Sammenligning av en telehelse versus personlig intervensjon for overstadig spising
8. desember 2023 oppdatert av: Texas A&M University
Sammenligning av en telehelse versus personlig intervensjon for overspising blant voksne og ungdom
Voksne og ungdom vil bli bedt om å delta i en 10-ukers intervensjon for å bedre forstå følelsene deres og forbedre forholdet til mat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Voksne og ungdom vil bli bedt om å delta i en 10-ukers spiseintervensjon for å bedre forstå og håndtere følelsene deres og forbedre forholdet til mat.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer relatert til deres engasjement i kroppsunngåelsesatferd og spiseforstyrrelser, og vurdere deres selvrapporterte nivåer av impulsivitet, matusikkerhet, bevissthetsferdigheter, følelsesreguleringsferdigheter og nødstoleranse.
Deltakerne vil også bli stilt spørsmål for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av telehelseformatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdomsgruppe:
- Ungdom på videregående skole (alder ~13-18)
- Deltaker og deres omsorgsperson må kunne forstå og snakke engelsk
- Har tilgang til en dataenhet eller nettbrett med mikrofon og webkamera
- Har tilgang til en pålitelig internettforbindelse og et privat, rolig sted å gjennomføre økter
- Villig eller i stand til å sikre transport til Texas A&M University campus hvis valgt for den personlige gruppen
- Engasjerer seg i tap av kontroll å spise OG spise i løpet av en 2-timers periode, det de fleste ville betraktet som en uvanlig stor mengde mat gitt omstendighetene
Ekskluderingskriterier for ungdomsgruppe:
- Aktive selvmordstanker de siste 2 ukene
- Har fått diagnosen utviklingshemning
- Aktiv psykose eller opplever psykosesymptomer
- Omsorgsperson kan ikke delta
Inkludering for voksengruppe:
- Alder 18+
- Snakker og forstår engelsk
- Har tilgang til en dataenhet eller nettbrett med mikrofon og webkamera
- Har tilgang til en pålitelig internettforbindelse og et privat, rolig sted å gjennomføre økter
- Villig eller i stand til å sikre transport til Texas A&M University campus hvis valgt for den personlige gruppen
- Engasjerer seg i tap av kontroll å spise OG spise i løpet av en 2-timers periode, det de fleste ville betraktet som en uvanlig stor mengde mat gitt omstendighetene
Ekskluderingskriterier for voksengruppe:
- Aktive selvmordstanker de siste 2 ukene
- Har fått diagnosen utviklingshemning
- Aktiv psykose eller opplever psykosesymptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehelsegruppe
Deltakerne vil bli randomisert til telehelsegruppen hvor de vil delta på ukentlige gruppeintervensjonsøkter online via Zoom-plattformen.
Deltakerne vil få e-post eller tilsendt materiale for økten siden de ikke vil delta personlig.
Deltakerne vil ikke bli bedt om å delta på noen økter eller deler av studien personlig.
|
En 10-ukers ferdighetsbasert gruppespiseintervensjon.
Nett-/telehelsemøter vil vare ca. 1 time hver økt, i tillegg til den første økten (1,5 time, orientering og vurderinger) og den siste økten (ca.
2-2,5 timer, økt pluss sluttvurderinger og utgangsintervju).
|
|
Aktiv komparator: Personlig gruppe
Deltakerne vil bli randomisert til den personlige gruppen hvor de vil delta på ukentlige gruppeintervensjonsøkter i en bygning på Texas A&M University campus.
Deltakerne vil få e-post eller gitt øktmateriell når de kommer til øktene.
Etter den første økten vil de ikke delta på noen online økter.
|
En 10-ukers ferdighetsbasert gruppespiseintervensjon.
Personlige møter vil vare ca. 1 time hver økt, i tillegg til den første økten (1,5 time, orientering og vurderinger, online) og den siste økten (ca.
2-2,5 timer, økt pluss sluttvurderinger og utgangsintervju).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å delta på og delta i en overstadig spiseintervensjon.
Tidsramme: Deltakerne vil bli stilt disse spørsmålene via et kort utgangsintervju umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10) for å vurdere intervensjonsgjennomførbarhet.
|
Deltakerne vil bli stilt åpne spørsmål i et intervjuformat om muligheten for å delta på og delta i en overspisingsintervensjon (telehelse eller personlig).
For eksempel spør en av punktene: "Var det for mange økter eller akkurat nok?"
|
Deltakerne vil bli stilt disse spørsmålene via et kort utgangsintervju umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10) for å vurdere intervensjonsgjennomførbarhet.
|
|
Tilfredshet med overspisingsintervensjonen
Tidsramme: Deltakerne vil bli stilt spørsmål umiddelbart etter siste økt av intervensjonen (uke 10).
|
Deltakerne vil bli stilt ni spørsmål utviklet av forfatteren og samarbeidspartnere om hvor akseptabelt de fant intervensjonen (telehelse eller personlig) for å være (f.eks. "Jeg vil anbefale dette programmet til en venn eller et familiemedlem som har problemer med overspising" ).
Seks av spørsmålene kan besvares med enten «Ja», «Nei» eller «Vet ikke».
De resterende tre elementene er åpne.
|
Deltakerne vil bli stilt spørsmål umiddelbart etter siste økt av intervensjonen (uke 10).
|
|
Endring i overstadig spising
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på overspising ved baseline og umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10) for å vurdere endring i overspisingsatferd.
|
Episoder og hyppighet av overspising og overspisingsatferd via spørreskjemaet om spiseforstyrrelse.
To elementer fra denne skalaen vil bli brukt for å vurdere antall episoder og hyppighet av overspising.
Deltakerne blir bedt om å svare med numeriske verdier på disse elementene i henhold til deres subjektive syn (kan for eksempel skrive "8" til for å representere åtte episoder med overspising de siste 28 dagene).
Deltakerne gir et numerisk svar fra 0+ (ingen maksimalt antall).
Høyere score indikerer flere episoder med overspising.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på overspising ved baseline og umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10) for å vurdere endring i overspisingsatferd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i unngåelse av kroppsbilde
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet om unngåelse av kroppsbilde ukentlig for å vurdere endringer i unngåelse av kroppsbilde gjennom intervensjonen (ved baseline/pre-intervensjon og hver uke i begynnelsen av økten, uke 2-10).
|
Engasjement i kroppsbildeunngåelsesatferd (f.eks. aktivt avstå fra å se i speilet) vurdert via Body Image Avoidance Questionnaire.
Deltakerne kan svare i henhold til en Likert-skala fra 1 (sjelden eller aldri) til 5 (alltid).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 95.
Høyere score indikerer større unngåelse av kroppsbilde.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet om unngåelse av kroppsbilde ukentlig for å vurdere endringer i unngåelse av kroppsbilde gjennom intervensjonen (ved baseline/pre-intervensjon og hver uke i begynnelsen av økten, uke 2-10).
|
|
Endring i utseende overvurdering
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Beliefs About Appearance-skalaen ukentlig for å vurdere endring i overvurdering av utseende gjennom intervensjonen (ved baseline og hver uke i begynnelsen av økten, uke 2-10).
|
I hvilken grad deltakerne setter stor pris på utseendet sitt, vurderes via Beliefs About Appearance-skalaen.
Deltakerne kan svare i henhold til en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Høyere skårer indikerer større overvurdering av utseende.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Beliefs About Appearance-skalaen ukentlig for å vurdere endring i overvurdering av utseende gjennom intervensjonen (ved baseline og hver uke i begynnelsen av økten, uke 2-10).
|
|
Endring i spiseforstyrrelser (annet enn overspising)
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på spiseforstyrrelser ved baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10).
|
Engasjement i atferd som er representativ for spiseforstyrrelser (f.eks. restriksjoner på kosthold, overdreven trening osv.) vurdert via spørreskjemaet for spiseforstyrrelser.
De fleste spørsmålene besvares ved å svare på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen dager) til 6 (hver dag).
Andre elementer krever et svar i en numerisk verdi gitt av deltakeren (f.eks. "6" for "6 dager").
Andre elementer krever et svar med en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 6 (markert).
Deltakere som identifiserer seg som «kvinnelige» blir også stilt et tilleggsspørsmål der de enten kan merke «ja» eller «nei».
I alle tilfeller indikerer positive eller høyere skårer større engasjement i spiseforstyrrelser.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på spiseforstyrrelser ved baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10).
|
|
Endring i impulsivitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på impulsivitet ved baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10).
|
Engasjement i impulsiv atferd (f.eks. sensasjonssøking) vurdert via UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P = urgency, premeditation, perseverance, sensation seeking, and positive urgency...det er vanligvis ikke stavet ut).
Deltakerne blir bedt om å svare ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 0 (helt enig) til 3 (helt uenig).
Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på impulsivitet ved baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10).
|
|
Endring i mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på oppmerksomhet ved baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10).
|
Nåværende engasjement i oppmerksomme aktiviteter eller praksiser vurdert via Kentucky Inventory of Mindfulness Skills.
Deltakerne blir bedt om å svare ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Aldri eller svært sjelden sant) til 5 (Svært ofte eller alltid sant).
Høyere skårer indikerer mer, eller større, bruk av mindfulness-ferdigheter.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på oppmerksomhet ved baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10).
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på følelsesregulering ved baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10).
|
Evne til å regulere eller undertrykke følelser eller engasjere seg i kognitiv revurdering vurderes via Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Deltakerne blir bedt om å svare i henhold til en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Høyere skårer indikerer større bruk av kognitiv revurdering og emosjonell undertrykkelse.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på følelsesregulering ved baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10).
|
|
Endring i nødstoleranse
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på nødstoleranse ved baseline og etter intervensjon (under den siste gruppeøkten).
|
Evne til å tolerere nød vurdert via Distress Tolerance Scale (DTS).
Deltakerne blir bedt om å svare i henhold til en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Høyere skårer indikerer større, eller høyere, nødstoleranse.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på nødstoleranse ved baseline og etter intervensjon (under den siste gruppeøkten).
|
|
Endring i status for overspising
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et diagnostisk mål på overstadig spiseforstyrrelse ved baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10).
|
Spørreskjemaet om vekt og spisemønstre, revidert, diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser versjon 5 (QEWP-5) vil bli brukt til å vurdere og diagnostisere personer med overspising.
Elementer vurderes ved hjelp av flervalgsspørsmål og åpne spørsmål.
Poengsummen summeres for å avgjøre om kriteriene for overspising er oppfylt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et diagnostisk mål på overstadig spiseforstyrrelse ved baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen (uke 10).
|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på matusikkerhet ved baseline/pre-intervensjon.
|
Nivå av matusikkerhet vurdert via United States Household Food Security Survey Module: Seks-element Short Form.
Elementer er flere valg (f.eks. "ofte sant", "noen ganger sant", "aldri sant", eller "vet ikke eller nekter å svare").
Poeng er kodet og deretter scoret slik at høyere poengsum indikerer større, eller høyere, matusikkerhet.
Poeng kan variere fra 0 til 6.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et mål på matusikkerhet ved baseline/pre-intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2022-0163D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .