Srovnání telehealth versus osobní intervence pro záchvatovité přejídání
8. prosince 2023 aktualizováno: Texas A&M University
Srovnání telehealth versus osobní intervence u záchvatového přejídání u dospělých a dospívajících
Dospělí a dospívající budou požádáni, aby se zúčastnili 10týdenní intervence, aby lépe porozuměli svým emocím a zlepšili svůj vztah k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dospělí a dospívající budou požádáni, aby se zúčastnili 10týdenní intervence týkající se stravování, aby lépe porozuměli a zvládli své emoce a zlepšili svůj vztah k jídlu.
Účastníci vyplní dotazníky týkající se jejich zapojení do chování vyhýbajícího se tělu a neuspořádaného stravování a posoudí svou vlastní úroveň impulzivity, nejistoty v jídle, schopnosti všímavosti, schopnosti regulace emocí a schopnosti snášet stres.
Účastníkům budou také položeny otázky k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti formátu telehealth.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Texas A&M University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny dospívajících:
- Dospívající na střední škole (věk ~13-18)
- Účastník a jeho pečovatel musí být schopni rozumět a mluvit anglicky
- Má přístup k počítačovému zařízení nebo tabletu s mikrofonem a webovou kamerou
- Má přístup ke spolehlivému připojení k internetu a soukromé, klidné místo pro dokončení relací
- Ochota nebo schopnost zajistit dopravu do kampusu Texas A&M University, pokud bude vybrána pro osobní skupinu
- Ztráta kontroly nad jídlem A jíst během 2 hodin, co by většina lidí považovala za neobvykle velké množství jídla za daných okolností
Kritéria vyloučení pro skupinu dospívajících:
- Aktivní sebevražedné myšlenky během posledních 2 týdnů
- Bylo mu diagnostikováno mentální postižení
- Aktivní psychóza nebo prožívání symptomů psychózy
- Pečovatel se nemůže zúčastnit
Zařazení pro skupinu dospělých:
- Věk 18+
- Mluví a rozumí anglicky
- Má přístup k počítačovému zařízení nebo tabletu s mikrofonem a webovou kamerou
- Má přístup ke spolehlivému připojení k internetu a soukromé, klidné místo pro dokončení relací
- Ochota nebo schopnost zajistit dopravu do kampusu Texas A&M University, pokud bude vybrána pro osobní skupinu
- Ztráta kontroly nad jídlem A jíst během 2 hodin, co by většina lidí považovala za neobvykle velké množství jídla za daných okolností
Kritéria vyloučení pro skupinu dospělých:
- Aktivní sebevražedné myšlenky během posledních 2 týdnů
- Bylo mu diagnostikováno mentální postižení
- Aktivní psychóza nebo prožívání symptomů psychózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth Group
Účastníci budou náhodně vybráni do skupiny telehealth, kde se budou účastnit týdenních skupinových intervenčních sezení online prostřednictvím platformy Zoom.
Účastníkům budou zaslány e-mailem nebo poštou materiály k sezení, protože se nebudou osobně účastnit.
Účastníci nebudou požádáni, aby se osobně účastnili žádných sezení nebo částí studie.
|
10týdenní skupinová intervence v oblasti stravování založená na dovednostech.
Online/telehealth setkání bude trvat přibližně 1 hodinu každé sezení, kromě prvního sezení (1,5 hodiny, orientace a hodnocení) a závěrečného sezení (cca.
2-2,5 hodiny, sezení plus závěrečné hodnocení a výstupní pohovor).
|
|
Aktivní komparátor: In-Person Group
Účastníci budou náhodně vybráni do osobní skupiny, kde budou navštěvovat týdenní skupinová intervenční sezení v budově v kampusu Texas A&M University.
Účastníci obdrží e-mail nebo jim budou poskytnuty materiály k sezení, když dorazí na lekce.
Po prvním sezení se nebudou účastnit žádných online relací.
|
10týdenní skupinová intervence v oblasti stravování založená na dovednostech.
Osobní schůzky budou trvat přibližně 1 hodinu každé sezení, kromě prvního sezení (1,5 hodiny, orientace a hodnocení, online) a závěrečného sezení (cca.
2-2,5 hodiny, sezení plus závěrečné hodnocení a výstupní pohovor).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost zúčastnit se intervence se záchvatovitým přejídáním a zapojit se do ní.
Časové okno: Účastníkům budou tyto otázky položeny prostřednictvím krátkého výstupního rozhovoru bezprostředně po posledním sezení intervence (10. týden), aby se posoudila proveditelnost intervence.
|
Účastníkům budou ve formátu rozhovoru položeny otevřené otázky o proveditelnosti účasti a zapojení se do intervence se záchvatovitým přejídáním (telehealth nebo osobně).
Jedna z položek se například zeptá: "Bylo tam příliš mnoho relací nebo jen dost?"
|
Účastníkům budou tyto otázky položeny prostřednictvím krátkého výstupního rozhovoru bezprostředně po posledním sezení intervence (10. týden), aby se posoudila proveditelnost intervence.
|
|
Spokojenost s intervencí záchvatovitého přejídání
Časové okno: Účastníkům budou položeny otázky bezprostředně po posledním sezení intervence (10. týden).
|
Účastníkům bude položeno devět otázek vytvořených autorem a spolupracovníky o tom, jak přijatelný je podle nich intervence (telehealth nebo osobní) (např. „Doporučuji tento program příteli nebo rodinnému příslušníkovi, který má potíže se záchvatovitým přejídáním“ ).
Na šest otázek lze odpovědět buď „Ano“, „Ne“ nebo „Nevím“.
Zbývající tři položky jsou otevřené.
|
Účastníkům budou položeny otázky bezprostředně po posledním sezení intervence (10. týden).
|
|
Změna záchvatovitého přejídání
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby dokončili měření záchvatovitého přejídání na začátku a bezprostředně po posledním sezení intervence (10. týden), aby vyhodnotili změnu v chování při záchvatovém přejídání.
|
Epizody a frekvence záchvatovitého přejídání a záchvatovitého přejídání prostřednictvím dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy.
Dvě položky z této škály budou použity k posouzení počtu epizod a frekvence záchvatovitého přejídání.
Účastníci jsou požádáni, aby na tyto položky odpověděli číselnými hodnotami podle svého subjektivního pohledu (např. mohou napsat „8“ k reprezentaci osmi epizod záchvatovitého přejídání za posledních 28 dní).
Účastníci poskytují číselnou odpověď od 0+ (žádný maximální počet).
Vyšší skóre značí více epizod záchvatovitého přejídání.
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili měření záchvatovitého přejídání na začátku a bezprostředně po posledním sezení intervence (10. týden), aby vyhodnotili změnu v chování při záchvatovém přejídání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vyhýbání se obrazu těla
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby každý týden vyplnili dotazník k vyhýbání se obrazu těla, aby mohli posoudit změny ve vyhýbání se obrazu těla během intervence (na začátku/před intervencí a každý týden na začátku sezení, týdny 2-10).
|
Zapojení do chování vyhýbajícího se obrazu těla (např. aktivní zdržování se pohledu do zrcadla) hodnocené prostřednictvím dotazníku vyhýbání se obrazu těla.
Účastníci mohou odpovídat podle Likertovy stupnice od 1 (zřídka nebo nikdy) až 5 (vždy).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 95.
Vyšší skóre značí větší vyhýbání se obrazu těla.
|
Účastníci budou požádáni, aby každý týden vyplnili dotazník k vyhýbání se obrazu těla, aby mohli posoudit změny ve vyhýbání se obrazu těla během intervence (na začátku/před intervencí a každý týden na začátku sezení, týdny 2-10).
|
|
Změna vzhledu přecenění
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby každý týden vyplnili Škálu přesvědčení o vzhledu, aby mohli posoudit změnu nadhodnocení vzhledu během intervence (na začátku a každý týden na začátku sezení, týdny 2-10).
|
Míra, do jaké účastníci kladou velký důraz na svůj vzhled, se hodnotí pomocí stupnice přesvědčení o vzhledu.
Účastníci mohou odpovídat podle Likertovy škály od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Vyšší skóre značí větší nadhodnocení vzhledu.
|
Účastníci budou požádáni, aby každý týden vyplnili Škálu přesvědčení o vzhledu, aby mohli posoudit změnu nadhodnocení vzhledu během intervence (na začátku a každý týden na začátku sezení, týdny 2-10).
|
|
Změna neuspořádaného stravování (jiné než záchvatovité přejídání)
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby dokončili měření poruch příjmu potravy na začátku/před intervencí a bezprostředně po posledním sezení intervence (10. týden).
|
Angažovanost v chování reprezentujícím poruchy příjmu potravy (např. omezení diety, nadměrné cvičení atd.) hodnocené prostřednictvím dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy.
Většina otázek je zodpovězena odpovědí na 7bodové Likertově škále od 0 (Žádné dny) do 6 (Každý den).
Ostatní položky vyžadují odpověď v číselné hodnotě poskytnuté účastníkem (např. „6“ pro „6 dní“).
Ostatní položky vyžadují odpověď pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (Vůbec ne) do 6 (Značně).
Účastníkům, kteří se identifikují jako „ženy“, je také položena doplňující otázka, kde mohou označit „ano“ nebo „ne“.
Ve všech případech pozitivní nebo vyšší skóre naznačují větší zapojení do neuspořádaného stravování.
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili měření poruch příjmu potravy na začátku/před intervencí a bezprostředně po posledním sezení intervence (10. týden).
|
|
Změna impulzivity
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby provedli měření impulzivity na začátku/před intervencí a bezprostředně po posledním sezení intervence (10. týden).
|
Zapojení do impulzivního chování (např. hledání pocitu) hodnocené pomocí UPPS-P škály impulzivního chování (UPPS-P = naléhavost, premeditace, vytrvalost, hledání senzace a pozitivní naléhavost... obvykle se neuvádí).
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (silně souhlasím) do 3 (rozhodně nesouhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli měření impulzivity na začátku/před intervencí a bezprostředně po posledním sezení intervence (10. týden).
|
|
Změna ve schopnostech všímavosti
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby provedli míru všímavosti na začátku/před intervencí a bezprostředně po závěrečné relaci intervence (10. týden).
|
Současné zapojení do všímavých aktivit nebo postupů hodnocených prostřednictvím Kentucky Inventory of Mindfulness Skills.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (Velmi často nebo vždy pravdivé).
Vyšší skóre značí větší nebo větší využití dovedností všímavosti.
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli míru všímavosti na začátku/před intervencí a bezprostředně po závěrečné relaci intervence (10. týden).
|
|
Změna regulace emocí
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby provedli míru regulace emocí na začátku/před intervencí a bezprostředně po závěrečné relaci intervence (10. týden).
|
Schopnost regulovat nebo potlačovat emoce nebo zapojit se do kognitivního přehodnocení se posuzuje prostřednictvím dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli podle 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre naznačuje větší využívání kognitivního přehodnocení a emočního potlačení.
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli míru regulace emocí na začátku/před intervencí a bezprostředně po závěrečné relaci intervence (10. týden).
|
|
Změna tolerance k úzkosti
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby provedli měření tolerance k úzkosti na začátku a po intervenci (během závěrečného skupinového sezení).
|
Schopnost tolerovat tíseň hodnocená pomocí škály tolerance tísně (DTS).
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli podle 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre značí větší nebo vyšší toleranci k úzkosti.
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli měření tolerance k úzkosti na začátku a po intervenci (během závěrečného skupinového sezení).
|
|
Změna stavu poruchy záchvatovitého přejídání
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby dokončili diagnostické měření poruchy přejídání na začátku/před intervencí a bezprostředně po závěrečné relaci intervence (10. týden).
|
Dotazník o hmotnosti a stravovacích vzorcích, revidovaný, diagnostický a statistický manuál duševních poruch verze 5 (QEWP-5) bude použit k posouzení a diagnostice jedinců s poruchou přejídání.
Položky jsou hodnoceny pomocí otázek s výběrem z více možností a otevřených otázek.
Skóre se sečtou, aby se určilo, zda jsou splněna kritéria pro poruchy přejídání.
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili diagnostické měření poruchy přejídání na začátku/před intervencí a bezprostředně po závěrečné relaci intervence (10. týden).
|
|
Potravinová nejistota
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby provedli měření potravinové nejistoty na začátku/před intervencí.
|
Úroveň potravinové nejistoty hodnocená prostřednictvím modulu průzkumu potravinové bezpečnosti domácností Spojených států: Krátký formulář o šesti položkách.
Položky mají více možností (např. „často pravda“, „někdy pravda“, „nikdy pravda“ nebo „nevím nebo odmítám odpovědět“).
Skóre jsou kódována a poté hodnocena tak, že vyšší skóre ukazuje na větší nebo vyšší potravinovou nejistotu.
Skóre se může pohybovat od 0 do 6.
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli měření potravinové nejistoty na začátku/před intervencí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2022-0163D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .