Vergelijking van een telehealth versus persoonlijke interventie voor eetbuien
8 december 2023 bijgewerkt door: Texas A&M University
Vergelijking van een telehealth versus persoonlijke interventie voor eetbuien bij volwassenen en adolescenten
Volwassenen en adolescenten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een interventie van 10 weken om hun emoties beter te begrijpen en hun relatie met voedsel te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen en adolescenten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een eetinterventie van 10 weken om hun emoties beter te begrijpen en te beheersen en hun relatie met voedsel te verbeteren.
Deelnemers vullen vragenlijsten in met betrekking tot hun betrokkenheid bij lichaamsvermijdingsgedrag en ongeordend eten, en beoordelen hun zelfgerapporteerde niveaus van impulsiviteit, voedselonzekerheid, mindfulnessvaardigheden, emotieregulatievaardigheden en angsttolerantievaardigheden.
Deelnemers zullen ook vragen worden gesteld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het telehealth-formaat te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor adolescentengroep:
- Adolescent op de middelbare school (leeftijd ~ 13-18)
- Deelnemer en hun verzorger moeten Engels kunnen verstaan en spreken
- Heeft toegang tot een computer of tablet met een microfoon en webcamera
- Heeft toegang tot een betrouwbare internetverbinding en een eigen, rustige plek om sessies te voltooien
- Bereid of in staat om vervoer naar de campus van de Texas A&M University te regelen, indien geselecteerd voor de persoonlijke groep
- Houdt zich bezig met verlies van controle over eten EN eten binnen een periode van 2 uur wat de meeste mensen gezien de omstandigheden als een ongewoon grote hoeveelheid voedsel zouden beschouwen
Uitsluitingscriteria voor adolescentengroep:
- Actieve zelfmoordgedachten in de afgelopen 2 weken
- Is gediagnosticeerd met een verstandelijke beperking
- Actieve psychose of het ervaren van psychosesymptomen
- Verzorger kan niet deelnemen
Inclusie voor volwassen groep:
- Leeftijd 18+
- Spreekt en verstaat Engels
- Heeft toegang tot een computer of tablet met een microfoon en webcamera
- Heeft toegang tot een betrouwbare internetverbinding en een eigen, rustige plek om sessies te voltooien
- Bereid of in staat om vervoer naar de campus van de Texas A&M University te regelen, indien geselecteerd voor de persoonlijke groep
- Houdt zich bezig met verlies van controle over eten EN eten binnen een periode van 2 uur wat de meeste mensen gezien de omstandigheden als een ongewoon grote hoeveelheid voedsel zouden beschouwen
Uitsluitingscriteria voor volwassen groep:
- Actieve zelfmoordgedachten in de afgelopen 2 weken
- Is gediagnosticeerd met een verstandelijke beperking
- Actieve psychose of het ervaren van psychosesymptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telehealth-groep
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de telehealth-groep waar ze wekelijks online groepsinterventiesessies bijwonen via het Zoom-platform.
Deelnemers ontvangen per e-mail of per post materiaal voor de sessie, aangezien ze niet persoonlijk aanwezig zullen zijn.
Deelnemers zullen niet worden gevraagd om sessies of delen van het onderzoek persoonlijk bij te wonen.
|
Een op vaardigheden gebaseerde eetinterventie van 10 weken.
Online/telehealth-bijeenkomsten duren ongeveer 1 uur per sessie, naast de eerste sessie (1,5 uur, oriëntatie en beoordelingen) en de laatste sessie (ca.
2-2,5 uur, sessie plus eindbeoordelingen en exitgesprek).
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke groep
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de persoonlijke groep waar ze wekelijkse groepsinterventiesessies zullen bijwonen in een gebouw op de campus van de Texas A&M University.
Deelnemers ontvangen een e-mail of ontvangen sessiemateriaal wanneer ze aankomen voor sessies.
Na de eerste sessie zullen ze geen online sessies bijwonen.
|
Een op vaardigheden gebaseerde eetinterventie van 10 weken.
Persoonlijke ontmoetingen duren ongeveer 1 uur per sessie, naast de eerste sessie (1,5 uur, oriëntatie en beoordelingen, online) en de laatste sessie (ca.
2-2,5 uur, sessie plus eindbeoordelingen en exitgesprek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het bijwonen van en deelnemen aan een eetbuiinterventie.
Tijdsspanne: De deelnemers krijgen deze vragen via een kort exit-interview direct na de laatste sessie van de interventie (week 10) om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen.
|
Deelnemers krijgen open vragen in een interviewformaat over de haalbaarheid van het bijwonen van en deelnemen aan een eetbuiinterventie (telehealth of persoonlijk).
Een van de items vraagt bijvoorbeeld: "Zijn er te veel sessies of net genoeg?"
|
De deelnemers krijgen deze vragen via een kort exit-interview direct na de laatste sessie van de interventie (week 10) om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen.
|
|
Tevredenheid over de eetbuiinterventie
Tijdsspanne: Direct na de laatste sessie van de interventie (week 10) worden de deelnemers vragen gesteld.
|
Deelnemers zullen negen vragen worden gesteld die zijn ontwikkeld door de auteur en medewerkers over hoe acceptabel ze de interventie (telehealth of persoonlijk) vonden (bijvoorbeeld: "Ik zou dit programma aanbevelen aan een vriend of familielid die moeite heeft met eetbuien" ).
Zes van de vragen kunnen worden beantwoord met "Ja", "Nee" of "Weet niet".
De overige drie items hebben een open einde.
|
Direct na de laatste sessie van de interventie (week 10) worden de deelnemers vragen gesteld.
|
|
Verandering in eetbuien
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om een meting van eetbuien in te vullen bij baseline en onmiddellijk na de laatste sessie van de interventie (week 10) om de verandering in eetbuien te beoordelen.
|
Afleveringen en frequentie van eetbuien en eetbuien via de vragenlijst over eetstoornissen.
Twee items van deze schaal zullen worden gebruikt om het aantal episodes en de frequentie van eetbuien te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren met numerieke waarden op deze items op basis van hun subjectieve mening (bijvoorbeeld, kan "8" schrijven om acht episodes van eetbuien in de afgelopen 28 dagen weer te geven).
Deelnemers geven een numeriek antwoord vanaf 0+ (geen maximum aantal).
Hogere scores duiden op meer episodes van eetbuien.
|
Deelnemers wordt gevraagd om een meting van eetbuien in te vullen bij baseline en onmiddellijk na de laatste sessie van de interventie (week 10) om de verandering in eetbuien te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het vermijden van het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: De deelnemers wordt gevraagd wekelijks de lichaamsbeeldvermijdingsvragenlijst in te vullen om veranderingen in lichaamsbeeldvermijding tijdens de interventie te beoordelen (bij baseline/pre-interventie en elke week aan het begin van de sessie, week 2-10).
|
Betrokkenheid bij vermijdingsgedrag van het lichaamsbeeld (bijv. actief afzien van in de spiegel kijken), beoordeeld via de vragenlijst over het vermijden van het lichaamsbeeld.
Deelnemers kunnen antwoorden volgens een Likert-schaal van 1 (zelden of nooit) tot en met 5 (altijd).
De totaalscore kan variëren van 0 tot 95.
Hogere scores duiden op een grotere vermijding van het lichaamsbeeld.
|
De deelnemers wordt gevraagd wekelijks de lichaamsbeeldvermijdingsvragenlijst in te vullen om veranderingen in lichaamsbeeldvermijding tijdens de interventie te beoordelen (bij baseline/pre-interventie en elke week aan het begin van de sessie, week 2-10).
|
|
Verandering in uiterlijke overwaardering
Tijdsspanne: De deelnemers wordt gevraagd wekelijks de Beliefs About Appearance Scale in te vullen om de verandering in de overwaardering van het uiterlijk tijdens de interventie te beoordelen (bij baseline en elke week aan het begin van de sessie, week 2-10).
|
De mate waarin deelnemers grote waarde hechten aan hun uiterlijk beoordeeld via de Beliefs About Appearance Scale.
Deelnemers kunnen reageren volgens een Likert-schaal van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Extreem).
Hogere scores duiden op een grotere overwaardering van het uiterlijk.
|
De deelnemers wordt gevraagd wekelijks de Beliefs About Appearance Scale in te vullen om de verandering in de overwaardering van het uiterlijk tijdens de interventie te beoordelen (bij baseline en elke week aan het begin van de sessie, week 2-10).
|
|
Verandering in ongeordend eten (anders dan eetbuien)
Tijdsspanne: De deelnemers wordt gevraagd om een meting van eetstoornis uit te voeren bij baseline/pre-interventie en onmiddellijk na de laatste sessie van de interventie (week 10).
|
Betrokkenheid bij gedrag dat representatief is voor ongeordend eten (bijv. beperking van het dieet, overmatige lichaamsbeweging, enz.) beoordeeld via de eetstoornisonderzoeksvragenlijst.
De meeste vragen worden beantwoord door te reageren op een 7-punts Likertschaal die loopt van 0 (geen dagen) tot 6 (elke dag).
Andere items vereisen een antwoord in een numerieke waarde die door de deelnemer wordt verstrekt (bijvoorbeeld "6" voor "6 dagen").
Andere items vereisen een antwoord op een 7-punts Likertschaal die loopt van 1 (Helemaal niet) tot 6 (Opmerkelijk).
Deelnemers die zich als 'vrouw' identificeren, wordt ook een aanvullende vraag gesteld waarbij ze 'ja' of 'nee' kunnen aankruisen.
In alle gevallen wijzen positieve of hogere scores op een grotere betrokkenheid bij ongeordend eten.
|
De deelnemers wordt gevraagd om een meting van eetstoornis uit te voeren bij baseline/pre-interventie en onmiddellijk na de laatste sessie van de interventie (week 10).
|
|
Verandering in impulsiviteit
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om een meting van impulsiviteit in te vullen bij baseline/pre-interventie en onmiddellijk na de laatste sessie van de interventie (week 10).
|
Betrokkenheid bij impulsief gedrag (bijv. Sensatie zoeken) beoordeeld via de UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P = urgentie, met voorbedachte rade, doorzettingsvermogen, sensatie zoeken en positieve urgentie ... het wordt meestal niet gespeld).
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren met behulp van een 4-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal mee eens) tot 3 (helemaal mee oneens).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van impulsiviteit.
|
Deelnemers wordt gevraagd om een meting van impulsiviteit in te vullen bij baseline/pre-interventie en onmiddellijk na de laatste sessie van de interventie (week 10).
|
|
Verandering in mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om een meting van mindfulness te voltooien bij aanvang/pre-interventie en onmiddellijk na de laatste sessie van de interventie (week 10).
|
Huidige betrokkenheid bij opmerkzame activiteiten of praktijken beoordeeld via de Kentucky Inventory of Mindfulness Skills.
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Hogere scores duiden op meer of meer gebruik van mindfulnessvaardigheden.
|
Deelnemers wordt gevraagd om een meting van mindfulness te voltooien bij aanvang/pre-interventie en onmiddellijk na de laatste sessie van de interventie (week 10).
|
|
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om een meting van emotieregulatie uit te voeren bij baseline/pre-interventie en onmiddellijk na de laatste sessie van de interventie (week 10).
|
Het vermogen om emoties te reguleren of te onderdrukken of deel te nemen aan cognitieve herwaardering wordt beoordeeld via de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op een 7-punts Likertschaal die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op meer gebruik van cognitieve herwaardering en emotionele onderdrukking.
|
Deelnemers wordt gevraagd om een meting van emotieregulatie uit te voeren bij baseline/pre-interventie en onmiddellijk na de laatste sessie van de interventie (week 10).
|
|
Verandering in noodtolerantie
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om een meting van angsttolerantie in te vullen bij baseline en na de interventie (tijdens de laatste groepssessie).
|
Vermogen om ongerief te tolereren beoordeeld via de Distress Tolerance Scale (DTS).
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een grotere of hogere angsttolerantie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om een meting van angsttolerantie in te vullen bij baseline en na de interventie (tijdens de laatste groepssessie).
|
|
Verandering in status van eetbuistoornis
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd een diagnostische meting van eetbuistoornis in te vullen bij baseline/pre-interventie en onmiddellijk na de laatste sessie van de interventie (week 10).
|
De vragenlijst over gewicht en eetpatronen, herziene, diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen versie 5 (QEWP-5) zal worden gebruikt om personen met een eetbuistoornis te beoordelen en te diagnosticeren.
Items worden beoordeeld met behulp van meerkeuzevragen en open vragen.
Scores worden bij elkaar opgeteld om te bepalen of aan de criteria voor eetbuistoornis wordt voldaan.
|
Deelnemers wordt gevraagd een diagnostische meting van eetbuistoornis in te vullen bij baseline/pre-interventie en onmiddellijk na de laatste sessie van de interventie (week 10).
|
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om een meting van voedselonzekerheid in te vullen bij baseline/pre-interventie.
|
Niveau van voedselonzekerheid beoordeeld via de United States Household Food Security Survey Module: Six-item Short Form.
Items zijn meerkeuzevragen (bijv. "vaak waar", "soms waar", "nooit waar" of "weet niet of weiger te antwoorden").
Scores worden gecodeerd en vervolgens zo gescoord dat hogere scores duiden op een grotere of hogere voedselonzekerheid.
Scores kunnen variëren van 0 tot 6.
|
Deelnemers wordt gevraagd om een meting van voedselonzekerheid in te vullen bij baseline/pre-interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2022-0163D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .