Sammenligning af en telehealth versus in-person intervention for binge eating
8. december 2023 opdateret af: Texas A&M University
Sammenligning af en telehealth versus in-person intervention for binge eating blandt voksne og unge
Voksne og unge vil blive bedt om at deltage i en 10-ugers intervention for bedre at forstå deres følelser og forbedre deres forhold til mad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Voksne og unge vil blive bedt om at deltage i en 10-ugers spiseintervention for bedre at forstå og håndtere deres følelser og forbedre deres forhold til mad.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer relateret til deres engagement i kropsundgåelsesadfærd og spiseforstyrrelser og vurdere deres selvrapporterede niveauer af impulsivitet, fødevareusikkerhed, mindfulness-færdigheder, følelsesreguleringsevner og distress-tolerance-færdigheder.
Deltagerne vil også blive stillet spørgsmål for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af telesundhedsformatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for ungdomsgruppe:
- Teenager i gymnasiet (aldre ~13-18)
- Deltageren og deres pårørende skal kunne forstå og tale engelsk
- Har adgang til en computerenhed eller tablet med mikrofon og webkamera
- Har adgang til en pålidelig internetforbindelse og et privat, roligt sted at gennemføre sessioner
- Villig eller i stand til at sikre transport til Texas A&M University campus, hvis valgt til den personlige gruppe
- Engagerer sig i tab af kontrol med at spise OG spise inden for en 2-timers periode, hvad de fleste mennesker ville betragte som en usædvanlig stor mængde mad givet omstændighederne
Eksklusionskriterier for ungdomsgruppe:
- Aktive selvmordstanker inden for de seneste 2 uger
- Er blevet diagnosticeret med et intellektuelt handicap
- Aktiv psykose eller oplever psykosesymptomer
- Pårørende kan ikke deltage
Inkludering for voksengruppe:
- Alder 18+
- Taler og forstår engelsk
- Har adgang til en computerenhed eller tablet med mikrofon og webkamera
- Har adgang til en pålidelig internetforbindelse og et privat, roligt sted at gennemføre sessioner
- Villig eller i stand til at sikre transport til Texas A&M University campus, hvis valgt til den personlige gruppe
- Engagerer sig i tab af kontrol med at spise OG spise inden for en 2-timers periode, hvad de fleste mennesker ville betragte som en usædvanlig stor mængde mad givet omstændighederne
Ekskluderingskriterier for voksengruppe:
- Aktive selvmordstanker inden for de seneste 2 uger
- Er blevet diagnosticeret med et intellektuelt handicap
- Aktiv psykose eller oplever psykosesymptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telesundhedsgruppen
Deltagerne vil blive randomiseret til telehealth-gruppen, hvor de vil deltage i ugentlige gruppeinterventionssessioner online via Zoom-platformen.
Deltagerne vil blive e-mailet eller sendt materiale til sessionen, da de ikke vil deltage personligt.
Deltagerne vil ikke blive bedt om at deltage i nogen sessioner eller dele af undersøgelsen personligt.
|
En 10-ugers færdighedsbaseret gruppespiseindsats.
Online-/telesundhedsmøder varer ca. 1 time hver session, foruden den første session (1,5 time, orientering og vurderinger) og den sidste session (ca.
2-2,5 timer, session plus afsluttende vurderinger og exitsamtale).
|
|
Aktiv komparator: Personlig gruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til den personlige gruppe, hvor de vil deltage i ugentlige gruppeinterventionssessioner i en bygning på Texas A&M University campus.
Deltagerne vil blive e-mailet eller udleveret sessionsmateriale, når de ankommer til sessioner.
Efter den første session vil de ikke deltage i nogen online sessioner.
|
En 10-ugers færdighedsbaseret gruppespiseindsats.
Personlige møder varer cirka 1 time hver session, udover den første session (1,5 time, orientering og vurderinger, online) og den sidste session (ca.
2-2,5 timer, session plus afsluttende vurderinger og exitsamtale).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at deltage i og deltage i en binge eating intervention.
Tidsramme: Deltagerne vil blive stillet disse spørgsmål via et kort exit-interview umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10) for at vurdere interventionsgennemførlighed.
|
Deltagerne vil blive stillet åbne spørgsmål i et interviewformat om gennemførligheden af at deltage i og deltage i en binge eating-intervention (telesundhed eller personligt).
For eksempel spørger et af punkterne: "Var der for mange sessioner eller lige nok?"
|
Deltagerne vil blive stillet disse spørgsmål via et kort exit-interview umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10) for at vurdere interventionsgennemførlighed.
|
|
Tilfredshed med binge eating interventionen
Tidsramme: Deltagerne vil blive stillet spørgsmål umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10).
|
Deltagerne vil blive stillet ni spørgsmål udviklet af forfatteren og samarbejdspartnere om, hvor acceptabel de fandt, at interventionen (telesundhed eller personligt) var (f.eks. "Jeg vil anbefale dette program til en ven eller et familiemedlem, der har svært ved at spise overspisning" ).
Seks af spørgsmålene kan besvares med enten "Ja", "Nej" eller "Ved ikke".
De resterende tre elementer er åbne.
|
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10).
|
|
Ændring i binge eating
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et mål for overspisning ved baseline og umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10) for at vurdere ændringer i overspisningsadfærd.
|
Episoder og hyppighed af binge eating og binge eating-adfærd via spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet.
To elementer fra denne skala vil blive brugt til at vurdere antallet af episoder og hyppigheden af binge eating.
Deltagerne bliver bedt om at svare med numeriske værdier på disse elementer i henhold til deres subjektive opfattelse (kan f.eks. skrive "8" til for at repræsentere otte episoder af overspisning i løbet af de sidste 28 dage).
Deltagerne giver et numerisk svar fra 0+ (intet maksimalt antal).
Højere score indikerer flere episoder med binge eating.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et mål for overspisning ved baseline og umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10) for at vurdere ændringer i overspisningsadfærd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i undgåelse af kropsopfattelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til undgåelse af kropsbillede ugentligt for at vurdere ændringer i undgåelse af kropsbillede under hele interventionen (ved baseline/præ-intervention og hver uge i begyndelsen af sessionen, uge 2-10).
|
Engagement i kropsbillede-undgåelsesadfærd (f.eks. aktivt afholde sig fra at se i spejlet) vurderet via Body Image-undgåelsesspørgeskemaet.
Deltagerne kan svare efter en Likert-skala fra 1 (sjældent eller aldrig) til 5 (altid).
Den samlede score kan variere fra 0 til 95.
Højere score indikerer større undgåelse af kropsopfattelse.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til undgåelse af kropsbillede ugentligt for at vurdere ændringer i undgåelse af kropsbillede under hele interventionen (ved baseline/præ-intervention og hver uge i begyndelsen af sessionen, uge 2-10).
|
|
Ændring i udseende overvurdering
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Beliefs About Appearance Scale ugentligt for at vurdere ændring i overvurdering af udseende gennem hele interventionen (ved baseline og hver uge i begyndelsen af sessionen, uge 2-10).
|
I hvilket omfang deltagerne tillægger deres udseende stor værdi vurderet via Beliefs About Appearance-skalaen.
Deltagerne kan svare efter en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Højere score indikerer større overvurdering af udseende.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Beliefs About Appearance Scale ugentligt for at vurdere ændring i overvurdering af udseende gennem hele interventionen (ved baseline og hver uge i begyndelsen af sessionen, uge 2-10).
|
|
Ændring i spiseforstyrrelser (bortset fra overspisning)
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en måling af spiseforstyrrelser ved baseline/præ-intervention og umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10).
|
Engagement i adfærd, der er repræsentativ for spiseforstyrrelser (f.eks. begrænsning af diæt, overdreven motion osv.), vurderet via spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser.
De fleste af spørgsmålene besvares ved at svare på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen dage) til 6 (hver dag).
Andre elementer kræver et svar i en numerisk værdi angivet af deltageren (f.eks. "6" for "6 dage").
Andre elementer kræver et svar ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 6 (mærket).
Deltagere, der identificerer sig som "kvinde", bliver også stillet et ekstra spørgsmål, hvor de enten kan markere "ja" eller "nej".
I alle tilfælde indikerer positive eller højere score større engagement i spiseforstyrrelser.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en måling af spiseforstyrrelser ved baseline/præ-intervention og umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10).
|
|
Ændring i impulsivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et mål for impulsivitet ved baseline/præ-intervention og umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10).
|
Engagement i impulsiv adfærd (f.eks. sensationssøgning) vurderet via UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P = urgency, premeditation, perseverance, sensation seeking og positive urgency...det er normalt ikke stavet ud).
Deltagerne bliver bedt om at svare ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (helt enig) til 3 (helt uenig).
Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et mål for impulsivitet ved baseline/præ-intervention og umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10).
|
|
Ændring i mindfulness færdigheder
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et mål af mindfulness ved baseline/præ-intervention og umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10).
|
Aktuelt engagement i opmærksomme aktiviteter eller praksis vurderet via Kentucky Inventory of Mindfulness Skills.
Deltagerne bliver bedt om at svare ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (Meget ofte eller altid sandt).
Højere score indikerer mere eller større brug af mindfulness færdigheder.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et mål af mindfulness ved baseline/præ-intervention og umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10).
|
|
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en måling af følelsesregulering ved baseline/præ-intervention og umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10).
|
Evnen til at regulere eller undertrykke følelser eller engagere sig i kognitiv revurdering vurderes via Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Deltagerne bliver bedt om at svare efter en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Højere score indikerer større brug af kognitiv revurdering og følelsesmæssig undertrykkelse.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en måling af følelsesregulering ved baseline/præ-intervention og umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10).
|
|
Ændring i nødstolerance
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et mål for nødstolerance ved baseline og post-intervention (under den sidste gruppesession).
|
Evne til at tolerere nød vurderet via Distress Tolerance Scale (DTS).
Deltagerne bliver bedt om at svare efter en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Højere score indikerer større eller højere nødtolerance.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et mål for nødstolerance ved baseline og post-intervention (under den sidste gruppesession).
|
|
Ændring i binge eating disorder status
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en diagnostisk måling af binge eating disorder ved baseline/før-intervention og umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10).
|
Spørgeskemaet om vægt og spisemønstre, revideret, diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser Version 5 (QEWP-5) vil blive brugt til at vurdere og diagnosticere personer med binge eating disorder.
Elementer vurderes ved hjælp af multiple choice og åbne spørgsmål.
Score summeres sammen for at afgøre, om kriterierne for binge eating disorder er opfyldt.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en diagnostisk måling af binge eating disorder ved baseline/før-intervention og umiddelbart efter den sidste session af interventionen (uge 10).
|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et mål for fødevareusikkerhed ved baseline/før-intervention.
|
Niveau af fødevareusikkerhed vurderet via United States Household Food Security Survey Module: Seks-element kort formular.
Elementer er multiple choice (f.eks. "ofte sande", "nogle gange sande", "aldrig sande" eller "ved ikke eller nægter at svare").
Scoringer kodes og scores derefter, så højere score indikerer større eller højere fødevareusikkerhed.
Score kan variere fra 0 til 6.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et mål for fødevareusikkerhed ved baseline/før-intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2022-0163D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .