Comparaison d'une intervention de télésanté par rapport à une intervention en personne pour l'hyperphagie boulimique
8 décembre 2023 mis à jour par: Texas A&M University
Comparaison d'une intervention de télésanté par rapport à une intervention en personne pour l'hyperphagie boulimique chez les adultes et les adolescents
Adultes et adolescents seront invités à participer à une intervention de 10 semaines pour mieux comprendre leurs émotions et améliorer leur rapport à la nourriture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Adultes et adolescents seront invités à participer à une intervention alimentaire de 10 semaines pour mieux comprendre et gérer leurs émotions et améliorer leur rapport à la nourriture.
Les participants rempliront des questionnaires liés à leur engagement dans les comportements d'évitement corporel et les troubles de l'alimentation, et évalueront leurs niveaux d'impulsivité, d'insécurité alimentaire, de capacité de pleine conscience, de régulation des émotions et de tolérance à la détresse.
Des questions seront également posées aux participants pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du format de télésanté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77843
- Texas A&M University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour le groupe d'adolescents :
- Adolescent au lycée (âges ~13-18)
- Le participant et son soignant doivent être capables de comprendre et de parler anglais
- A accès à un ordinateur ou une tablette avec un microphone et une caméra Web
- A accès à une connexion Internet fiable et à un endroit privé et calme pour terminer les sessions
- Volonté ou capable d'assurer le transport vers le campus de l'Université Texas A&M s'il est sélectionné pour le groupe en personne
- S'engage à manger avec perte de contrôle ET à manger dans un délai de 2 heures ce que la plupart des gens considéreraient comme une quantité inhabituellement importante de nourriture compte tenu des circonstances
Critères d'exclusion pour le groupe d'adolescents :
- Idées suicidaires actives au cours des 2 dernières semaines
- A reçu un diagnostic de déficience intellectuelle
- Psychose active ou symptômes de psychose
- L'aidant n'est pas en mesure de participer
Inclusion pour le groupe d'adultes :
- 18 ans et plus
- Parle et comprend l'anglais
- A accès à un ordinateur ou une tablette avec un microphone et une caméra Web
- A accès à une connexion Internet fiable et à un endroit privé et calme pour terminer les sessions
- Volonté ou capable d'assurer le transport vers le campus de l'Université Texas A&M s'il est sélectionné pour le groupe en personne
- S'engage à manger avec perte de contrôle ET à manger dans un délai de 2 heures ce que la plupart des gens considéreraient comme une quantité inhabituellement importante de nourriture compte tenu des circonstances
Critères d'exclusion pour le groupe d'adultes :
- Idées suicidaires actives au cours des 2 dernières semaines
- A reçu un diagnostic de déficience intellectuelle
- Psychose active ou symptômes de psychose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Télésanté
Les participants seront randomisés dans le groupe de télésanté où ils assisteront à des séances d'intervention de groupe hebdomadaires en ligne via la plateforme Zoom.
Les participants recevront par e-mail ou par la poste des documents pour la session car ils ne participeront pas en personne.
Les participants ne seront pas invités à assister à des sessions ou à des parties de l'étude en personne.
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Une intervention alimentaire de groupe de 10 semaines basée sur les compétences.
Les réunions en ligne/télésanté dureront environ 1 heure par session, en plus de la première session (1,5 heure, orientation et évaluations) et de la session finale (env.
2-2,5 heures, session plus évaluations finales et entretien de sortie).
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Comparateur actif: Groupe en personne
Les participants seront randomisés dans le groupe en personne où ils assisteront à des séances d'intervention de groupe hebdomadaires dans un bâtiment du campus de l'Université Texas A&M.
Les participants recevront un e-mail ou le matériel de session fourni à leur arrivée pour les sessions.
Après la première session, ils ne participeront à aucune session en ligne.
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Une intervention alimentaire de groupe de 10 semaines basée sur les compétences.
Les réunions en personne dureront environ 1 heure par session, en plus de la première session (1,5 heure, orientation et évaluations, en ligne) et de la session finale (env.
2-2,5 heures, session plus évaluations finales et entretien de sortie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'assister et de s'engager dans une intervention de frénésie alimentaire.
Délai: Les participants se verront poser ces questions via une brève entrevue de sortie immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10) pour évaluer la faisabilité de l'intervention.
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Les participants se verront poser des questions ouvertes sous forme d'entrevue sur la faisabilité d'assister et de s'engager dans une intervention de frénésie alimentaire (télésanté ou en personne).
Par exemple, l'un des éléments demande : "Y a-t-il eu trop de sessions ou juste assez ?"
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Les participants se verront poser ces questions via une brève entrevue de sortie immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10) pour évaluer la faisabilité de l'intervention.
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Satisfaction à l'égard de l'intervention de frénésie alimentaire
Délai: Les participants se verront poser des questions immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10).
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Les participants se verront poser neuf questions élaborées par l'auteur et ses collaborateurs sur la mesure dans laquelle ils ont trouvé l'intervention (télésanté ou en personne) acceptable (par exemple, « Je recommanderais ce programme à un ami ou à un membre de la famille qui a de la difficulté à manger de façon excessive » ).
Six des questions peuvent être répondues par « Oui », « Non » ou « Je ne sais pas ».
Les trois items restants sont ouverts.
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Les participants se verront poser des questions immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10).
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Changement dans la frénésie alimentaire
Délai: Les participants seront invités à remplir une mesure de l'hyperphagie boulimique au départ et immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10) pour évaluer le changement dans les comportements d'hyperphagie boulimique.
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Épisodes et fréquence des crises de boulimie et des comportements de boulimie via le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation.
Deux éléments de cette échelle seront utilisés pour évaluer le nombre d'épisodes et la fréquence des crises de boulimie.
Les participants sont invités à répondre par des valeurs numériques à ces éléments en fonction de leur point de vue subjectif (par exemple, peuvent écrire « 8 » pour représenter huit épisodes de frénésie alimentaire au cours des 28 derniers jours).
Les participants fournissent une réponse numérique à partir de 0+ (pas de nombre maximum).
Des scores plus élevés indiquent plus d'épisodes de frénésie alimentaire.
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Les participants seront invités à remplir une mesure de l'hyperphagie boulimique au départ et immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10) pour évaluer le changement dans les comportements d'hyperphagie boulimique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évitement de l'image corporelle
Délai: Les participants seront invités à remplir le questionnaire sur l'évitement de l'image corporelle chaque semaine pour évaluer les changements dans l'évitement de l'image corporelle tout au long de l'intervention (au départ/avant l'intervention et chaque semaine au début de la session, semaines 2 à 10).
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Engagement dans des comportements d'évitement de l'image corporelle (par exemple, s'abstenir activement de se regarder dans le miroir) évalué via le questionnaire sur l'évitement de l'image corporelle.
Les participants peuvent répondre selon une échelle de Likert de 1 (rarement ou jamais) à 5 (toujours).
Le score total peut aller de 0 à 95.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand évitement de l'image corporelle.
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire sur l'évitement de l'image corporelle chaque semaine pour évaluer les changements dans l'évitement de l'image corporelle tout au long de l'intervention (au départ/avant l'intervention et chaque semaine au début de la session, semaines 2 à 10).
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Modification de la surévaluation de l'apparence
Délai: Les participants seront invités à remplir l'échelle des croyances sur l'apparence chaque semaine pour évaluer le changement dans la surévaluation de l'apparence tout au long de l'intervention (au départ et chaque semaine au début de la session, semaines 2 à 10).
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La mesure dans laquelle les participants accordent une grande valeur à leur apparence évaluée via l'échelle des croyances sur l'apparence.
Les participants peuvent répondre selon une échelle de Likert de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande surévaluation de l'apparence.
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Les participants seront invités à remplir l'échelle des croyances sur l'apparence chaque semaine pour évaluer le changement dans la surévaluation de l'apparence tout au long de l'intervention (au départ et chaque semaine au début de la session, semaines 2 à 10).
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Modification des troubles de l'alimentation (autres que les crises de boulimie)
Délai: Les participants seront invités à remplir une mesure des troubles de l'alimentation au départ / avant l'intervention et immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10).
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Engagement dans des comportements représentatifs de troubles de l'alimentation (par exemple, restriction alimentaire, exercice excessif, etc.) évalués via le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation.
La plupart des questions sont répondues en répondant à une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (aucun jour) à 6 (tous les jours).
D'autres éléments nécessitent une réponse dans une valeur numérique fournie par le participant (par exemple, "6" pour "6 jours").
Les autres items nécessitent une réponse sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout) à 6 (nettement).
Les participantes qui s'identifient comme « femmes » se voient également poser une question supplémentaire dans laquelle elles peuvent cocher « oui » ou « non ».
Dans tous les cas, des scores positifs ou plus élevés indiquent un plus grand engagement dans les troubles alimentaires.
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Les participants seront invités à remplir une mesure des troubles de l'alimentation au départ / avant l'intervention et immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10).
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Changement d'impulsivité
Délai: Les participants seront invités à remplir une mesure d'impulsivité au départ/pré-intervention et immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10).
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Engagement dans des comportements impulsifs (par exemple, recherche de sensations) évalué via l'échelle de comportement impulsif UPPS-P (UPPS-P = urgence, préméditation, persévérance, recherche de sensations et urgence positive... ce n'est généralement pas précisé).
Les participants sont invités à répondre à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (tout à fait d'accord) à 3 (pas du tout d'accord).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'impulsivité plus élevés.
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Les participants seront invités à remplir une mesure d'impulsivité au départ/pré-intervention et immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10).
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Changement dans les compétences de pleine conscience
Délai: Les participants seront invités à remplir une mesure de pleine conscience au départ/avant l'intervention et immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10).
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Engagement actuel dans des activités ou des pratiques de pleine conscience évaluées via le Kentucky Inventory of Mindfulness Skills.
Les participants sont invités à répondre à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Jamais ou très rarement vrai) à 5 (Très souvent ou toujours vrai).
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus ou plus importante des compétences de pleine conscience.
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Les participants seront invités à remplir une mesure de pleine conscience au départ/avant l'intervention et immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10).
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Modification de la régulation des émotions
Délai: Les participants seront invités à effectuer une mesure de la régulation des émotions au départ/pré-intervention et immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10).
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La capacité à réguler ou à supprimer les émotions ou à s'engager dans une réévaluation cognitive est évaluée via le questionnaire de régulation des émotions (ERQ).
Les participants sont invités à répondre selon une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de la réévaluation cognitive et de la suppression émotionnelle.
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Les participants seront invités à effectuer une mesure de la régulation des émotions au départ/pré-intervention et immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10).
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Modification de la tolérance à la détresse
Délai: Les participants seront invités à remplir une mesure de tolérance à la détresse au départ et après l'intervention (lors de la dernière séance de groupe).
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Capacité à tolérer la détresse évaluée via l'échelle de tolérance à la détresse (DTS).
Les participants sont invités à répondre selon une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une tolérance à la détresse plus grande ou plus élevée.
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Les participants seront invités à remplir une mesure de tolérance à la détresse au départ et après l'intervention (lors de la dernière séance de groupe).
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Changement du statut de l'hyperphagie boulimique
Délai: Les participants seront invités à remplir une mesure diagnostique de l'hyperphagie boulimique au départ/avant l'intervention et immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10).
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Le Questionnaire sur le poids et les habitudes alimentaires, version révisée du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (QEWP-5) sera utilisé pour évaluer et diagnostiquer les personnes souffrant d'hyperphagie boulimique.
Les items sont évalués à l'aide de questions à choix multiples et de questions ouvertes.
Les scores sont additionnés pour déterminer si les critères de l'hyperphagie boulimique sont remplis.
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Les participants seront invités à remplir une mesure diagnostique de l'hyperphagie boulimique au départ/avant l'intervention et immédiatement après la dernière session de l'intervention (semaine 10).
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Insécurité alimentaire
Délai: Les participants seront invités à remplir une mesure de l'insécurité alimentaire au départ/avant l'intervention.
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Niveau d'insécurité alimentaire évalué à l'aide du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages aux États-Unis : formulaire abrégé en six éléments.
Les items sont à choix multiples (par exemple, « souvent vrai », « parfois vrai », « jamais vrai » ou « ne sait pas ou refuse de répondre »).
Les scores sont codés puis notés de telle sorte que des scores plus élevés indiquent une insécurité alimentaire plus grande ou plus élevée.
Les scores peuvent aller de 0 à 6.
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Les participants seront invités à remplir une mesure de l'insécurité alimentaire au départ/avant l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2022-0163D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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