Comparação de uma intervenção telessaúde versus presencial para compulsão alimentar
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Texas A&M University
Comparação de uma intervenção telessaúde versus presencial para compulsão alimentar entre adultos e adolescentes
Adultos e adolescentes serão convidados a participar de uma intervenção de 10 semanas para entender melhor suas emoções e melhorar sua relação com a comida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Adultos e adolescentes serão convidados a participar de uma intervenção alimentar de 10 semanas para entender e gerenciar melhor suas emoções e melhorar sua relação com a comida.
Os participantes preencherão questionários relacionados ao seu envolvimento em comportamentos de evitação do corpo e alimentação desordenada e avaliarão seus níveis auto-relatados de impulsividade, insegurança alimentar, habilidades de atenção plena, habilidades de regulação emocional e habilidades de tolerância ao sofrimento.
Os participantes também responderão a perguntas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do formato de telessaúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de adolescentes:
- Adolescente no ensino médio (idades ~ 13-18)
- O participante e seu cuidador devem entender e falar inglês
- Tem acesso a um dispositivo de computador ou tablet com microfone e webcam
- Tem acesso a uma conexão de internet confiável e um local privado e tranquilo para concluir as sessões
- Disposto ou capaz de garantir transporte para o campus da Texas A&M University, se selecionado para o grupo presencial
- Envolve-se em perda de controle comendo E comendo dentro de um período de 2 horas o que a maioria das pessoas consideraria uma quantidade extraordinariamente grande de comida dadas as circunstâncias
Critérios de Exclusão para Grupo de Adolescentes:
- Ideação suicida ativa nas últimas 2 semanas
- Foi diagnosticado com deficiência intelectual
- Psicose ativa ou apresentando sintomas de psicose
- O cuidador não pode participar
Inclusão para Grupo Adulto:
- Maiores de 18 anos
- Fala e entende inglês
- Tem acesso a um dispositivo de computador ou tablet com microfone e webcam
- Tem acesso a uma conexão de internet confiável e um local privado e tranquilo para concluir as sessões
- Disposto ou capaz de garantir transporte para o campus da Texas A&M University, se selecionado para o grupo presencial
- Envolve-se em perda de controle comendo E comendo dentro de um período de 2 horas o que a maioria das pessoas consideraria uma quantidade extraordinariamente grande de comida dadas as circunstâncias
Critérios de Exclusão para Grupo Adulto:
- Ideação suicida ativa nas últimas 2 semanas
- Foi diagnosticado com deficiência intelectual
- Psicose ativa ou apresentando sintomas de psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Telessaúde
Os participantes serão randomizados para o grupo de telessaúde onde participarão de sessões semanais de intervenção em grupo online através da plataforma Zoom.
Os participantes receberão por e-mail ou enviarão materiais para a sessão, uma vez que não comparecerão pessoalmente.
Os participantes não serão solicitados a participar de nenhuma sessão ou parte do estudo pessoalmente.
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Uma intervenção alimentar em grupo baseada em habilidades de 10 semanas.
Os encontros online/telessaúde terão duração aproximada de 1 hora cada sessão, além da primeira sessão (1,5 horas, orientações e avaliações) e a sessão final (aprox.
2-2,5 horas, sessão mais avaliações finais e entrevista de saída).
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Comparador Ativo: Grupo presencial
Os participantes serão randomizados para o grupo presencial, onde participarão de sessões semanais de intervenção em grupo em um prédio no campus da Texas A&M University.
Os participantes receberão um e-mail ou materiais de sessão fornecidos quando chegarem para as sessões.
Após a primeira sessão, eles não participarão de nenhuma sessão online.
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Uma intervenção alimentar em grupo baseada em habilidades de 10 semanas.
Os encontros presenciais terão duração aproximada de 1 hora cada sessão, além da primeira sessão (1,5 horas, orientação e avaliações, online) e a sessão final (aprox.
2-2,5 horas, sessão mais avaliações finais e entrevista de saída).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de participar e se envolver em uma intervenção de compulsão alimentar.
Prazo: As perguntas serão feitas aos participantes por meio de uma breve entrevista de saída imediatamente após a última sessão da intervenção (Semana 10) para avaliar a viabilidade da intervenção.
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Os participantes responderão a perguntas abertas em formato de entrevista sobre a viabilidade de participar e se envolver em uma intervenção de compulsão alimentar (telessaúde ou pessoalmente).
Por exemplo, um dos itens pergunta: "Houve sessões demais ou apenas o suficiente?"
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As perguntas serão feitas aos participantes por meio de uma breve entrevista de saída imediatamente após a última sessão da intervenção (Semana 10) para avaliar a viabilidade da intervenção.
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Satisfação com a intervenção de compulsão alimentar
Prazo: Os participantes serão questionados imediatamente após a última sessão da intervenção (Semana 10).
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Os participantes responderão a nove perguntas desenvolvidas pelo autor e colaboradores sobre o quão aceitável eles acharam a intervenção (telessaúde ou presencial) (por exemplo, "Eu recomendaria este programa a um amigo ou familiar que tem dificuldade com a compulsão alimentar" ).
Seis das perguntas podem ser respondidas com "Sim", "Não" ou "Não sei".
Os três itens restantes são abertos.
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Os participantes serão questionados imediatamente após a última sessão da intervenção (Semana 10).
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Mudança na compulsão alimentar
Prazo: Os participantes serão solicitados a completar uma medida de compulsão alimentar no início e imediatamente após a última sessão da intervenção (Semana 10) para avaliar a mudança nos comportamentos de compulsão alimentar.
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Episódios e frequência de compulsão alimentar e comportamentos de compulsão alimentar por meio do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar.
Dois itens dessa escala serão usados para avaliar o número de episódios e a frequência da compulsão alimentar.
Os participantes são solicitados a responder com valores numéricos a esses itens de acordo com sua visão subjetiva (por exemplo, podem escrever "8" para representar oito episódios de compulsão alimentar nos últimos 28 dias).
Os participantes fornecem uma resposta numérica de 0+ (sem número máximo).
Pontuações mais altas indicam mais episódios de compulsão alimentar.
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Os participantes serão solicitados a completar uma medida de compulsão alimentar no início e imediatamente após a última sessão da intervenção (Semana 10) para avaliar a mudança nos comportamentos de compulsão alimentar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na evitação da imagem corporal
Prazo: Os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Prevenção da Imagem Corporal semanalmente para avaliar as mudanças na evitação da imagem corporal durante a intervenção (na linha de base/pré-intervenção e todas as semanas no início da sessão, semanas 2-10).
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Engajamento em comportamentos de evitação da imagem corporal (por exemplo, abstendo-se ativamente de se olhar no espelho) avaliados por meio do Questionário de Prevenção da Imagem Corporal.
Os participantes podem responder de acordo com uma escala Likert de 1 (Raramente ou Nunca) a 5 (Sempre).
A pontuação total pode variar de 0 a 95.
Pontuações mais altas indicam maior evitação da imagem corporal.
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Os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Prevenção da Imagem Corporal semanalmente para avaliar as mudanças na evitação da imagem corporal durante a intervenção (na linha de base/pré-intervenção e todas as semanas no início da sessão, semanas 2-10).
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Mudança na supervalorização da aparência
Prazo: Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Crenças Sobre a Aparência semanalmente para avaliar a mudança na supervalorização da aparência durante a intervenção (no início e todas as semanas no início da sessão, semanas 2-10).
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A medida em que os participantes valorizam muito sua aparência, avaliada por meio da Escala de Crenças sobre a Aparência.
Os participantes podem responder de acordo com uma escala Likert de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
Pontuações mais altas indicam maior supervalorização da aparência.
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Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Crenças Sobre a Aparência semanalmente para avaliar a mudança na supervalorização da aparência durante a intervenção (no início e todas as semanas no início da sessão, semanas 2-10).
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Mudança na alimentação desordenada (exceto compulsão alimentar)
Prazo: Os participantes serão solicitados a completar uma medida de transtorno alimentar na linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a sessão final da intervenção (Semana 10).
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Envolvimento em comportamentos representativos de distúrbios alimentares (por exemplo, restrição de dieta, exercício excessivo, etc.) avaliados por meio do Questionário de Exame de Transtornos Alimentares.
A maioria das perguntas é respondida respondendo a uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (Nenhum dia) a 6 (Todos os dias).
Outros itens exigem uma resposta em um valor numérico fornecido pelo participante (por exemplo, "6" para "6 dias").
Outros itens requerem uma resposta usando uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 (Nada) a 6 (Acentuadamente).
Os participantes que se identificam como "mulheres" também respondem a uma pergunta adicional, na qual podem marcar "sim" ou "não".
Em todos os casos, escores positivos ou mais altos indicam maior engajamento em transtornos alimentares.
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Os participantes serão solicitados a completar uma medida de transtorno alimentar na linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a sessão final da intervenção (Semana 10).
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Mudança na impulsividade
Prazo: Os participantes serão solicitados a completar uma medida de impulsividade na linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a sessão final da intervenção (Semana 10).
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Envolvimento em comportamentos impulsivos (por exemplo, busca de sensações) avaliado por meio da Escala de Comportamento Impulsivo UPPS-P (UPPS-P = urgência, premeditação, perseverança, busca de sensações e urgência positiva... geralmente não é explicitado).
Os participantes são convidados a responder usando uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (concordo totalmente) a 3 (discordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
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Os participantes serão solicitados a completar uma medida de impulsividade na linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a sessão final da intervenção (Semana 10).
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Mudança nas habilidades de atenção plena
Prazo: Os participantes serão solicitados a completar uma medida de atenção plena na linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a sessão final da intervenção (Semana 10).
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Engajamento atual em atividades ou práticas conscientes avaliadas por meio do Inventário de habilidades de atenção plena do Kentucky.
Os participantes são convidados a responder usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam mais, ou maior, uso de habilidades de atenção plena.
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Os participantes serão solicitados a completar uma medida de atenção plena na linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a sessão final da intervenção (Semana 10).
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Mudança na regulação emocional
Prazo: Os participantes serão solicitados a completar uma medida de regulação emocional na linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a sessão final da intervenção (Semana 10).
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A capacidade de regular ou suprimir emoções ou se envolver em reavaliação cognitiva é avaliada por meio do Questionário de Regulação de Emoções (ERQ).
Os participantes são solicitados a responder de acordo com uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior uso de reavaliação cognitiva e supressão emocional.
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Os participantes serão solicitados a completar uma medida de regulação emocional na linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a sessão final da intervenção (Semana 10).
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Mudança na tolerância ao sofrimento
Prazo: Os participantes serão solicitados a preencher uma medida de tolerância ao sofrimento na linha de base e pós-intervenção (durante a sessão de grupo final).
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Capacidade de tolerar o sofrimento avaliado por meio da Escala de Tolerância ao Sofrimento (DTS).
Os participantes são convidados a responder de acordo com uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior, ou maior, tolerância ao sofrimento.
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Os participantes serão solicitados a preencher uma medida de tolerância ao sofrimento na linha de base e pós-intervenção (durante a sessão de grupo final).
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Mudança no status do transtorno da compulsão alimentar periódica
Prazo: Os participantes serão solicitados a preencher uma medida diagnóstica de transtorno da compulsão alimentar periódica na linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a sessão final da intervenção (Semana 10).
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O Questionário sobre Peso e Padrões Alimentares, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Versão 5 (QEWP-5) será usado para avaliar e diagnosticar indivíduos com transtorno de compulsão alimentar periódica.
Os itens são avaliados por meio de perguntas de múltipla escolha e abertas.
As pontuações são somadas para determinar se os critérios para transtorno da compulsão alimentar periódica são atendidos.
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Os participantes serão solicitados a preencher uma medida diagnóstica de transtorno da compulsão alimentar periódica na linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a sessão final da intervenção (Semana 10).
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Insegurança alimentar
Prazo: Os participantes serão solicitados a preencher uma medida de insegurança alimentar na linha de base/pré-intervenção.
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Nível de insegurança alimentar avaliado por meio do Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos Estados Unidos: formulário curto de seis itens.
Os itens são de múltipla escolha (por exemplo, "muitas vezes verdadeiro", "às vezes verdadeiro", "nunca verdadeiro" ou "não sei ou me recuso a responder").
As pontuações são codificadas e, em seguida, pontuadas de forma que pontuações mais altas indiquem insegurança alimentar maior ou mais alta.
As pontuações podem variar de 0 a 6.
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Os participantes serão solicitados a preencher uma medida de insegurança alimentar na linha de base/pré-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2022-0163D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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