AMT-116 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados

Principais Critérios de Inclusão:

• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar o ICF e aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• Idade ≥18 anos (no momento em que o consentimento é obtido).
• Pacientes com tumor sólido avançado histologicamente confirmado e irressecável. Tipos de tumores preferidos incluem cabeça e pescoço, pulmão de células não pequenas, esôfago, pancreático, pulmão de células grandes, colorretal, cervical, mama, bexiga, gástrico, trato biliar, células escamosas da pele, fígado e câncer de células basais.
• Pacientes que foram submetidos a pelo menos uma terapia sistêmica e têm doença progressiva determinada radiológica ou clinicamente durante ou após a linha de terapia mais recente e para os quais nenhuma terapia padrão adicional está disponível ou que são intoleráveis ​​à terapia padrão.
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST versão 1.1.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Ambos os pacientes, homens e mulheres, devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.
• Os pacientes devem ter função orgânica adequada.
• As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
• Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um preservativo de látex, mesmo se tiverem uma vasectomia bem-sucedida, durante o tratamento do estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do IMP.
• Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma e as pacientes do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos durante o tratamento do estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do IMP.
• Disponibilidade de amostra de tecido tumoral (uma amostra de arquivo ou um material de biópsia fresco) na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

• Terapia prévia com ADC baseada no inibidor Top1.
• Metástase do sistema nervoso central (SNC).
• Distúrbio cutâneo ativo ou crônico que requer terapia sistêmica.
• História de síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Necrólise Epidérmica Tóxica.
• Condições oculares ativas que requerem tratamento ou monitoramento rigoroso, incluindo, entre outros: degeneração macular, papiledema, retinopatia diabética ativa com edema macular, degeneração macular relacionada à idade úmida que requer injeções intravítreas ou glaucoma descontrolado.
• Toxicidades persistentes de tratamentos antineoplásicos sistêmicos anteriores de Grau >1.
• Terapia antineoplásica sistêmica em cinco meias-vidas ou 21 dias, o que for menor, antes da primeira dose do IMP.
• Radioterapia no campo pulmonar com uma dose total de radiação ≥20 Gy em 6 meses, radioterapia de campo amplo (por exemplo, > 30% dos ossos portadores de medula) em 28 dias.
• Cirurgia de grande porte (não incluindo colocação de dispositivo de acesso vascular ou biópsias tumorais) dentro de 28 dias antes da primeira dose do IMP, ou nenhuma recuperação dos efeitos colaterais de tal intervenção.
• Transplante de medula óssea alogênico ou autólogo prévio.
• Doença cardíaca significativa, como infarto do miocárdio recente (seis meses antes da primeira dose do IMP) ou síndromes coronarianas agudas (incluindo angina pectoris instável), insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association), hipertensão não controlada, arritmia cardíaca.
• Mulheres grávidas ou amamentando.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.