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AMT-116 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. August 2025 aktualisiert von: Multitude Therapeutics Inc.

First-in-Human, Phase-1-Studie mit AMT-116 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese erste Studie am Menschen wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) / die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von AMT-116 bei Patienten mit Advanced Solid bewerten Tumore

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Amerikanischen Samoa-Inseln
      • Cary, Amerikanischen Samoa-Inseln, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Powderly John
      • San Francisco, Amerikanischen Samoa-Inseln, 94115
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Francisco Cancer Center
        • Kontakt:
          • Munster Pamela
  • Australien
    • New South Wales
      • Syd, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • Park John
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Kichenadasse Ganessan
    • Victoria
      • Victoria Park, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Voskoboynik Mark
      • Victoria Park, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Parakh Sagun
      • Victoria Park, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital
        • Kontakt:
          • Richardson Gary
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Perez Batista Cesar Augusto
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
        • Kontakt:
          • Orr Douglas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die ICF zu unterzeichnen und sich an den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen zu halten.
  • Alter ≥ 18 Jahre (zum Zeitpunkt der Einwilligung).
  • Patienten mit histologisch bestätigtem, inoperablem fortgeschrittenem solidem Tumor. Bevorzugte Tumorarten umfassen Kopf-Hals-, nicht-kleinzelligen Lungen-, Ösophagus-, Pankreas-, großzelligen Lungen-, kolorektalen, zervikalen, Brust-, Blasen-, Magen-, Gallengangs-, Plattenepithel-, Leber- und Basalzellkrebs.
  • Patienten, die sich mindestens einer systemischen Therapie unterzogen haben und eine radiologisch oder klinisch festgestellte fortschreitende Erkrankung während oder nach der letzten Therapielinie haben und für die keine weitere Standardtherapie verfügbar ist oder die eine Standardtherapie nicht vertragen.
  • Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Version 1.1 aufweisen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 12 Wochen nach der letzten IMP-Dosis ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 12 Wochen nach der letzten IMP-Dosis kein Sperma zu spenden, und weibliche Patienten müssen zustimmen, keine Eizellen zu spenden.
  • Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe (entweder eine Archivprobe oder frisches Biopsiematerial) beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit ADC basierend auf Top1-Inhibitoren.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive oder chronische Hauterkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte des Steven-Johnson-Syndroms oder des toxischen epidermalen Nekrolyse-Syndroms.
  • Aktive Augenerkrankungen, die eine Behandlung oder engmaschige Überwachung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Makuladegeneration, Papillenödem, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die intravitreale Injektionen erfordert, oder unkontrolliertes Glaukom.
  • Anhaltende Toxizitäten von früheren systemischen antineoplastischen Behandlungen von Grad >1.
  • Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 21 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten IMP-Dosis.
  • Bestrahlung des Lungenfeldes mit einer Gesamtbestrahlungsdosis von ≥ 20 Gy innerhalb von 6 Monaten, Breitfeldbestrahlung (z. B. > 30 % der marktragenden Knochen) innerhalb von 28 Tagen.
  • Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Tumorbiopsien) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs.
  • Vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation.
  • Signifikante Herzerkrankung, wie kürzlich (innerhalb von sechs Monaten vor der ersten IMP-Dosis) Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom (einschließlich instabiler Angina pectoris), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrolliert Herzrhythmusstörungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMT-116 Dosiseskalation
Arzneimittel: AMT-116
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die RP2D wird anhand dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und aller anderen verfügbaren Studiendaten bestimmt
Bis zu 24 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die MTD wird anhand von DLTs bestimmt
Bis zu 24 Monate
Art, Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichen
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Immunogenitätsprofil, gekennzeichnet durch die Konzentration von ADAs
Bis zu 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten
Bis zu 24 Monate
Maximal beobachtete Konzentration (C[max])
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch die maximal beobachtete Konzentration (C[max]) von AMT-116
Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch die Fläche unter der Kurve (AUC) von AMT-116
Bis zu 24 Monate
Terminale Halbwertszeit (t[1/2])
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch die terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von AMT-116
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von AMT-116
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Multitude Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMT-116-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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