AMT-116 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Multitude Therapeutics Inc.
Pierwsze u ludzi badanie fazy 1 AMT-116 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
To pierwsze badanie na ludziach oceni maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) / zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D), bezpieczeństwo, tolerancję, działanie przeciwnowotworowe, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność AMT-116 u pacjentów z zaawansowaną postacią ciał stałych Nowotwory
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juanjuan Zhu
- Numer telefonu: +86 13917933915
- E-mail: juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Syd, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Macquarie University Hospital
-
Kontakt:
- Park John
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Jermaine Coward
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Kichenadasse Ganessan
-
-
Victoria
-
Victoria Park, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Voskoboynik Mark
-
Victoria Park, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Health
-
Kontakt:
- Parakh Sagun
-
Victoria Park, Victoria, Australia, 3144
- Rekrutacyjny
- Cabrini Hospital
-
Kontakt:
- Richardson Gary
-
-
-
-
-
Cary, Samoa Amerykańskie, 28078
- Rekrutacyjny
- Carolina BioOncology Institute, LLC
-
Kontakt:
- Powderly John
-
San Francisco, Samoa Amerykańskie, 94115
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California San Francisco Cancer Center
-
Kontakt:
- Munster Pamela
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kontakt:
- Perez Batista Cesar Augusto
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Kontakt:
- Orr Douglas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania ICF oraz przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.
- Wiek ≥18 lat (w momencie uzyskania zgody).
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym, nieoperacyjnym zaawansowanym guzem litym. Korzystne typy nowotworów obejmują raka głowy i szyi, niedrobnokomórkowego płuca, przełyku, trzustki, wielkokomórkowego raka płuca, jelita grubego, szyjki macicy, piersi, pęcherza moczowego, żołądka, dróg żółciowych, płaskonabłonkowego skóry, wątroby i raka podstawnokomórkowego.
- Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową i u których stwierdzono radiologicznie lub klinicznie progresję choroby w trakcie lub po ostatniej linii leczenia i dla których dalsze standardowe leczenie nie jest dostępne lub którzy nie tolerują standardowego leczenia.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
- Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy, nawet jeśli przeszli pomyślną wazektomię, podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce IMP.
- Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia, a pacjentki muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
- Dostępność próbki tkanki guza (zarówno próbki archiwalnej, jak i świeżego materiału z biopsji) podczas badań przesiewowych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza terapia ADC oparta na inhibitorze Top1.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Aktywna lub przewlekła choroba skóry wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu toksycznej martwicy naskórka.
- Czynne schorzenia oczu wymagające leczenia lub ścisłego monitorowania, w tym między innymi: zwyrodnienie plamki żółtej, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, aktywna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem wymagające wstrzyknięć do ciała szklistego lub niekontrolowana jaskra.
- Utrzymująca się toksyczność z poprzedniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego stopnia >1.
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 21 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki IMP.
- Radioterapia pola płucnego całkowitą dawką promieniowania ≥20 Gy w ciągu 6 miesięcy, radioterapia szerokiego pola (np. >30% kości zawierających szpik) w ciągu 28 dni.
- Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego lub biopsji guza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP lub brak poprawy po skutkach ubocznych takiej interwencji.
- Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego.
- Poważna choroba serca, taka jak niedawno przebyty (w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP) zawał mięśnia sercowego lub ostre zespoły wieńcowe (w tym niestabilna dusznica bolesna), zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana zaburzenia rytmu serca.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki AMT-116
|
Podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
RP2D zostanie określony przy użyciu toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i wszystkich innych dostępnych danych z badań
|
Do 24 miesięcy
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
MTD zostanie określony za pomocą DLT
|
Do 24 miesięcy
|
|
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji oceniany przez Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub stabilizację choroby (SD)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil immunogenności charakteryzujący stężenie ADA
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (C[max])
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się maksymalnym obserwowanym stężeniem (C[max]) AMT-116
|
Do 24 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się polem pod krzywą (AUC) AMT-116
|
Do 24 miesięcy
|
|
Końcowy okres półtrwania (t[1/2])
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się końcowym okresem półtrwania (t[1/2]) AMT-116
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) AMT-116
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMT-116-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .