Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMT-116 bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Multitude Therapeutics Inc.

First-in-human, fase 1-onderzoek van AMT-116 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze eerste studie bij mensen zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) / de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), veiligheid, verdraagbaarheid, antitumoractiviteit, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van AMT-116 evalueren bij patiënten met gevorderde vaste stof Tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Amerikaans Samoa
      • Cary, Amerikaans Samoa, 28078
        • Werving
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
        • Contact:
          • Powderly John
      • San Francisco, Amerikaans Samoa, 94115
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Francisco Cancer Center
        • Contact:
          • Munster Pamela
  • Australië
    • New South Wales
      • Syd, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University Hospital
        • Contact:
          • Park John
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Werving
        • Icon Cancer Centre
        • Contact:
          • Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Contact:
          • Kichenadasse Ganessan
    • Victoria
      • Victoria Park, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Hospital
        • Contact:
          • Voskoboynik Mark
      • Victoria Park, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
        • Contact:
          • Parakh Sagun
      • Victoria Park, Victoria, Australië, 3144
        • Werving
        • Cabrini Hospital
        • Contact:
          • Richardson Gary
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Nog niet aan het werven
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Perez Batista Cesar Augusto
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
        • Contact:
          • Orr Douglas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de ICF te ondertekenen en zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  • Leeftijd ≥18 jaar (op het moment dat toestemming wordt verkregen).
  • Patiënten met een histologisch bevestigde, inoperabel gevorderde solide tumor. Voorkeurstumortypes omvatten hoofd- en halskanker, niet-kleincellige longkanker, slokdarmkanker, pancreaskanker, grootcellige longkanker, colorectale kanker, baarmoederhalskanker, borstkanker, blaaskanker, maagkanker, galwegen, huidplaveiselcelkanker, leverkanker en basaalcelkanker.
  • Patiënten die ten minste één systemische therapie hebben ondergaan en een radiologisch of klinisch vastgestelde progressieve ziekte hebben tijdens of na de meest recente therapielijn, en voor wie geen verdere standaardtherapie beschikbaar is, of die standaardtherapie niet verdragen.
  • Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een latexcondoom, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan, tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het IMP.
  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen sperma te doneren en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen geen eicellen te doneren tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het IMP.
  • Beschikbaarheid van tumorweefselmonster (een archiefmonster of een vers biopsiemateriaal) bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met ADC op basis van Top1-remmer.
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actieve of chronische huidaandoening die systemische therapie vereist.
  • Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of het toxische epidermale necrolysesyndroom.
  • Actieve oculaire aandoeningen die behandeling of nauwkeurige controle vereisen, waaronder, maar niet beperkt tot: maculadegeneratie, papiloedeem, actieve diabetische retinopathie met macula-oedeem, natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie waarvoor intravitreale injecties nodig zijn, of ongecontroleerd glaucoom.
  • Aanhoudende toxiciteiten van eerdere systemische antineoplastische behandelingen van Graad >1.
  • Systemische antineoplastische therapie binnen vijf halfwaardetijden of 21 dagen, welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP.
  • Radiotherapie van het longveld bij een totale stralingsdosis van ≥ 20 Gy binnen 6 maanden, breedveldbestraling (bijv. > 30% van de mergdragende botten) binnen 28 dagen.
  • Grote operatie (exclusief plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang of tumorbiopten) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP, of geen herstel van bijwerkingen van een dergelijke ingreep.
  • Eerdere allogene of autologe beenmergtransplantatie.
  • Ernstige hartziekte, zoals recent (binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP) myocardinfarct of acuut coronair syndroom (waaronder onstabiele angina pectoris), congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMT-116 dosisescalatie
Geneesmiddel: AMT-116
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De RP2D zal worden bepaald aan de hand van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en alle andere beschikbare onderzoeksgegevens
Tot 24 maanden
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De MTD wordt bepaald met behulp van DLT's
Tot 24 maanden
Type, incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Control Rate (DCR) volgens de RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat CR, PR of Stable Disease (SD) bereikt
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Concentratie van anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Immunogeniciteitsprofiel gekenmerkt door concentratie van ADA's
Tot 24 maanden
Overall Response Rate (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt
Tot 24 maanden
Maximaal waargenomen concentratie (C[max])
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van AMT-116
Tot 24 maanden
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door het gebied onder de curve (AUC) van AMT-116
Tot 24 maanden
Terminale halfwaardetijd (t[1/2])
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door de terminale halfwaardetijd (t[1/2]) van AMT-116
Tot 24 maanden
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door de tijd tot maximale concentratie (Tmax) van AMT-116
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Multitude Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMT-116-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren