Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie telezdrowia z interwencją osobistą w przypadku napadowego objadania się

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Texas A&M University

Porównanie telezdrowia z interwencją osobistą w przypadku napadowego objadania się wśród dorosłych i młodzieży

Dorośli i młodzież zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 10-tygodniowej interwencji, aby lepiej zrozumieć swoje emocje i poprawić swój stosunek do jedzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli i młodzież zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 10-tygodniowej interwencji żywieniowej, aby lepiej zrozumieć i zarządzać swoimi emocjami oraz poprawić swoje relacje z jedzeniem. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze związane z ich zaangażowaniem w unikanie ciała i zaburzenia odżywiania oraz ocenią zgłaszane przez siebie poziomy impulsywności, braku bezpieczeństwa żywieniowego, umiejętności uważności, umiejętności regulacji emocji i umiejętności tolerancji stresu. Uczestnikom zostaną również zadane pytania, aby ocenić wykonalność i akceptowalność formatu telezdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Texas A&M University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla grupy młodzieżowej:

  • Nastolatek w szkole średniej (wiek ~13-18 lat)
  • Uczestnik i jego opiekun muszą rozumieć i mówić po angielsku
  • Ma dostęp do urządzenia komputerowego lub tabletu z mikrofonem i kamerą internetową
  • Posiada dostęp do niezawodnego łącza internetowego oraz prywatne, ciche miejsce do realizacji sesji
  • Chęć lub możliwość zabezpieczenia transportu do kampusu Texas A&M University, jeśli zostanie wybrany do grupy osobistej
  • Angażuje się w utratę kontroli nad jedzeniem ORAZ jedzeniem w ciągu 2 godzin tego, co większość ludzi uznałaby za niezwykle dużą ilość jedzenia, biorąc pod uwagę okoliczności

Kryteria wykluczenia dla grupy nastolatków:

  • Aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Ma orzeczoną niepełnosprawność intelektualną
  • Aktywna psychoza lub doświadczanie objawów psychozy
  • Opiekun nie może brać udziału

Włączenie dla grupy dorosłych:

  • Wiek 18+
  • Mówi i rozumie język angielski
  • Ma dostęp do urządzenia komputerowego lub tabletu z mikrofonem i kamerą internetową
  • Posiada dostęp do niezawodnego łącza internetowego oraz prywatne, ciche miejsce do realizacji sesji
  • Chęć lub możliwość zabezpieczenia transportu do kampusu Texas A&M University, jeśli zostanie wybrany do grupy osobistej
  • Angażuje się w utratę kontroli nad jedzeniem ORAZ jedzeniem w ciągu 2 godzin tego, co większość ludzi uznałaby za niezwykle dużą ilość jedzenia, biorąc pod uwagę okoliczności

Kryteria wykluczenia dla grupy dorosłych:

  • Aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Ma orzeczoną niepełnosprawność intelektualną
  • Aktywna psychoza lub doświadczanie objawów psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Telezdrowia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy telezdrowotnej, w której będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych interwencji online za pośrednictwem platformy Zoom. Uczestnicy otrzymają e-mailem lub pocztą materiały na sesję, ponieważ nie będą uczestniczyć osobiście. Uczestnicy nie będą proszeni o osobiste uczestnictwo w jakichkolwiek sesjach lub częściach badania.
Behawioralne: Dialektyczna terapia behawioralna oparta na protokole interwencji żywieniowej w grupie (telezdrowie)
10-tygodniowa, oparta na umiejętnościach interwencja dotycząca grupowego jedzenia. Spotkania online/telezdrowia będą trwały około 1 godziny na każdą sesję, poza pierwszą sesją (1,5 godziny, orientacja i oceny) i sesją końcową (ok. 2-2,5 godziny, sesja plus oceny końcowe i rozmowa wyjazdowa).
Aktywny komparator: Grupa osobista
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych w budynku na terenie kampusu Texas A&M University. Uczestnicy zostaną wysłani e-mailem lub otrzymają materiały sesyjne po przybyciu na sesje. Po pierwszej sesji nie będą uczestniczyć w żadnych sesjach online.
Behawioralne: Dialektyczna terapia behawioralna oparta na protokole grupowej interwencji żywieniowej (osobiście)
10-tygodniowa, oparta na umiejętnościach interwencja dotycząca grupowego jedzenia. Spotkania osobiste będą trwały około 1 godziny na każdą sesję, poza pierwszą sesją (1,5 godziny, orientacja i ocena, online) i sesją końcową (ok. 2-2,5 godziny, sesja plus oceny końcowe i rozmowa wyjazdowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość uczestniczenia i angażowania się w interwencję polegającą na objadaniu się.
Ramy czasowe: Te pytania zostaną zadane uczestnikom podczas krótkiej rozmowy końcowej bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10), aby ocenić wykonalność interwencji.
Uczestnikom zostaną zadane otwarte pytania w formie wywiadu na temat wykonalności udziału i zaangażowania się w interwencję związaną z napadowym objadaniem się (telezdrowie lub osobiście). Na przykład jedna z pozycji pyta: „Czy było za dużo sesji, czy tylko tyle?”
Te pytania zostaną zadane uczestnikom podczas krótkiej rozmowy końcowej bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10), aby ocenić wykonalność interwencji.
Zadowolenie z interwencji objadania się
Ramy czasowe: Uczestnikom zostaną zadane pytania bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10).
Uczestnikom zostanie zadanych dziewięć pytań opracowanych przez autora i współpracowników, dotyczących tego, jak akceptowalna była interwencja (telezdrowie lub osobiście) (np. „Poleciłbym ten program znajomemu lub członkowi rodziny, który ma trudności z napadami objadania się” ). Na sześć pytań można odpowiedzieć „tak”, „nie” lub „nie wiem”. Pozostałe trzy pozycje mają charakter otwarty.
Uczestnikom zostaną zadane pytania bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10).
Zmiana w objadaniu się
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru napadowego objadania się na początku badania i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10), aby ocenić zmiany w zachowaniach związanych z napadowym objadaniem się.
Epizody i częstotliwość napadów objadania się i zachowań związanych z napadami objadania się za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania. Dwie pozycje z tej skali zostaną użyte do oceny liczby epizodów i częstotliwości napadów objadania się. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi z wartościami liczbowymi na te pozycje zgodnie z ich subiektywnym poglądem (np. mogą wpisać „8”, aby przedstawić osiem epizodów objadania się w ciągu ostatnich 28 dni). Uczestnicy udzielają odpowiedzi numerycznej od 0+ (brak maksymalnej liczby). Wyższe wyniki wskazują na więcej epizodów objadania się.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru napadowego objadania się na początku badania i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10), aby ocenić zmiany w zachowaniach związanych z napadowym objadaniem się.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w unikaniu obrazu ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą proszeni o cotygodniowe wypełnianie Kwestionariusza unikania obrazu ciała, aby ocenić zmiany w unikaniu obrazu ciała podczas całej interwencji (na początku/przed interwencją i co tydzień na początku sesji, tygodnie 2-10).
Zaangażowanie w zachowania związane z unikaniem obrazu ciała (np. aktywne powstrzymywanie się od patrzenia w lustro) oceniane za pomocą kwestionariusza unikania obrazu ciała. Uczestnicy mogą udzielić odpowiedzi zgodnie ze skalą Likerta od 1 (rzadko lub nigdy) do 5 (zawsze). Łączny wynik może wynosić od 0 do 95. Wyższe wyniki wskazują na większe unikanie obrazu ciała.
Uczestnicy będą proszeni o cotygodniowe wypełnianie Kwestionariusza unikania obrazu ciała, aby ocenić zmiany w unikaniu obrazu ciała podczas całej interwencji (na początku/przed interwencją i co tydzień na początku sesji, tygodnie 2-10).
Zmiana w przecenianiu wyglądu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe wypełnianie Skali Przekonań na temat Wyglądu, aby ocenić zmiany w przecenianiu wyglądu podczas całej interwencji (na początku i co tydzień na początku sesji, tygodnie 2-10).
Stopień, w jakim uczestnicy przywiązują dużą wagę do swojego wyglądu, oceniany za pomocą skali przekonań na temat wyglądu. Uczestnicy mogą udzielić odpowiedzi zgodnie ze skalą Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki wskazują na większe przewartościowanie wyglądu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe wypełnianie Skali Przekonań na temat Wyglądu, aby ocenić zmiany w przecenianiu wyglądu podczas całej interwencji (na początku i co tydzień na początku sesji, tygodnie 2-10).
Zmiana w nieuporządkowanym jedzeniu (innym niż objadanie się)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru zaburzeń odżywiania na początku badania/przed interwencją i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10).
Zaangażowanie w zachowania charakterystyczne dla zaburzeń odżywiania (np. ograniczenie diety, nadmierne ćwiczenia itp.) oceniane za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania. Na większość pytań odpowiada się za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od 0 (brak dni) do 6 (codziennie). Inne pozycje wymagają odpowiedzi w postaci wartości liczbowej podanej przez uczestnika (np. „6” oznacza „6 dni”). Inne pozycje wymagają odpowiedzi przy użyciu 7-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 6 (znacznie). Uczestnikom, którzy identyfikują się jako „kobiety”, zadaje się również dodatkowe pytanie, w którym mogą zaznaczyć „tak” lub „nie”. We wszystkich przypadkach pozytywne lub wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zaburzenia odżywiania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru zaburzeń odżywiania na początku badania/przed interwencją i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10).
Zmiana impulsywności
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru impulsywności na początku badania/przed interwencją i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10).
Zaangażowanie w zachowania impulsywne (np. poszukiwanie doznań) oceniane za pomocą Skali Zachowań Impulsywnych UPPS-P (UPPS-P = pilność, premedytacja, wytrwałość, poszukiwanie doznań i pozytywna pilność… zwykle nie jest to określone). Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi za pomocą 4-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 3 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom impulsywności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru impulsywności na początku badania/przed interwencją i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10).
Zmiana umiejętności uważności
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru uważności na linii podstawowej/przed interwencją i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10).
Bieżące zaangażowanie w uważne działania lub praktyki oceniane za pomocą Kentucky Inventory of Mindfulness Skills. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Wyższe wyniki wskazują na większe lub większe wykorzystanie umiejętności uważności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru uważności na linii podstawowej/przed interwencją i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10).
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru regulacji emocji na początku badania/przed interwencją i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10).
Zdolność do regulowania lub tłumienia emocji lub angażowania się w ponowną ocenę poznawczą ocenia się za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ). Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi zgodnie z 7-stopniową skalą Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie ponownej oceny poznawczej i tłumienia emocji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru regulacji emocji na początku badania/przed interwencją i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10).
Zmiana tolerancji na cierpienie
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru tolerancji stresu na początku i po interwencji (podczas ostatniej sesji grupowej).
Zdolność do tolerowania dystresu oceniana za pomocą Skali tolerancji dystresu (DTS). Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi zgodnie z 5-stopniową skalą Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większą lub wyższą tolerancję na stres.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru tolerancji stresu na początku i po interwencji (podczas ostatniej sesji grupowej).
Zmiana stanu zaburzenia z napadami objadania się
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiaru diagnostycznego zespołu napadowego objadania się na początku badania/przed interwencją i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10).
Kwestionariusz na temat wagi i wzorców odżywiania, poprawiony, diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych, wersja 5 (QEWP-5) zostanie wykorzystany do oceny i diagnozy osób z zaburzeniami z napadami objadania się. Pozycje są oceniane za pomocą pytań wielokrotnego wyboru i pytań otwartych. Wyniki są sumowane, aby określić, czy spełnione są kryteria zaburzenia z napadami objadania się.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiaru diagnostycznego zespołu napadowego objadania się na początku badania/przed interwencją i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji (Tydzień 10).
Niepewna żywność
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru braku bezpieczeństwa żywnościowego na początku/przed interwencją.
Poziom braku bezpieczeństwa żywnościowego oceniany za pomocą modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w Stanach Zjednoczonych: krótki formularz składający się z sześciu pozycji. Pozycje są wielokrotnego wyboru (np. „często prawda”, „czasami prawda”, „nigdy prawda” lub „nie wiem lub odmawiam odpowiedzi”). Wyniki są kodowane, a następnie punktowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na większy lub wyższy brak bezpieczeństwa żywnościowego. Punktacja może wynosić od 0 do 6.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru braku bezpieczeństwa żywnościowego na początku/przed interwencją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Współpracownicy

American Psychological Foundation
Psi Chi
Academy for Eating Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2022-0163D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objadanie się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj