af DLT'er
|
Op til 24 måneder
|
|
Type, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD)
|
Op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første progression eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 24 måneder
|
|
Koncentration af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Immunogenicitetsprofil karakteriseret ved koncentration af ADA'er
|
Op til 24 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Op til 24 måneder
|
|
Maksimal observeret koncentration (C[max])
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved den maksimale observerede koncentration (C[max]) af AMT-116
|
Op til 24 måneder
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved arealet under kurven (AUC) af AMT-116
|
Op til 24 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2])
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved den terminale halveringstid (t[1/2]) af AMT-116
|
Op til 24 måneder
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved tiden til maksimal koncentration (Tmax) af AMT-116
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jermaine Coward, ICON Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMT-116-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .