AMT-116 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati
13 agosto 2025 aggiornato da: Multitude Therapeutics Inc.
Primo studio umano di fase 1 sull'AMT-116 in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo primo studio sull'uomo valuterà la dose massima tollerata (MTD) / la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'AMT-116, in pazienti con malattia solida avanzata Tumori
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juanjuan Zhu
- Numero di telefono: +86 13917933915
- Email: juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Syd, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamento
- Macquarie University Hospital
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Contatto:
- Park John
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamento
- Icon Cancer Centre
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Contatto:
- Jermaine Coward
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Contatto:
- Kichenadasse Ganessan
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Victoria
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Victoria Park, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Hospital
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Contatto:
- Voskoboynik Mark
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Victoria Park, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamento
- Austin Health
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Contatto:
- Parakh Sagun
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Victoria Park, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamento
- Cabrini Hospital
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Contatto:
- Richardson Gary
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-
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Cary, Samoa americane, 28078
- Reclutamento
- Carolina BioOncology Institute, LLC
-
Contatto:
- Powderly John
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San Francisco, Samoa americane, 94115
- Non ancora reclutamento
- University of California San Francisco Cancer Center
-
Contatto:
- Munster Pamela
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Non ancora reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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Contatto:
- Perez Batista Cesar Augusto
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Contatto:
- Orr Douglas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare l'ICF e di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- Età ≥18 anni (al momento in cui si ottiene il consenso).
- Pazienti con tumore solido avanzato istologicamente confermato, non resecabile. I tipi di tumore preferiti includono testa e collo, polmone non a piccole cellule, esofageo, pancreatico, polmone a grandi cellule, colorettale, cervicale, mammario, vescicale, gastrico, delle vie biliari, cellule squamose della pelle, fegato e basocellulare.
- Pazienti che sono stati sottoposti ad almeno una terapia sistemica e hanno una malattia progressiva radiologicamente o clinicamente determinata durante o dopo l'ultima linea di terapia e per i quali non è disponibile un'ulteriore terapia standard o che sono intollerabili alla terapia standard.
- I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
- Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
- I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice, anche se hanno avuto successo una vasectomia, durante il trattamento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
- I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma e le pazienti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli durante il trattamento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
- Disponibilità di campione di tessuto tumorale (un campione d'archivio o un materiale bioptico fresco) allo screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Terapia precedente con ADC a base di inibitore Top1.
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- Disturbo cutaneo attivo o cronico che richiede una terapia sistemica.
- Storia della sindrome di Steven's Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica.
- Condizioni oculari attive che richiedono un trattamento o un attento monitoraggio, inclusi, ma non limitati a: degenerazione maculare, papilledema, retinopatia diabetica attiva con edema maculare, degenerazione maculare senile umida che richiede iniezioni intravitreali o glaucoma non controllato.
- Tossicità persistenti da precedenti trattamenti antineoplastici sistemici di Grado >1.
- Terapia antineoplastica sistemica entro cinque emivite o 21 giorni, qualunque sia il più breve, prima della prima dose dell'IMP.
- Radioterapia al campo polmonare a una dose totale di radiazioni ≥20 Gy entro 6 mesi, radioterapia a campo ampio (p. es., > 30% delle ossa midollari) entro 28 giorni.
- Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o biopsie tumorali) entro 28 giorni prima della prima dose dell'IMP, o nessun recupero dagli effetti collaterali di tale intervento.
- Pregresso trapianto allogenico o autologo di midollo osseo.
- Malattia cardiaca significativa, come infarto miocardico recente (entro sei mesi prima della prima dose dell'IMP) o sindromi coronariche acute (inclusa angina pectoris instabile), insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association), ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca.
- Donne incinte o che allattano.
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Escalation della dose AMT-116
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Somministrato per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'RP2D sarà determinato utilizzando le tossicità limitanti la dose (DLT) e tutti gli altri dati di studio disponibili
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Fino a 24 mesi
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'MTD sarà determinato utilizzando i DLT
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Fino a 24 mesi
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Tipo, incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Profilo di sicurezza e tollerabilità valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD)
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 24 mesi
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Concentrazione di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Profilo di immunogenicità caratterizzato dalla concentrazione di ADA
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Fino a 24 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
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Fino a 24 mesi
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Concentrazione massima osservata (C[max])
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Profilo farmacocinetico caratterizzato dalla massima concentrazione osservata (C[max]) di AMT-116
|
Fino a 24 mesi
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Profilo farmacocinetico caratterizzato dall'area sotto la curva (AUC) di AMT-116
|
Fino a 24 mesi
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Emivita terminale (t[1/2])
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Profilo farmacocinetico caratterizzato dall'emivita terminale (t[1/2]) dell'AMT-116
|
Fino a 24 mesi
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Profilo farmacocinetico caratterizzato dal tempo alla massima concentrazione (Tmax) di AMT-116
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMT-116-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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