선택된 진행성 고형 종양 환자의 AMT-116
2025년 8월 13일 업데이트: Multitude Therapeutics Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 AMT-116에 대한 인간 최초의 1상 연구
이 최초의 인간 연구는 진행성 고형 환자에서 AMT-116의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D), 안전성, 내약성, 항종양 활성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가할 것입니다. 종양
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juanjuan Zhu
- 전화번호: +86 13917933915
- 이메일: juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 아직 모집하지 않음
- Sarah Cannon Research Institute
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연락하다:
- Perez Batista Cesar Augusto
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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연락하다:
- Orr Douglas
-
-
-
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-
Cary, 미국령 사모아, 28078
- 모병
- Carolina BioOncology Institute, LLC
-
연락하다:
- Powderly John
-
San Francisco, 미국령 사모아, 94115
- 아직 모집하지 않음
- University of California San Francisco Cancer Center
-
연락하다:
- Munster Pamela
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-
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New South Wales
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Syd, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University Hospital
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연락하다:
- Park John
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Icon Cancer Centre
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연락하다:
- Jermaine Coward
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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연락하다:
- Kichenadasse Ganessan
-
-
Victoria
-
Victoria Park, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Hospital
-
연락하다:
- Voskoboynik Mark
-
Victoria Park, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
-
연락하다:
- Parakh Sagun
-
Victoria Park, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Cabrini Hospital
-
연락하다:
- Richardson Gary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 ICF에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 연령 ≥18세(동의를 얻은 시점).
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 고형 종양 환자. 바람직한 종양 유형은 두경부암, 비소세포폐암, 식도암, 췌장암, 대세포폐암, 결장직장암, 자궁경부암, 유방암, 방광암, 위암, 담도암, 피부 편평세포암, 간암 및 기저세포암을 포함한다.
- 최소 1회 이상의 전신 요법을 받았고 가장 최근의 요법 중 또는 이후에 방사선학적 또는 임상적으로 결정된 진행성 질환이 있고 추가 표준 요법이 없거나 표준 요법을 견딜 수 없는 환자.
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 남성과 여성 환자 모두 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성(WCBP)은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성 환자는 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 연구 치료를 받는 동안과 IMP의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 라텍스 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 하고, 여성 환자는 연구 치료를 받는 동안과 IMP의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 종양 조직 샘플(보관 표본 또는 새로운 생검 재료)의 가용성.
주요 제외 기준:
- Top1 억제제에 기반한 ADC를 사용한 선행 요법.
- 중추신경계(CNS) 전이.
- 전신 요법이 필요한 활동성 또는 만성 피부 장애.
- 스티븐 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 증후군의 병력.
- 치료 또는 면밀한 모니터링이 필요한 활동성 안구 상태(황반 변성, 유두부종, 황반 부종이 있는 활동성 당뇨병성 망막병증, 유리체 강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성 또는 조절되지 않는 녹내장 포함).
- 등급 >1의 이전 전신 항종양 치료로 인한 지속적인 독성.
- IMP의 첫 번째 투여 전 5회 반감기 또는 21일 중 더 짧은 기간 내에 전신 항신생물 요법.
- 6개월 이내에 ≥20 Gy의 총 방사선량으로 폐 영역에 대한 방사선 요법, 28일 이내에 광역 방사선 요법(예: 골수 함유 뼈의 > 30%).
- IMP의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술(혈관 접근 장치 또는 종양 생검 제외) 또는 그러한 개입의 부작용으로부터 회복되지 않음.
- 이전 동종이계 또는 자가 골수 이식.
- 최근(IMP 첫 투여 전 6개월 이내) 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV), 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 것과 같은 중대한 심장 질환 심장 부정맥.
- 임신 또는 수유중인 여성.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMT-116 용량 증량
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 최대 24개월
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RP2D는 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 사용 가능한 모든 연구 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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최대 24개월
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 24개월
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MTD는 DLT를 사용하여 결정됩니다.
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최대 24개월
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부작용의 유형, 발생률 및 심각도
기간: 최대 24개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가된 안전성 및 내약성 프로필
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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치료 시작일부터 첫 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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최대 24개월
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항약물항체(ADA) 농도
기간: 최대 24개월
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ADA의 농도를 특징으로 하는 면역원성 프로파일
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최대 24개월
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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관찰된 최대 농도(C[max])
기간: 최대 24개월
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AMT-116의 최대 관찰 농도(C[max])를 특징으로 하는 약동학 프로파일
|
최대 24개월
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월
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AMT-116의 곡선하 면적(AUC)을 특징으로 하는 약동학 프로파일
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최대 24개월
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말단 반감기(t[1/2])
기간: 최대 24개월
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AMT-116의 말단 반감기(t[1/2])를 특징으로 하는 약동학 프로파일
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최대 24개월
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 24개월
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AMT-116의 최대 농도까지의 시간(Tmax)을 특징으로 하는 약동학 프로파일
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMT-116-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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