Comparación de una intervención de telesalud versus en persona para los atracones
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Texas A&M University
Comparación de una intervención de telesalud versus en persona para los atracones entre adultos y adolescentes
Se pedirá a adultos y adolescentes que participen en una intervención de 10 semanas para comprender mejor sus emociones y mejorar su relación con la comida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se les pedirá a adultos y adolescentes que participen en una intervención alimentaria de 10 semanas para comprender y manejar mejor sus emociones y mejorar su relación con la comida.
Los participantes completarán cuestionarios relacionados con su participación en comportamientos de evitación del cuerpo y trastornos alimentarios, y evaluarán sus niveles de impulsividad, inseguridad alimentaria, habilidades de atención plena, habilidades de regulación emocional y habilidades de tolerancia a la angustia.
A los participantes también se les harán preguntas para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del formato de telesalud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de adolescentes:
- Adolescente en la escuela secundaria (edades ~13-18)
- El participante y su cuidador deben poder entender y hablar inglés.
- Tiene acceso a una computadora o tableta con micrófono y cámara web
- Tiene acceso a una conexión a Internet confiable y un lugar privado y tranquilo para completar las sesiones.
- Dispuesto o capaz de asegurar el transporte al campus de la Universidad de Texas A&M si es seleccionado para el grupo en persona
- Participa en la pérdida de control de la comida Y come dentro de un período de 2 horas lo que la mayoría de las personas consideraría una cantidad inusualmente grande de alimentos dadas las circunstancias
Criterios de exclusión para el grupo de adolescentes:
- Ideación suicida activa en las últimas 2 semanas
- Ha sido diagnosticado con una discapacidad intelectual.
- Psicosis activa o experimentar síntomas de psicosis
- El cuidador no puede participar
Inclusión para Grupo de Adultos:
- Edad 18+
- Habla y entiende inglés
- Tiene acceso a una computadora o tableta con micrófono y cámara web
- Tiene acceso a una conexión a Internet confiable y un lugar privado y tranquilo para completar las sesiones.
- Dispuesto o capaz de asegurar el transporte al campus de la Universidad de Texas A&M si es seleccionado para el grupo en persona
- Participa en la pérdida de control de la comida Y come dentro de un período de 2 horas lo que la mayoría de las personas consideraría una cantidad inusualmente grande de alimentos dadas las circunstancias
Criterios de exclusión para el grupo de adultos:
- Ideación suicida activa en las últimas 2 semanas
- Ha sido diagnosticado con una discapacidad intelectual.
- Psicosis activa o experimentar síntomas de psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telesalud
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de telesalud donde asistirán a sesiones semanales de intervención grupal en línea a través de la plataforma Zoom.
Los participantes recibirán un correo electrónico o materiales para la sesión, ya que no asistirán en persona.
No se pedirá a los participantes que asistan a ninguna sesión o parte del estudio en persona.
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Una intervención de alimentación grupal basada en habilidades de 10 semanas.
Las reuniones en línea/telesalud tendrán una duración aproximada de 1 hora cada sesión, además de la primera sesión (1,5 horas, orientación y evaluaciones) y la sesión final (aprox.
2-2,5 horas, sesión más evaluaciones finales y entrevista de salida).
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Comparador activo: Grupo en persona
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo en persona donde asistirán a sesiones de intervención grupales semanales en un edificio en el campus de la Universidad de Texas A&M.
Los participantes recibirán un correo electrónico o se les proporcionarán materiales de sesión cuando lleguen a las sesiones.
Después de la primera sesión, no asistirán a ninguna sesión en línea.
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Una intervención de alimentación grupal basada en habilidades de 10 semanas.
Las reuniones presenciales tendrán una duración aproximada de 1 hora cada sesión, además de la primera sesión (1,5 horas, orientación y evaluaciones, en línea) y la sesión final (aprox.
2-2,5 horas, sesión más evaluaciones finales y entrevista de salida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de asistir y participar en una intervención de atracones.
Periodo de tiempo: A los participantes se les harán estas preguntas a través de una breve entrevista de salida inmediatamente después de la última sesión de la intervención (semana 10) para evaluar la viabilidad de la intervención.
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A los participantes se les harán preguntas abiertas en un formato de entrevista sobre la viabilidad de asistir y participar en una intervención de atracones (telesalud o en persona).
Por ejemplo, uno de los ítems pregunta: "¿Hubo demasiadas sesiones o solo las suficientes?"
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A los participantes se les harán estas preguntas a través de una breve entrevista de salida inmediatamente después de la última sesión de la intervención (semana 10) para evaluar la viabilidad de la intervención.
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Satisfacción con la intervención de atracones
Periodo de tiempo: A los participantes se les harán preguntas inmediatamente después de la última sesión de la intervención (semana 10).
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A los participantes se les harán nueve preguntas desarrolladas por el autor y los colaboradores sobre qué tan aceptable les pareció la intervención (telesalud o en persona) (p. ej., "Recomendaría este programa a un amigo o familiar que tiene dificultades con los atracones" ).
Seis de las preguntas pueden responderse con "Sí", "No" o "No sé".
Los tres elementos restantes son abiertos.
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A los participantes se les harán preguntas inmediatamente después de la última sesión de la intervención (semana 10).
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Cambio en los atracones
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen una medida de atracones al inicio e inmediatamente después de la última sesión de la intervención (semana 10) para evaluar el cambio en los comportamientos de atracones.
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Episodios y frecuencia de atracones y conductas de atracones a través del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios.
Se utilizarán dos elementos de esta escala para evaluar el número de episodios y la frecuencia de los atracones.
Se pide a los participantes que respondan con valores numéricos a estos elementos de acuerdo con su punto de vista subjetivo (p. ej., pueden escribir "8" para representar ocho episodios de atracones durante los últimos 28 días).
Los participantes proporcionan una respuesta numérica de 0+ (sin número máximo).
Las puntuaciones más altas indican más episodios de atracones.
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Se les pedirá a los participantes que completen una medida de atracones al inicio e inmediatamente después de la última sesión de la intervención (semana 10) para evaluar el cambio en los comportamientos de atracones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evitación de la imagen corporal
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de evitación de la imagen corporal semanalmente para evaluar los cambios en la evitación de la imagen corporal a lo largo de la intervención (al inicio/antes de la intervención y cada semana al comienzo de la sesión, semanas 2-10).
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Participación en conductas de evitación de la imagen corporal (p. ej., abstenerse activamente de mirarse en el espejo) evaluadas a través del Cuestionario de evitación de la imagen corporal.
Los participantes pueden responder de acuerdo a una escala Likert de 1 (Rara vez o Nunca) a 5 (Siempre).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 95.
Las puntuaciones más altas indican una mayor evitación de la imagen corporal.
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Se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de evitación de la imagen corporal semanalmente para evaluar los cambios en la evitación de la imagen corporal a lo largo de la intervención (al inicio/antes de la intervención y cada semana al comienzo de la sesión, semanas 2-10).
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Cambio en la sobrevaloración de la apariencia
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen la Escala de creencias sobre la apariencia semanalmente para evaluar el cambio en la sobrevaloración de la apariencia a lo largo de la intervención (al inicio y cada semana al comienzo de la sesión, semanas 2 a 10).
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La medida en que los participantes otorgan un gran valor a su apariencia evaluada a través de la Escala de creencias sobre la apariencia.
Los participantes pueden responder de acuerdo a una escala Likert de 0 (Nada) a 4 (Extremadamente).
Las puntuaciones más altas indican una mayor sobrevaloración de la apariencia.
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Se les pedirá a los participantes que completen la Escala de creencias sobre la apariencia semanalmente para evaluar el cambio en la sobrevaloración de la apariencia a lo largo de la intervención (al inicio y cada semana al comienzo de la sesión, semanas 2 a 10).
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Cambio en los trastornos alimentarios (aparte de los atracones)
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen una medida de trastornos alimentarios al inicio/antes de la intervención e inmediatamente después de la sesión final de la intervención (semana 10).
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Participación en conductas representativas de trastornos alimentarios (p. ej., restricción de la dieta, ejercicio excesivo, etc.) evaluadas a través del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios.
La mayoría de las preguntas se responden respondiendo a una escala de Likert de 7 puntos que van desde 0 (Ningún día) a 6 (Todos los días).
Otros elementos requieren una respuesta en un valor numérico proporcionado por el participante (por ejemplo, "6" para "6 días").
Otros elementos requieren una respuesta utilizando una escala de Likert de 7 puntos que va desde 1 (Nada) a 6 (Notablemente).
A los participantes que se identifican como "mujeres" también se les hace una pregunta adicional en la que pueden marcar "sí" o "no".
En todos los casos, las puntuaciones positivas o más altas indican una mayor participación en los trastornos alimentarios.
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Se les pedirá a los participantes que completen una medida de trastornos alimentarios al inicio/antes de la intervención e inmediatamente después de la sesión final de la intervención (semana 10).
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Cambio en la impulsividad
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen una medida de impulsividad al inicio/antes de la intervención e inmediatamente después de la sesión final de la intervención (semana 10).
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Participación en conductas impulsivas (p. ej., búsqueda de sensaciones) evaluadas a través de la Escala de conducta impulsiva UPPS-P (UPPS-P = urgencia, premeditación, perseverancia, búsqueda de sensaciones y urgencia positiva... por lo general no se detalla).
Se pide a los participantes que respondan utilizando una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 (totalmente de acuerdo) hasta 3 (totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de impulsividad.
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Se les pedirá a los participantes que completen una medida de impulsividad al inicio/antes de la intervención e inmediatamente después de la sesión final de la intervención (semana 10).
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Cambio en las habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen una medida de atención plena al inicio/antes de la intervención e inmediatamente después de la sesión final de la intervención (semana 10).
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Participación actual en actividades o prácticas conscientes evaluadas a través del Inventario de Habilidades de Atención Plena de Kentucky.
Se les pide a los participantes que respondan utilizando una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 (Nunca o muy rara vez es cierto) a 5 (Muy a menudo o siempre es cierto).
Las puntuaciones más altas indican un uso mayor o mayor de las habilidades de atención plena.
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Se les pedirá a los participantes que completen una medida de atención plena al inicio/antes de la intervención e inmediatamente después de la sesión final de la intervención (semana 10).
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Cambio en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen una medida de regulación emocional al inicio/antes de la intervención e inmediatamente después de la sesión final de la intervención (semana 10).
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La capacidad para regular o suprimir las emociones o participar en la reevaluación cognitiva se evalúa a través del Cuestionario de regulación emocional (ERQ).
Se pide a los participantes que respondan de acuerdo con una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la reevaluación cognitiva y la supresión emocional.
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Se les pedirá a los participantes que completen una medida de regulación emocional al inicio/antes de la intervención e inmediatamente después de la sesión final de la intervención (semana 10).
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Cambio en la tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen una medida de tolerancia a la angustia al inicio y después de la intervención (durante la sesión grupal final).
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Capacidad para tolerar la angustia evaluada a través de la Escala de tolerancia a la angustia (DTS).
Se pide a los participantes que respondan de acuerdo con una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor o más alta tolerancia a la angustia.
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Se les pedirá a los participantes que completen una medida de tolerancia a la angustia al inicio y después de la intervención (durante la sesión grupal final).
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Cambio en el estado del trastorno por atracón
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen una medida de diagnóstico del trastorno por atracón al inicio/antes de la intervención e inmediatamente después de la sesión final de la intervención (semana 10).
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El Cuestionario sobre Peso y Patrones Alimenticios, Manual Revisado, Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Versión 5 (QEWP-5) se utilizará para evaluar y diagnosticar a las personas con trastorno por atracón compulsivo.
Los elementos se evalúan mediante preguntas abiertas y de opción múltiple.
Las puntuaciones se suman para determinar si se cumplen los criterios para el trastorno por atracón.
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Se les pedirá a los participantes que completen una medida de diagnóstico del trastorno por atracón al inicio/antes de la intervención e inmediatamente después de la sesión final de la intervención (semana 10).
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Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen una medida de inseguridad alimentaria en la línea de base/antes de la intervención.
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Nivel de inseguridad alimentaria evaluado a través del Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de los Estados Unidos: Formulario breve de seis elementos.
Los elementos son de opción múltiple (p. ej., "a menudo cierto", "a veces cierto", "nunca cierto" o "no sé o me niego a responder").
Los puntajes se codifican y luego se puntúan de tal manera que los puntajes más altos indican mayor o mayor inseguridad alimentaria.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 6.
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Se les pedirá a los participantes que completen una medida de inseguridad alimentaria en la línea de base/antes de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2022-0163D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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