AMT-116 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados
13 de agosto de 2025 atualizado por: Multitude Therapeutics Inc.
Primeiro em humanos, estudo de fase 1 de AMT-116 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este primeiro estudo em humanos avaliará a Dose Máxima Tolerada (MTD) / a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D), segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de AMT-116, em pacientes com Tumores
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juanjuan Zhu
- Número de telefone: +86 13917933915
- E-mail: juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Syd, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Macquarie University Hospital
-
Contato:
- Park John
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre
-
Contato:
- Jermaine Coward
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Contato:
- Kichenadasse Ganessan
-
-
Victoria
-
Victoria Park, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Hospital
-
Contato:
- Voskoboynik Mark
-
Victoria Park, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Health
-
Contato:
- Parakh Sagun
-
Victoria Park, Victoria, Austrália, 3144
- Recrutamento
- Cabrini Hospital
-
Contato:
- Richardson Gary
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Ainda não está recrutando
- Sarah Cannon Research Institute
-
Contato:
- Perez Batista Cesar Augusto
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Contato:
- Orr Douglas
-
-
-
-
-
Cary, Samoa Americana, 28078
- Recrutamento
- Carolina BioOncology Institute, LLC
-
Contato:
- Powderly John
-
San Francisco, Samoa Americana, 94115
- Ainda não está recrutando
- University of California San Francisco Cancer Center
-
Contato:
- Munster Pamela
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar o ICF e aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Idade ≥18 anos (no momento em que o consentimento é obtido).
- Pacientes com tumor sólido avançado histologicamente confirmado e irressecável. Tipos de tumores preferidos incluem cabeça e pescoço, pulmão de células não pequenas, esôfago, pancreático, pulmão de células grandes, colorretal, cervical, mama, bexiga, gástrico, trato biliar, células escamosas da pele, fígado e câncer de células basais.
- Pacientes que foram submetidos a pelo menos uma terapia sistêmica e têm doença progressiva determinada radiológica ou clinicamente durante ou após a linha de terapia mais recente e para os quais nenhuma terapia padrão adicional está disponível ou que são intoleráveis à terapia padrão.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST versão 1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Ambos os pacientes, homens e mulheres, devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.
- Os pacientes devem ter função orgânica adequada.
- As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
- Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um preservativo de látex, mesmo se tiverem uma vasectomia bem-sucedida, durante o tratamento do estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do IMP.
- Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma e as pacientes do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos durante o tratamento do estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do IMP.
- Disponibilidade de amostra de tecido tumoral (uma amostra de arquivo ou um material de biópsia fresco) na triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Terapia prévia com ADC baseada no inibidor Top1.
- Metástase do sistema nervoso central (SNC).
- Distúrbio cutâneo ativo ou crônico que requer terapia sistêmica.
- História de síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Necrólise Epidérmica Tóxica.
- Condições oculares ativas que requerem tratamento ou monitoramento rigoroso, incluindo, entre outros: degeneração macular, papiledema, retinopatia diabética ativa com edema macular, degeneração macular relacionada à idade úmida que requer injeções intravítreas ou glaucoma descontrolado.
- Toxicidades persistentes de tratamentos antineoplásicos sistêmicos anteriores de Grau >1.
- Terapia antineoplásica sistêmica em cinco meias-vidas ou 21 dias, o que for menor, antes da primeira dose do IMP.
- Radioterapia no campo pulmonar com uma dose total de radiação ≥20 Gy em 6 meses, radioterapia de campo amplo (por exemplo, > 30% dos ossos portadores de medula) em 28 dias.
- Cirurgia de grande porte (não incluindo colocação de dispositivo de acesso vascular ou biópsias tumorais) dentro de 28 dias antes da primeira dose do IMP, ou nenhuma recuperação dos efeitos colaterais de tal intervenção.
- Transplante de medula óssea alogênico ou autólogo prévio.
- Doença cardíaca significativa, como infarto do miocárdio recente (seis meses antes da primeira dose do IMP) ou síndromes coronarianas agudas (incluindo angina pectoris instável), insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association), hipertensão não controlada, arritmia cardíaca.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de Dose AMT-116
|
Administrado por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 24 meses
|
O RP2D será determinado usando toxicidades limitantes de dose (DLTs) e todos os outros dados de estudo disponíveis
|
Até 24 meses
|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 24 meses
|
O MTD será determinado usando DLTs
|
Até 24 meses
|
|
Tipo, incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Até 24 meses
|
Perfil de segurança e tolerabilidade avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v5.0
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR) de acordo com o RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
|
Proporção de pacientes que atingiram CR, PR ou Doença Estável (SD)
|
Até 24 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
|
Tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até 24 meses
|
|
Concentração de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 24 meses
|
Perfil de imunogenicidade caracterizado pela concentração de ADAs
|
Até 24 meses
|
|
Taxa de Resposta Global (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 24 meses
|
Proporção de pacientes que alcançaram Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
|
Até 24 meses
|
|
Concentração máxima observada (C[max])
Prazo: Até 24 meses
|
Perfil farmacocinético caracterizado pela concentração máxima observada (C[max]) de AMT-116
|
Até 24 meses
|
|
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 24 meses
|
Perfil farmacocinético caracterizado pela área sob a curva (AUC) de AMT-116
|
Até 24 meses
|
|
Meia-vida terminal (t[1/2])
Prazo: Até 24 meses
|
Perfil farmacocinético caracterizado pela meia-vida terminal (t[1/2]) de AMT-116
|
Até 24 meses
|
|
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 24 meses
|
Perfil farmacocinético caracterizado pelo tempo até a concentração máxima (Tmax) de AMT-116
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMT-116-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .