AMT-116 у пациентов с отдельными запущенными солидными опухолями
13 августа 2025 г. обновлено: Multitude Therapeutics Inc.
Первое исследование фазы 1 АМТ-116 на людях у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это первое исследование на людях будет оценивать максимальную переносимую дозу (MTD) / рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D), безопасность, переносимость, противоопухолевую активность, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность AMT-116 у пациентов с прогрессирующим солидным Опухоли
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juanjuan Zhu
- Номер телефона: +86 13917933915
- Электронная почта: juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Syd, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Macquarie University Hospital
-
Контакт:
- Park John
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Icon Cancer Centre
-
Контакт:
- Jermaine Coward
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Kichenadasse Ganessan
-
-
Victoria
-
Victoria Park, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Hospital
-
Контакт:
- Voskoboynik Mark
-
Victoria Park, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Health
-
Контакт:
- Parakh Sagun
-
Victoria Park, Victoria, Австралия, 3144
- Рекрутинг
- Cabrini Hospital
-
Контакт:
- Richardson Gary
-
-
-
-
-
Cary, Американское Самоа, 28078
- Рекрутинг
- Carolina BioOncology Institute, LLC
-
Контакт:
- Powderly John
-
San Francisco, Американское Самоа, 94115
- Еще не набирают
- University of California San Francisco Cancer Center
-
Контакт:
- Munster Pamela
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Еще не набирают
- Sarah Cannon Research Institute
-
Контакт:
- Perez Batista Cesar Augusto
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Контакт:
- Orr Douglas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты должны быть готовы и способны подписать МКФ, а также соблюдать график визитов в рамках исследования и другие требования протокола.
- Возраст ≥18 лет (на момент получения согласия).
- Пациенты с гистологически подтвержденной нерезектабельной распространенной солидной опухолью. Предпочтительные типы опухолей включают опухоль головы и шеи, немелкоклеточный рак легкого, рак пищевода, поджелудочной железы, крупноклеточный рак легкого, колоректальный рак, рак шейки матки, молочной железы, мочевого пузыря, желудка, желчных путей, плоскоклеточный рак кожи, рак печени и базальноклеточный рак.
- Пациенты, которые прошли по крайней мере одну системную терапию и имеют рентгенологически или клинически определяемое прогрессирующее заболевание во время или после самой последней линии терапии, и для которых дальнейшее стандартное лечение недоступно, или которые не переносят стандартную терапию.
- Пациенты должны иметь как минимум одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
- И мужчины, и женщины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органов.
- Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
- Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование латексного презерватива, даже если у них была успешная вазэктомия, во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум 12 недель после последней дозы ИЛП.
- Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму, а пациенты женского пола должны согласиться не сдавать яйцеклетки во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум 12 недель после последней дозы ИЛП.
- Наличие образца опухолевой ткани (либо архивного образца, либо свежего биопсийного материала) при скрининге.
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующая терапия ADC на основе ингибитора Top1.
- Метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС).
- Активное или хроническое заболевание кожи, требующее системной терапии.
- История синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома токсического эпидермального некролиза.
- Активные заболевания глаз, требующие лечения или тщательного наблюдения, включая, помимо прочего: дегенерацию желтого пятна, отек диска зрительного нерва, активную диабетическую ретинопатию с отеком желтого пятна, влажную возрастную дегенерацию желтого пятна, требующую интравитреальных инъекций, или неконтролируемую глаукому.
- Стойкая токсичность от предыдущего системного противоопухолевого лечения степени >1.
- Системная противоопухолевая терапия в течение пяти периодов полувыведения или 21 дня, в зависимости от того, что короче, до первой дозы ИЛП.
- Лучевая терапия легочного поля с суммарной дозой облучения ≥20 Гр в течение 6 месяцев, широкопольная лучевая терапия (например, > 30% костей, несущих костный мозг) в течение 28 дней.
- Обширное хирургическое вмешательство (не включая установку устройства для сосудистого доступа или биопсию опухоли) в течение 28 дней до первой дозы ИЛП или отсутствие восстановления после побочных эффектов такого вмешательства.
- Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга.
- Серьезные заболевания сердца, такие как недавно перенесенный (в течение шести месяцев до первой дозы ИЛП) инфаркт миокарда или острые коронарные синдромы (включая нестабильную стенокардию), застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемая сердечные аритмии.
- Беременные или кормящие женщины.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMT-116 Повышение дозы
|
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
RP2D будет определяться с использованием токсичности, ограничивающей дозу (DLT), и всех других доступных данных исследования.
|
До 24 месяцев
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
MTD будет определяться с помощью DLT
|
До 24 месяцев
|
|
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Профиль безопасности и переносимости, оцененный в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD)
|
До 24 месяцев
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от даты начала лечения до даты первого прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 24 месяцев
|
|
Концентрация антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Профиль иммуногенности, характеризуемый концентрацией АДА
|
До 24 месяцев
|
|
Общая частота ответа (ЧОО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
|
До 24 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (C[max])
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Фармакокинетический профиль, характеризующийся максимальной наблюдаемой концентрацией (C[max]) АМТ-116.
|
До 24 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Фармакокинетический профиль, характеризуемый площадью под кривой (AUC) АМТ-116.
|
До 24 месяцев
|
|
Конечный период полураспада (t[1/2])
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Фармакокинетический профиль, характеризующийся конечным периодом полувыведения (t[1/2]) АМТ-116.
|
До 24 месяцев
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Фармакокинетический профиль, характеризующийся временем достижения максимальной концентрации (Tmax) АМТ-116.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMT-116-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .