Etäterveyden ja henkilökohtaisen intervention vertailu ahmimisen vuoksi
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Texas A&M University
Etäterveyden ja henkilökohtaisen intervention vertailu aikuisten ja nuorten ahmimishäiriössä
Aikuisia ja nuoria pyydetään osallistumaan 10 viikon mittaiseen interventioon ymmärtääkseen paremmin tunteitaan ja parantaakseen suhdettaan ruokaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisia ja nuoria pyydetään osallistumaan 10 viikon syömisinterventioon ymmärtääkseen ja hallitakseen tunteitaan paremmin ja parantaakseen suhdettaan ruokaan.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, jotka liittyvät heidän sitoutumiseensa kehon välttämiskäyttäytymiseen ja syömishäiriöihin, ja arvioivat itse ilmoittamiaan impulsiivisuuden, ruokaturvan, mindfulness-taitojen, tunteiden säätelytaitojen ja ahdistuksen sietokykynsä tasoja.
Osallistujille esitetään myös kysymyksiä, joilla arvioidaan etäterveysformaatin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
- Texas A&M University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Nuorisoryhmän osallistumiskriteerit:
- Nuori lukiossa (ikä ~13-18)
- Osallistujan ja hänen huoltajansa tulee ymmärtää ja puhua englantia
- Voi käyttää tietokonelaitetta tai tablettia, jossa on mikrofoni ja verkkokamera
- Hänellä on pääsy luotettavaan Internet-yhteyteen ja yksityinen, hiljainen paikka istuntojen suorittamiseen
- Haluaa tai pystyä varmistamaan kuljetuksen Texas A&M -yliopiston kampukselle, jos se valitaan henkilökohtaiseen ryhmään
- Osallistuu hallinnan menettämiseen syömiseen JA syömiseen 2 tunnin sisällä, mitä useimmat ihmiset pitävät epätavallisen suurena ruokamääränä olosuhteet huomioon ottaen
Poissulkemiskriteerit nuorille:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset viimeisen 2 viikon aikana
- Hänellä on diagnosoitu kehitysvamma
- Aktiivinen psykoosi tai psykoosin oireet
- Omaishoitaja ei voi osallistua
Osallistuminen aikuisten ryhmään:
- Ikä 18+
- Puhuu ja ymmärtää englantia
- Voi käyttää tietokonelaitetta tai tablettia, jossa on mikrofoni ja verkkokamera
- Hänellä on pääsy luotettavaan Internet-yhteyteen ja yksityinen, hiljainen paikka istuntojen suorittamiseen
- Haluaa tai pystyä varmistamaan kuljetuksen Texas A&M -yliopiston kampukselle, jos se valitaan henkilökohtaiseen ryhmään
- Osallistuu hallinnan menettämiseen syömiseen JA syömiseen 2 tunnin sisällä, mitä useimmat ihmiset pitävät epätavallisen suurena ruokamääränä olosuhteet huomioon ottaen
Aikuisten ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset viimeisen 2 viikon aikana
- Hänellä on diagnosoitu kehitysvamma
- Aktiivinen psykoosi tai psykoosin oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teleterveysryhmä
Osallistujat satunnaistetaan etäterveysryhmään, jossa he osallistuvat viikoittain ryhmäinterventioistuntoihin verkossa Zoom-alustan kautta.
Osallistujille lähetetään istunnon materiaali sähköpostitse tai postitse, koska he eivät osallistu henkilökohtaisesti.
Osallistujia ei pyydetä osallistumaan istuntoihin tai tutkimuksen osiin henkilökohtaisesti.
|
10 viikon taitoihin perustuva ryhmäsyömisinterventio.
Verkko-/etäterveystapaamiset kestävät noin 1 tunnin per istunto, lukuun ottamatta ensimmäistä istuntoa (1,5 tuntia, perehdytys ja arvioinnit) ja viimeistä istuntoa (n.
2-2,5 tuntia, istunto sekä loppuarvioinnit ja lähtöhaastattelu).
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen ryhmä
Osallistujat satunnaistetaan henkilökohtaiseen ryhmään, jossa he osallistuvat viikoittain ryhmäinterventioistuntoihin Texas A&M -yliopiston kampuksella sijaitsevassa rakennuksessa.
Osallistujille lähetetään sähköposti tai istuntomateriaalit heidän saapuessaan istuntoihin.
Ensimmäisen istunnon jälkeen he eivät osallistu online-istuntoihin.
|
10 viikon taitoihin perustuva ryhmäsyömisinterventio.
Henkilökohtaiset tapaamiset kestävät noin 1 tunnin per istunto, lukuun ottamatta ensimmäistä istuntoa (1,5 tuntia, perehdytys ja arvioinnit, verkossa) ja viimeinen istunto (n.
2-2,5 tuntia, istunto sekä loppuarvioinnit ja lähtöhaastattelu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus osallistua ahmimisinterventioon ja osallistua siihen.
Aikaikkuna: Osallistujilta kysytään nämä kysymykset lyhyellä poistumishaastattelulla välittömästi interventiojakson viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10) toimenpiteen toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
Osallistujilta kysytään haastattelumuodossa avoimia kysymyksiä ahmimisinterventioon osallistumisen ja siihen osallistumisen toteutettavuudesta (etäterveys tai henkilökohtaisesti).
Esimerkiksi yksi kohteista kysyy: "Oliko istuntoja liian monta vai vain tarpeeksi?"
|
Osallistujilta kysytään nämä kysymykset lyhyellä poistumishaastattelulla välittömästi interventiojakson viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10) toimenpiteen toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
|
Tyytyväisyys ahmimisinterventioon
Aikaikkuna: Osallistujille esitetään kysymyksiä välittömästi interventiojakson viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10).
|
Osallistujilta kysytään yhdeksän kirjoittajan ja yhteistyökumppaneiden kehittämää kysymystä siitä, kuinka hyväksyttävänä he pitivät interventiota (etäterveys tai henkilökohtainen) (esim. "Suosittelisin tätä ohjelmaa ystävälle tai perheenjäsenelle, jolla on vaikeuksia ahmimisen kanssa" ).
Kuuteen kysymyksestä voidaan vastata joko "kyllä", "ei" tai "en tiedä".
Loput kolme kohdetta ovat avoimia.
|
Osallistujille esitetään kysymyksiä välittömästi interventiojakson viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10).
|
|
Muutos ahmimiseen
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään suorittamaan ahmimisen mittaus lähtötilanteessa ja välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen (viikko 10) ahmimiskäyttäytymisen muutoksen arvioimiseksi.
|
Ahmimishäiriön ja ahmimiskäyttäytymisen jaksot ja esiintymistiheys syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen avulla.
Kahta tämän asteikon kohtaa käytetään arvioimaan ahmimisjaksojen lukumäärää ja ahmimisen esiintymistiheyttä.
Osallistujia pyydetään vastaamaan numeerisilla arvoilla näihin kohtiin subjektiivisen näkemyksensä mukaan (esim. voivat kirjoittaa "8" edustamaan kahdeksaa ahmimisjaksoa viimeisten 28 päivän aikana).
Osallistujat antavat numeerisen vastauksen alkaen 0+ (ei enimmäismäärää).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahmimishäiriöitä.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan ahmimisen mittaus lähtötilanteessa ja välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen (viikko 10) ahmimiskäyttäytymisen muutoksen arvioimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon kuvan välttämisessä
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään täyttämään kehonkuvan välttämiskysely viikoittain arvioidakseen muutoksia kehonkuvan välttämisessä koko toimenpiteen aikana (perustilanteessa/ennen interventiota ja joka viikko istunnon alussa, viikot 2-10).
|
Sitoutuminen kehonkuvan välttämiskäyttäytymiseen (esim. aktiivinen peiliin katsomatta jättäminen), joka on arvioitu kehonkuvan välttämiskyselyn avulla.
Osallistujat voivat vastata Likert-asteikolla 1 (harvoin tai ei koskaan) - 5 (aina).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-95.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehonkuvan välttämistä.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kehonkuvan välttämiskysely viikoittain arvioidakseen muutoksia kehonkuvan välttämisessä koko toimenpiteen aikana (perustilanteessa/ennen interventiota ja joka viikko istunnon alussa, viikot 2-10).
|
|
Ulkonäön muutos yliarvostusta
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään täyttämään uskomuksia ulkonäöstä -asteikko viikoittain arvioidakseen ulkonäön yliarvioinnin muutosta koko interventiovaiheessa (perustilanteessa ja joka viikko istunnon alussa, viikot 2-10).
|
Se, missä määrin osallistujat arvostavat ulkonäköään, arvioidaan ulkonäköasteikon kautta.
Osallistujat voivat vastata Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ulkonäön yliarvostusta.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään uskomuksia ulkonäöstä -asteikko viikoittain arvioidakseen ulkonäön yliarvioinnin muutosta koko interventiovaiheessa (perustilanteessa ja joka viikko istunnon alussa, viikot 2-10).
|
|
Muutos syömishäiriössä (muu kuin ahmiminen)
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään suorittamaan mittaus epäjärjestyneestä syömisestä lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi interventiojakson viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10).
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen kautta arvioituja käyttäytymismalleja, jotka edustavat syömishäiriötä (esim. ruokavalion rajoittaminen, liiallinen liikunta jne.).
Useimpiin kysymyksiin vastataan vastaamalla 7-pisteen Likert-asteikkoon välillä 0 (ei päiviä) 6:een (joka päivä).
Muut kohteet vaativat vastauksen osallistujan antamalla numeerisella arvolla (esim. "6" tarkoittaa "6 päivää").
Muut kohteet vaativat vastauksen 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 6:een (merkittävästi).
Osallistujille, jotka tunnistavat olevansa "nainen", kysytään myös lisäkysymys, johon he voivat joko merkitä "kyllä" tai "ei".
Kaikissa tapauksissa positiiviset tai korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista häiriintyneeseen syömiseen.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan mittaus epäjärjestyneestä syömisestä lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi interventiojakson viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10).
|
|
Impulsiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään suorittamaan impulsiivisuusmitta lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi interventiojakson viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10).
|
Impulsiiviseen käyttäytymiseen (esim. tunteiden etsimiseen) sitoutuminen, joka on arvioitu UPPS-P-impulsiivisen käyttäytymisasteikon avulla (UPPS-P = kiireellisyys, ennakointi, sinnikkyys, tunteiden etsiminen ja positiivinen kiireellisyys... sitä ei yleensä täsmennetä).
Osallistujia pyydetään vastaamaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (hyvästi samaa mieltä) 3:een (eri mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa impulsiivisuutta.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan impulsiivisuusmitta lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi interventiojakson viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10).
|
|
Mindfulness-taitojen muutos
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään suorittamaan mindfulness-mittaus lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi intervention viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10).
|
Nykyinen sitoutuminen tietoiseen toimintaan tai käytäntöihin, jotka on arvioitu Kentucky Inventory of Mindfulness Skills -tutkimuksen kautta.
Osallistujia pyydetään vastaamaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (Hyvin usein tai aina totta).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tai enemmän mindfulness-taitojen käyttöä.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan mindfulness-mittaus lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi intervention viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10).
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään suorittamaan tunteiden säätelymitta lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi intervention viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10).
|
Kykyä säädellä tai tukahduttaa tunteita tai osallistua kognitiiviseen uudelleenarviointiin arvioidaan Emotion Regulation Questionnairen (ERQ) avulla.
Osallistujia pyydetään vastaamaan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja emotionaalisen tukahdutuksen käyttöä.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan tunteiden säätelymitta lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi intervention viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10).
|
|
Muutos hädän sietokyvyssä
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään suorittamaan häiriönsietomitta lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (viimeisen ryhmäistunnon aikana).
|
Kyky sietää hätää, joka on arvioitu Distress Tolerance Scale (DTS) -asteikolla.
Osallistujia pyydetään vastaamaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tai korkeampaa ahdistuksen sietokykyä.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan häiriönsietomitta lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (viimeisen ryhmäistunnon aikana).
|
|
Muutos ahmimishäiriötilanteessa
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään suorittamaan ahmimishäiriön diagnostinen mittaus lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi intervention viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10).
|
Painoa ja syömismalleja koskevaa kyselylomaketta, tarkistettua, diagnostista ja tilastollista mielenterveyshäiriöiden käsikirjaa, versio 5 (QEWP-5), käytetään ahmimishäiriöstä kärsivien henkilöiden arvioimiseen ja diagnosointiin.
Asiat arvioidaan monivalintakysymyksillä ja avoimilla kysymyksillä.
Pisteet lasketaan yhteen sen määrittämiseksi, täyttyvätkö ahmimishäiriön kriteerit.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan ahmimishäiriön diagnostinen mittaus lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi intervention viimeisen istunnon jälkeen (viikko 10).
|
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään suorittamaan mittaus elintarviketurvasta lähtötilanteessa/ennen interventiota.
|
Elintarviketurvan taso, joka on arvioitu Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvallisuustutkimuksen moduulin kautta: kuuden kohdan lyhyt lomake.
Kohteet ovat monivalintavaihtoehtoja (esim. "usein totta", "joskus totta", "ei koskaan totta" tai "en tiedä tai kieltäytyy vastaamasta").
Pisteet koodataan ja pisteytetään siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tai korkeampaa elintarviketurvaa.
Pisteet voivat vaihdella 0-6.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan mittaus elintarviketurvasta lähtötilanteessa/ennen interventiota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2022-0163D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .