AMT-116 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées
13 août 2025 mis à jour par: Multitude Therapeutics Inc.
Première étude humaine de phase 1 sur l'AMT-116 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette première étude chez l'homme évaluera la dose maximale tolérée (MTD) / la dose recommandée de phase 2 (RP2D), l'innocuité, la tolérabilité, l'activité anti-tumorale, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'AMT-116, chez les patients atteints d'une maladie solide avancée Tumeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juanjuan Zhu
- Numéro de téléphone: +86 13917933915
- E-mail: juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Syd, New South Wales, Australie, 2109
- Recrutement
- Macquarie University Hospital
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Contact:
- Park John
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Recrutement
- Icon Cancer Centre
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Contact:
- Jermaine Coward
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Contact:
- Kichenadasse Ganessan
-
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Victoria
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Victoria Park, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Alfred Hospital
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Contact:
- Voskoboynik Mark
-
Victoria Park, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Health
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Contact:
- Parakh Sagun
-
Victoria Park, Victoria, Australie, 3144
- Recrutement
- Cabrini Hospital
-
Contact:
- Richardson Gary
-
-
-
-
-
Cary, Samoa américaines, 28078
- Recrutement
- Carolina BioOncology Institute, LLC
-
Contact:
- Powderly John
-
San Francisco, Samoa américaines, 94115
- Pas encore de recrutement
- University of California San Francisco Cancer Center
-
Contact:
- Munster Pamela
-
-
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Pas encore de recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
-
Contact:
- Perez Batista Cesar Augusto
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Contact:
- Orr Douglas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les patients doivent être disposés et capables de signer l'ICF et de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Âge ≥ 18 ans (au moment où le consentement est obtenu).
- Patients atteints d'une tumeur solide avancée non résécable confirmée histologiquement. Les types de tumeurs préférés comprennent la tête et le cou, le poumon non à petites cellules, l'œsophage, le pancréas, le poumon à grandes cellules, le cancer colorectal, le col de l'utérus, le sein, la vessie, l'estomac, les voies biliaires, les cellules squameuses de la peau, le foie et les cellules basales.
- Patients qui ont subi au moins un traitement systémique et qui ont une maladie évolutive radiologiquement ou cliniquement déterminée pendant ou après la ligne de traitement la plus récente, et pour lesquels aucun autre traitement standard n'est disponible, ou qui sont intolérables au traitement standard.
- Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces.
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate.
- Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
- Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex, même s'ils ont subi une vasectomie réussie, pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de l'IMP.
- Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas donner de sperme, et les patientes doivent accepter de ne pas donner d'ovules, pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de l'IMP.
- Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral (soit un spécimen d'archives, soit un matériel de biopsie frais) lors du dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Traitement antérieur avec ADC basé sur l'inhibiteur Top1.
- Métastase du système nerveux central (SNC).
- Affection cutanée active ou chronique nécessitant un traitement systémique.
- Antécédents de syndrome de Steven Johnson ou syndrome de nécrolyse épidermique toxique.
- Affections oculaires actives nécessitant un traitement ou une surveillance étroite, y compris, mais sans s'y limiter : dégénérescence maculaire, œdème papillaire, rétinopathie diabétique active avec œdème maculaire, dégénérescence maculaire liée à l'âge humide nécessitant des injections intravitréennes ou glaucome non contrôlé.
- Toxicités persistantes des traitements antinéoplasiques systémiques antérieurs de grade> 1.
- Traitement antinéoplasique systémique dans les cinq demi-vies ou 21 jours, selon la période la plus courte, avant la première dose de l'IMP.
- Radiothérapie du champ pulmonaire à une dose de rayonnement totale ≥ 20 Gy dans les 6 mois, radiothérapie à champ large (par exemple, > 30 % des os porteurs de moelle) dans les 28 jours.
- Chirurgie majeure (n'incluant pas la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire ou les biopsies tumorales) dans les 28 jours précédant la première dose de l'IMP, ou aucune récupération des effets secondaires d'une telle intervention.
- Greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue antérieure.
- Maladie cardiaque importante, telle qu'infarctus du myocarde récent (dans les six mois précédant la première dose d'IMP) ou syndrome coronarien aigu (y compris l'angine de poitrine instable), insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la New York Heart Association), hypertension non contrôlée, arythmies cardiaques.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Augmentation de la dose d'AMT-116
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Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le RP2D sera déterminé à l'aide des toxicités limitant la dose (DLT) et de toutes les autres données d'étude disponibles
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Jusqu'à 24 mois
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le MTD sera déterminé à l'aide de DLT
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Jusqu'à 24 mois
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Type, incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Profil d'innocuité et de tolérabilité évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle des maladies (DCR) selon le RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Proportion de patients obtenant une RC, une RP ou une maladie stable (SD)
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Délai entre la date de début du traitement et la date de la première progression ou du premier décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 24 mois
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Concentration d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Profil d'immunogénicité caractérisé par la concentration d'ADA
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Proportion de patients obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
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Jusqu'à 24 mois
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Concentration maximale observée (C[max])
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Profil pharmacocinétique caractérisé par la concentration maximale observée (C[max]) d'AMT-116
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Jusqu'à 24 mois
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Profil pharmacocinétique caractérisé par l'aire sous la courbe (AUC) de l'AMT-116
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Jusqu'à 24 mois
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Demi-vie terminale (t[1/2])
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Profil pharmacocinétique caractérisé par la demi-vie terminale (t[1/2]) de l'AMT-116
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Jusqu'à 24 mois
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Profil pharmacocinétique caractérisé par le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'AMT-116
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMT-116-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .