過食症に対する遠隔医療と対面介入の比較
2023年12月8日 更新者：Texas A&M University
成人と青年のむちゃ食いに対する遠隔医療と対面介入の比較
成人と青年は、自分の感情をよりよく理解し、食べ物との関係を改善するために、10 週間の介入に参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
成人と青年は、感情をよりよく理解し、管理し、食物との関係を改善するために、10 週間の食事介入に参加するよう求められます。
参加者は、身体回避行動や摂食障害への関与に関連するアンケートに記入し、衝動性、食物不安、マインドフルネススキル、感情調節スキル、および苦痛耐性スキルの自己報告レベルを評価します.
参加者はまた、遠隔医療形式の実現可能性と受容性を評価するために質問されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77843
- Texas A&M University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
思春期グループの包含基準:
- 思春期の高校生 (13 ～ 18 歳)
- 参加者とその介護者は、英語を理解し、話すことができなければなりません
- マイクと Web カメラを備えたコンピューター デバイスまたはタブレットにアクセスできる
- 信頼できるインターネット接続と、セッションを完了するためのプライベートで静かな場所へのアクセスがある
- 対面グループに選ばれた場合、テキサスA＆M大学キャンパスへの交通手段を確保する意思がある、または確保できる
- 制御不能な食事に従事し、かつ 2 時間以内にほとんどの人が状況を考えると異常に大量の食物と見なすものを食べる
思春期グループの除外基準:
- 過去2週間以内の積極的な自殺念慮
- 知的障害と診断されている
- 活動的な精神病または精神病の症状を経験している
- 保護者の方はご参加いただけません
成人グループへの参加:
- 18歳以上
- 英語を話し、理解する
- マイクと Web カメラを備えたコンピューター デバイスまたはタブレットにアクセスできる
- 信頼できるインターネット接続と、セッションを完了するためのプライベートで静かな場所へのアクセスがある
- 対面グループに選ばれた場合、テキサスA＆M大学キャンパスへの交通手段を確保する意思がある、または確保できる
- 制御不能な食事に従事し、かつ 2 時間以内にほとんどの人が状況を考えると異常に大量の食物と見なすものを食べる
成人グループの除外基準:
- 過去2週間以内の積極的な自殺念慮
- 知的障害と診断されている
- 活動的な精神病または精神病の症状を経験している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠隔医療グループ
参加者は遠隔医療グループにランダムに割り当てられ、Zoom プラットフォームを介してオンラインで毎週行われるグループ介入セッションに参加します。
参加者は直接参加しないため、セッションの資料は電子メールまたは郵送で送信されます。
参加者は、研究のセッションまたは一部に直接参加するよう求められることはありません。
|
10 週間のスキルベースのグループ食事介入。
オンライン/遠隔医療会議は、最初のセッション (1.5 時間、オリエンテーションと評価) と最終セッション (約 1 時間) を除いて、各セッション約 1 時間続きます。
2 ～ 2.5 時間、セッションと最終評価および退職面接)。
|
|
アクティブコンパレータ：対面グループ
参加者はランダムに対面グループに振り分けられ、テキサス A&M 大学のキャンパス内の建物で毎週行われるグループ介入セッションに参加します。
参加者には、セッションに到着する際に電子メールが送信されるか、セッション資料が提供されます。
最初のセッションの後は、オンラインセッションには参加しません。
|
10 週間のスキルベースのグループ食事介入。
対面でのミーティングは、最初のセッション (1.5 時間、オリエンテーションと評価、オンライン) と最後のセッション (約 1 時間) を除き、各セッション約 1 時間続きます。
2 ～ 2.5 時間、セッションと最終評価および退職面接)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過食介入に参加し、関与する可能性。
時間枠：参加者は、介入の実現可能性を評価するために、介入の最後のセッション (10 週目) の直後に簡単な退出インタビューを通じてこれらの質問をされます。
|
参加者は、過食症介入（遠隔医療または対面）に参加して参加することの実現可能性について、インタビュー形式で自由回答形式の質問をされます。
たとえば、項目の 1 つは、「セッションが多すぎましたか、それとも十分でしたか?」と尋ねます。
|
参加者は、介入の実現可能性を評価するために、介入の最後のセッション (10 週目) の直後に簡単な退出インタビューを通じてこれらの質問をされます。
|
|
むちゃ食い介入に対する満足度
時間枠：参加者は、介入の最後のセッション (10 週目) の直後に質問されます。
|
参加者は、介入（遠隔医療または対面）がどの程度受け入れられるかについて、著者と共同研究者によって作成された9つの質問を受けます（例：「過食が困難な友人または家族にこのプログラムをお勧めします」） ）。
6 つの質問は、「はい」、「いいえ」、または「わからない」のいずれかで答えることができます。
残りの 3 つの項目は自由形式です。
|
参加者は、介入の最後のセッション (10 週目) の直後に質問されます。
|
|
過食症の変化
時間枠：参加者は、過食行動の変化を評価するために、ベースライン時と介入の最後のセッション (第 10 週) の直後に過食症の測定を完了するように求められます。
|
摂食障害検査アンケートによる過食症および過食行動のエピソードと頻度。
このスケールの 2 つの項目は、過食症のエピソードの数と頻度を評価するために使用されます。
参加者は主観的見解に従ってこれらの項目に数値で回答するよう求められます（たとえば、過去 28 日間の過食症の 8 回のエピソードを表すには「8」と書くことができます）。
参加者は 0+ (最大値なし) の数値応答を提供します。
スコアが高いほど、過食症のエピソードが多いことを示します。
|
参加者は、過食行動の変化を評価するために、ベースライン時と介入の最後のセッション (第 10 週) の直後に過食症の測定を完了するように求められます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディイメージ回避の変化
時間枠：参加者は、ボディ イメージ回避アンケートに毎週回答して、介入中のボディ イメージ回避の変化を評価するよう求められます (ベースライン/介入前、およびセッションの開始時、毎週、2 ～ 10 週)。
|
ボディイメージ回避アンケートを介して評価されたボディイメージ回避行動への関与（例：鏡を見るのを積極的に控える）。
参加者は、1 (めったにまたはまったくない) から 5 (常に) までのリッカート尺度に従って回答できます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 95 です。
スコアが高いほど、ボディ イメージの回避が大きいことを示します。
|
参加者は、ボディ イメージ回避アンケートに毎週回答して、介入中のボディ イメージ回避の変化を評価するよう求められます (ベースライン/介入前、およびセッションの開始時、毎週、2 ～ 10 週)。
|
|
見た目の変化 過大評価
時間枠：参加者は、介入中の外観の過大評価の変化を評価するために、外観スケールについての信念を毎週完了するように求められます (ベースライン時およびセッション開始時の毎週、2 ～ 10 週)。
|
参加者が外見に関する信念尺度によって評価される外見に大きな価値を置いている程度。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのリッカート スケールに従って回答できます。
スコアが高いほど、外観が過大評価されていることを示します。
|
参加者は、介入中の外観の過大評価の変化を評価するために、外観スケールについての信念を毎週完了するように求められます (ベースライン時およびセッション開始時の毎週、2 ～ 10 週)。
|
|
摂食障害の変化（むちゃ食い以外）
時間枠：参加者は、ベースライン/介入前および介入の最終セッションの直後 (10 週目) に摂食障害の測定を完了するよう求められます。
|
摂食障害検査アンケートで評価された、摂食障害の代表的な行動（食事制限、過度の運動など）への関与。
ほとんどの質問は、0 (日なし) から 6 (毎日) までの 7 段階のリッカート スケールに回答することによって回答されます。
他の項目では、参加者が提供する数値での応答が必要です (例: 「6 日」の場合は「6」)。
その他の項目は、1 (まったくない) から 6 (かなりある) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して回答する必要があります。
「女性」と自認する参加者には、「はい」または「いいえ」のいずれかをマークできる追加の質問も求められます。
すべての場合において、正または高いスコアは、摂食障害への関与が大きいことを示しています。
|
参加者は、ベースライン/介入前および介入の最終セッションの直後 (10 週目) に摂食障害の測定を完了するよう求められます。
|
|
衝動性の変化
時間枠：参加者は、ベースライン/介入前および介入の最終セッション直後 (10 週目) に衝動性の測定を完了するよう求められます。
|
UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P = 緊急性、計画的行動、忍耐力、感覚を求めること、ポジティブな緊急性など) によって評価される衝動的な行動 (感覚を求めることなど) への関与。
参加者は、0 (強く同意する) から 3 (強く同意しない) までの 4 段階のリッカート スケールを使用して回答するよう求められます。
スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
|
参加者は、ベースライン/介入前および介入の最終セッション直後 (10 週目) に衝動性の測定を完了するよう求められます。
|
|
マインドフルネススキルの変化
時間枠：参加者は、ベースライン/介入前および介入の最終セッション直後 (10 週目) に、マインドフルネスの測定を完了するよう求められます。
|
マインドフルネス スキルのケンタッキー インベントリを介して評価されるマインドフルな活動または実践への現在の関与。
参加者は、1 (まったく、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答するよう求められます。
スコアが高いほど、マインドフルネス スキルをより多く、またはより多く使用していることを示します。
|
参加者は、ベースライン/介入前および介入の最終セッション直後 (10 週目) に、マインドフルネスの測定を完了するよう求められます。
|
|
感情調節の変化
時間枠：参加者は、ベースライン/介入前および介入の最終セッション直後 (10 週目) に、感情調節の測定を完了するよう求められます。
|
感情を調節または抑制する能力、または認知的再評価に従事する能力は、感情調節アンケート (ERQ) によって評価されます。
参加者は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールに従って回答するよう求められます。
スコアが高いほど、認知的再評価と感情抑制がより多く使用されていることを示します。
|
参加者は、ベースライン/介入前および介入の最終セッション直後 (10 週目) に、感情調節の測定を完了するよう求められます。
|
|
遭難耐性の変化
時間枠：参加者は、ベースライン時および介入後 (最後のグループセッション中) に、苦痛耐性の測定を完了するよう求められます。
|
Distress Tolerance Scale（DTS）によって評価される苦痛に耐える能力。
参加者は、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールに従って回答するよう求められます。
スコアが高いほど、苦痛に対する耐性が高い、または高いことを示します。
|
参加者は、ベースライン時および介入後 (最後のグループセッション中) に、苦痛耐性の測定を完了するよう求められます。
|
|
むちゃ食い障害状態の変化
時間枠：参加者は、ベースライン/介入前および介入の最終セッションの直後 (10 週目) に過食症の診断測定を完了するよう求められます。
|
体重と食事パターンに関するアンケート、改訂版、精神障害の診断および統計マニュアル バージョン 5 (QEWP-5) は、むちゃ食い障害を持つ個人を評価および診断するために使用されます。
アイテムは、多肢選択式および自由回答形式の質問を使用して評価されます。
過食症の基準が満たされているかどうかを判断するために、スコアが合計されます。
|
参加者は、ベースライン/介入前および介入の最終セッションの直後 (10 週目) に過食症の診断測定を完了するよう求められます。
|
|
食料不安
時間枠：参加者は、ベースライン/介入前に食料不安の測定を完了するよう求められます。
|
米国家庭食糧安全保障調査モジュールを通じて評価された食糧不安のレベル: 6 項目の短い形式。
項目は複数選択式です (例: 「よく当てはまる」、「時々当てはまる」、「決して当てはまらない」、または「わからない、または回答を拒否する」)。
スコアはコード化され、スコアが高いほど食糧不安が大きい、またはより高いことを示すように採点されます。
スコアの範囲は 0 から 6 です。
|
参加者は、ベースライン/介入前に食料不安の測定を完了するよう求められます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。