Сравнение телемедицины и личного вмешательства при переедании
8 декабря 2023 г. обновлено: Texas A&M University
Сравнение телемедицины и личного вмешательства при переедании среди взрослых и подростков
Взрослых и подростков попросят принять участие в 10-недельном вмешательстве, чтобы лучше понять свои эмоции и улучшить свои отношения с едой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Взрослым и подросткам будет предложено принять участие в 10-недельном вмешательстве в области питания, чтобы лучше понимать и управлять своими эмоциями и улучшать свои отношения с едой.
Участники будут заполнять анкеты, связанные с их поведением избегания тела и неупорядоченным питанием, а также оценивать свои уровни импульсивности, отсутствия пищевой безопасности, навыков внимательности, навыков регулирования эмоций и навыков терпимости к стрессу.
Участникам также будут заданы вопросы для оценки осуществимости и приемлемости формата телемедицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Texas A&M University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения в группу подростков:
- Подросток в старшей школе (возраст ~ 13-18)
- Участник и его опекун должны понимать и говорить по-английски.
- Имеет доступ к компьютерному устройству или планшету с микрофоном и веб-камерой
- Имеет доступ к надежному интернет-соединению и уединенному, тихому месту для завершения сеансов
- Желание или возможность обеспечить транспорт до кампуса Техасского университета A&M, если он выбран для личной группы
- Занимается бесконтрольным приемом пищи И съедает в течение 2 часов то, что большинство людей сочло бы необычно большим количеством пищи, учитывая обстоятельства.
Критерии исключения для группы подростков:
- Активные суицидальные мысли в течение последних 2 недель
- У него диагностирована умственная отсталость
- Активный психоз или симптомы психоза
- Воспитатель не может участвовать
Включение для группы взрослых:
- Возраст 18+
- Говорит и понимает по-английски
- Имеет доступ к компьютерному устройству или планшету с микрофоном и веб-камерой
- Имеет доступ к надежному интернет-соединению и уединенному, тихому месту для завершения сеансов
- Желание или возможность обеспечить транспорт до кампуса Техасского университета A&M, если он выбран для личной группы
- Занимается бесконтрольным приемом пищи И съедает в течение 2 часов то, что большинство людей сочло бы необычно большим количеством пищи, учитывая обстоятельства.
Критерии исключения для группы взрослых:
- Активные суицидальные мысли в течение последних 2 недель
- У него диагностирована умственная отсталость
- Активный психоз или симптомы психоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинская группа
Участники будут случайным образом распределены в группу телемедицины, где они будут посещать еженедельные сеансы группового вмешательства онлайн через платформу Zoom.
Участники будут отправлены по электронной почте или отправлены по почте материалы для сессии, так как они не будут присутствовать лично.
Участникам не будет предложено присутствовать на каких-либо сессиях или частях исследования лично.
|
10-недельное групповое питание, основанное на навыках.
Онлайн/телемедицинские встречи будут длиться примерно 1 час каждое занятие, кроме первого занятия (1,5 часа, ориентация и оценка) и заключительного занятия (прибл.
2-2,5 часа, сессия плюс итоговая оценка и выходное собеседование).
|
|
Активный компаратор: Личная группа
Участники будут случайным образом распределены в личные группы, где они будут посещать еженедельные групповые занятия в здании на территории кампуса Техасского университета A&M.
Участники будут отправлены по электронной почте или предоставлены материалы сессии, когда они прибудут на сессии.
После первой сессии они не будут посещать онлайн-сессии.
|
10-недельное групповое питание, основанное на навыках.
Личные встречи будут длиться примерно 1 час каждое занятие, кроме первого занятия (1,5 часа, ориентация и оценка, онлайн) и заключительного занятия (ок.
2-2,5 часа, сессия плюс итоговая оценка и выходное собеседование).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность посещения и участия в интервенциях, связанных с перееданием.
Временное ограничение: Участникам будут заданы эти вопросы в ходе краткого выходного интервью сразу после последнего сеанса вмешательства (неделя 10), чтобы оценить осуществимость вмешательства.
|
Участникам будут заданы открытые вопросы в формате интервью о возможности посещения и участия в интервенциях по перееданию (телемедицина или лично).
Например, один из пунктов спрашивает: «Было ли слишком много сеансов или достаточно?»
|
Участникам будут заданы эти вопросы в ходе краткого выходного интервью сразу после последнего сеанса вмешательства (неделя 10), чтобы оценить осуществимость вмешательства.
|
|
Удовлетворенность вмешательством в переедание
Временное ограничение: Участникам будут заданы вопросы сразу после последней сессии вмешательства (неделя 10).
|
Участникам будет задано девять вопросов, разработанных автором и соавторами, о том, насколько приемлемым они считают вмешательство (телемедицинское или личное) (например, «Я бы порекомендовал эту программу другу или члену семьи, у которого есть проблемы с перееданием»). ).
На шесть вопросов можно ответить «Да», «Нет» или «Не знаю».
Остальные три пункта являются открытыми.
|
Участникам будут заданы вопросы сразу после последней сессии вмешательства (неделя 10).
|
|
Изменение переедания
Временное ограничение: Участников попросят выполнить измерение переедания на исходном уровне и сразу после последнего сеанса вмешательства (10-я неделя), чтобы оценить изменения в поведении, связанном с перееданием.
|
Эпизоды и частота компульсивного переедания и поведения, связанного с компульсивным перееданием, с помощью опросника для оценки расстройств пищевого поведения.
Два пункта из этой шкалы будут использоваться для оценки количества эпизодов и частоты переедания.
Участников просят ответить числовыми значениями этих элементов в соответствии с их субъективным мнением (например, они могут написать «8», чтобы представить восемь эпизодов переедания за последние 28 дней).
Участники предоставляют числовой ответ от 0+ (без максимального числа).
Более высокие баллы указывают на большее количество эпизодов переедания.
|
Участников попросят выполнить измерение переедания на исходном уровне и сразу после последнего сеанса вмешательства (10-я неделя), чтобы оценить изменения в поведении, связанном с перееданием.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение избегания образа тела
Временное ограничение: Участников попросят еженедельно заполнять опросник по избеганию образа тела, чтобы оценить изменения в избегании образа тела на протяжении всего вмешательства (исходно/до вмешательства и каждую неделю в начале сеанса, недели 2–10).
|
Участие в поведении избегания образа тела (например, активное воздержание от взгляда в зеркало), оцениваемое с помощью опросника избегания образа тела.
Участники могут отвечать по шкале Лайкерта от 1 (редко или никогда) до 5 (всегда).
Общий балл может варьироваться от 0 до 95.
Более высокие баллы указывают на большее избегание образа тела.
|
Участников попросят еженедельно заполнять опросник по избеганию образа тела, чтобы оценить изменения в избегании образа тела на протяжении всего вмешательства (исходно/до вмешательства и каждую неделю в начале сеанса, недели 2–10).
|
|
Изменение внешности с завышенной оценкой
Временное ограничение: Участников попросят еженедельно заполнять Шкалу представлений о внешнем виде, чтобы оценить изменение завышенной оценки внешности на протяжении всего вмешательства (исходно и каждую неделю в начале сеанса, недели 2–10).
|
Степень, в которой участники придают большое значение своей внешности, оценивается с помощью Шкалы представлений о внешнем виде.
Участники могут ответить по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (крайне сильно).
Более высокие баллы указывают на большую переоценку внешнего вида.
|
Участников попросят еженедельно заполнять Шкалу представлений о внешнем виде, чтобы оценить изменение завышенной оценки внешности на протяжении всего вмешательства (исходно и каждую неделю в начале сеанса, недели 2–10).
|
|
Изменения в расстройствах пищевого поведения (кроме компульсивного переедания)
Временное ограничение: Участников попросят пройти оценку расстройства пищевого поведения на исходном уровне/до вмешательства и сразу после заключительного сеанса вмешательства (10-я неделя).
|
Участие в поведении, характерном для расстройства пищевого поведения (например, ограничение диеты, чрезмерные физические нагрузки и т. д.), оцениваемое с помощью Анкеты исследования расстройств пищевого поведения.
На большинство вопросов можно ответить по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет дней) до 6 (каждый день).
Другие элементы требуют ответа в виде числового значения, предоставленного участником (например, «6» для «6 дней»).
Другие пункты требуют ответа по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 6 (заметно).
Участникам, которые идентифицируют себя как «женщины», также задают дополнительный вопрос, где они могут отметить «да» или «нет».
Во всех случаях положительные или более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в расстройство пищевого поведения.
|
Участников попросят пройти оценку расстройства пищевого поведения на исходном уровне/до вмешательства и сразу после заключительного сеанса вмешательства (10-я неделя).
|
|
Изменение импульсивности
Временное ограничение: Участников попросят пройти измерение импульсивности на исходном уровне/до вмешательства и сразу после заключительного сеанса вмешательства (10-я неделя).
|
Вовлеченность в импульсивное поведение (например, поиск ощущений), оцениваемая с помощью Шкалы импульсивного поведения UPPS-P (UPPS-P = безотлагательность, преднамеренность, настойчивость, поиск ощущений и положительная срочность... обычно это не разъясняется).
Участников просят ответить по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью согласен) до 3 (полностью не согласен).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень импульсивности.
|
Участников попросят пройти измерение импульсивности на исходном уровне/до вмешательства и сразу после заключительного сеанса вмешательства (10-я неделя).
|
|
Изменение навыков осознанности
Временное ограничение: Участникам будет предложено выполнить измерение внимательности на исходном уровне/до вмешательства и сразу после заключительного сеанса вмешательства (неделя 10).
|
Текущее участие в осознанных действиях или практиках оценивается с помощью Kentucky Inventory of Mindfulness Skills.
Участников просят ответить по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Более высокие баллы указывают на большее или большее использование навыков внимательности.
|
Участникам будет предложено выполнить измерение внимательности на исходном уровне/до вмешательства и сразу после заключительного сеанса вмешательства (неделя 10).
|
|
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Участникам будет предложено выполнить измерение регуляции эмоций на исходном уровне / до вмешательства и сразу после заключительного сеанса вмешательства (неделя 10).
|
Способность регулировать или подавлять эмоции или участвовать в когнитивной переоценке оценивается с помощью опросника регуляции эмоций (ERQ).
Участников просят ответить по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большее использование когнитивной переоценки и эмоционального подавления.
|
Участникам будет предложено выполнить измерение регуляции эмоций на исходном уровне / до вмешательства и сразу после заключительного сеанса вмешательства (неделя 10).
|
|
Изменение толерантности к бедствию
Временное ограничение: Участникам будет предложено пройти измерение толерантности к дистрессу на исходном уровне и после вмешательства (во время заключительного группового занятия).
|
Способность переносить дистресс оценивается по Шкале толерантности к дистрессу (DTS).
Участников просят ответить по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую или более высокую толерантность к бедствию.
|
Участникам будет предложено пройти измерение толерантности к дистрессу на исходном уровне и после вмешательства (во время заключительного группового занятия).
|
|
Изменение статуса компульсивного переедания
Временное ограничение: Участников попросят пройти диагностический тест компульсивного переедания на исходном уровне/до вмешательства и сразу после заключительного сеанса вмешательства (10-я неделя).
|
Опросник по весу и моделям питания, пересмотренное, диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, версия 5 (QEWP-5), будет использоваться для оценки и диагностики лиц с компульсивным перееданием.
Предметы оцениваются с помощью множественного выбора и открытых вопросов.
Баллы суммируются, чтобы определить, соблюдаются ли критерии компульсивного переедания.
|
Участников попросят пройти диагностический тест компульсивного переедания на исходном уровне/до вмешательства и сразу после заключительного сеанса вмешательства (10-я неделя).
|
|
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: Участникам будет предложено выполнить оценку отсутствия продовольственной безопасности на исходном уровне/до вмешательства.
|
Уровень отсутствия продовольственной безопасности, оцененный с помощью модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств США: краткая форма из шести пунктов.
Пункты с множественным выбором (например, «часто верно», «иногда верно», «никогда не верно» или «не знаю или отказываюсь отвечать»).
Баллы кодируются, а затем подсчитываются таким образом, что более высокие баллы указывают на более или более высокий уровень отсутствия продовольственной безопасности.
Баллы могут варьироваться от 0 до 6.
|
Участникам будет предложено выполнить оценку отсутствия продовольственной безопасности на исходном уровне/до вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2022-0163D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .