Confronto tra telemedicina e intervento di persona per abbuffate
8 dicembre 2023 aggiornato da: Texas A&M University
Confronto tra una telemedicina e un intervento di persona per il binge eating tra adulti e adolescenti
Ad adulti e adolescenti verrà chiesto di partecipare a un intervento di 10 settimane per comprendere meglio le proprie emozioni e migliorare il proprio rapporto con il cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ad adulti e adolescenti verrà chiesto di partecipare a un intervento alimentare di 10 settimane per comprendere e gestire meglio le proprie emozioni e migliorare il proprio rapporto con il cibo.
I partecipanti compileranno questionari relativi al loro impegno nei comportamenti di evitamento del corpo e nell'alimentazione disordinata e valuteranno i loro livelli auto-riferiti di impulsività, insicurezza alimentare, capacità di consapevolezza, capacità di regolazione delle emozioni e capacità di tolleranza all'angoscia.
Ai partecipanti verranno inoltre poste domande per valutare la fattibilità e l'accettabilità del formato di telemedicina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Texas A&M University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di adolescenti:
- Adolescente al liceo (età ~ 13-18)
- Il partecipante e il suo accompagnatore devono essere in grado di comprendere e parlare inglese
- Ha accesso a un computer o tablet con microfono e webcam
- Ha accesso a una connessione Internet affidabile e un luogo privato e tranquillo per completare le sessioni
- Disposto o in grado di garantire il trasporto al campus della Texas A&M University se selezionato per il gruppo di persona
- Impegna nella perdita di controllo alimentare E mangia entro un periodo di 2 ore ciò che la maggior parte delle persone considererebbe una quantità insolitamente grande di cibo date le circostanze
Criteri di esclusione per il gruppo di adolescenti:
- Ideazione suicidaria attiva nelle ultime 2 settimane
- È stata diagnosticata una disabilità intellettiva
- Psicosi attiva o manifesta sintomi di psicosi
- Il caregiver non è in grado di partecipare
Inclusione per gruppo adulti:
- Età 18+
- Parla e comprende l'inglese
- Ha accesso a un computer o tablet con microfono e webcam
- Ha accesso a una connessione Internet affidabile e un luogo privato e tranquillo per completare le sessioni
- Disposto o in grado di garantire il trasporto al campus della Texas A&M University se selezionato per il gruppo di persona
- Impegna nella perdita di controllo alimentare E mangia entro un periodo di 2 ore ciò che la maggior parte delle persone considererebbe una quantità insolitamente grande di cibo date le circostanze
Criteri di esclusione per il gruppo di adulti:
- Ideazione suicidaria attiva nelle ultime 2 settimane
- È stata diagnosticata una disabilità intellettiva
- Psicosi attiva o manifesta sintomi di psicosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Telemedicina
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di telemedicina dove parteciperanno a sessioni settimanali di intervento di gruppo online attraverso la piattaforma Zoom.
Ai partecipanti verrà inviato via e-mail o spedito il materiale per la sessione poiché non parteciperanno di persona.
Ai partecipanti non verrà chiesto di partecipare a nessuna sessione o parte dello studio di persona.
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Un intervento di alimentazione di gruppo basato sulle abilità di 10 settimane.
Gli incontri online/telemedicina dureranno circa 1 ora per sessione, oltre alla prima sessione (1,5 ore, orientamento e valutazioni) e alla sessione finale (circa 1 ora e 30 minuti).
2-2,5 ore, sessione più valutazioni finali e colloquio di uscita).
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Comparatore attivo: Gruppo di persona
I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di persona dove parteciperanno a sessioni settimanali di intervento di gruppo in un edificio del campus della Texas A&M University.
I partecipanti riceveranno un'e-mail o verranno forniti i materiali della sessione quando arrivano per le sessioni.
Dopo la prima sessione, non parteciperanno a nessuna sessione online.
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Un intervento di alimentazione di gruppo basato sulle abilità di 10 settimane.
Gli incontri in presenza dureranno circa 1 ora per sessione, oltre alla prima sessione (1,5 ore, orientamento e valutazioni, online) e alla sessione finale (circa 1 ora e 30 minuti).
2-2,5 ore, sessione più valutazioni finali e colloquio di uscita).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di partecipare e impegnarsi in un intervento di alimentazione incontrollata.
Lasso di tempo: Ai partecipanti verranno poste queste domande tramite un breve colloquio di uscita subito dopo l'ultima sessione dell'intervento (settimana 10) per valutare la fattibilità dell'intervento.
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Ai partecipanti verranno poste domande a risposta aperta in un formato di intervista sulla fattibilità di partecipare e impegnarsi in un intervento di alimentazione incontrollata (telemedicina o di persona).
Ad esempio, uno degli elementi chiede: "Ci sono state troppe sessioni o appena sufficienti?"
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Ai partecipanti verranno poste queste domande tramite un breve colloquio di uscita subito dopo l'ultima sessione dell'intervento (settimana 10) per valutare la fattibilità dell'intervento.
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Soddisfazione per l'intervento sull'alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: Ai partecipanti verranno poste domande immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento (Settimana 10).
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Ai partecipanti verranno poste nove domande sviluppate dall'autore e dai collaboratori su quanto abbiano trovato accettabile l'intervento (telemedicina o di persona) (ad esempio, "Consiglierei questo programma a un amico o un familiare che ha difficoltà con il binge eating" ).
È possibile rispondere a sei delle domande con "Sì", "No" o "Non so".
I restanti tre elementi sono a tempo indeterminato.
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Ai partecipanti verranno poste domande immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento (Settimana 10).
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Cambiamento nelle abbuffate
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura del binge eating al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento (settimana 10) per valutare il cambiamento nei comportamenti di abbuffata.
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Episodi e frequenza di abbuffate e comportamenti di abbuffate tramite il questionario di esame dei disturbi alimentari.
Verranno utilizzati due elementi di questa scala per valutare il numero di episodi e la frequenza delle abbuffate.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere con valori numerici a questi elementi in base alla loro visione soggettiva (ad esempio, possono scrivere "8" per rappresentare otto episodi di abbuffate negli ultimi 28 giorni).
I partecipanti forniscono una risposta numerica da 0+ (nessun numero massimo).
Punteggi più alti indicano più episodi di abbuffate.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura del binge eating al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento (settimana 10) per valutare il cambiamento nei comportamenti di abbuffata.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'evitamento dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare settimanalmente il questionario sull'evitamento dell'immagine corporea per valutare i cambiamenti nell'evitamento dell'immagine corporea durante l'intervento (al basale/pre-intervento e ogni settimana all'inizio della sessione, settimane 2-10).
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Coinvolgimento in comportamenti di evitamento dell'immagine corporea (ad esempio, astenersi attivamente dal guardarsi allo specchio) valutati tramite il questionario sull'evitamento dell'immagine corporea.
I partecipanti possono rispondere secondo una scala Likert da 1 (raramente o mai) a 5 (sempre).
Il punteggio totale può variare da 0 a 95.
Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento dell'immagine corporea.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare settimanalmente il questionario sull'evitamento dell'immagine corporea per valutare i cambiamenti nell'evitamento dell'immagine corporea durante l'intervento (al basale/pre-intervento e ogni settimana all'inizio della sessione, settimane 2-10).
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Cambiamento di sopravvalutazione dell'aspetto
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare settimanalmente la scala delle convinzioni sull'aspetto per valutare il cambiamento nella sopravvalutazione dell'aspetto durante l'intervento (al basale e ogni settimana all'inizio della sessione, settimane 2-10).
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La misura in cui i partecipanti attribuiscono un grande valore al proprio aspetto valutato tramite la scala delle convinzioni sull'apparenza.
I partecipanti possono rispondere secondo una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggi più alti indicano una maggiore sopravvalutazione dell'aspetto.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare settimanalmente la scala delle convinzioni sull'aspetto per valutare il cambiamento nella sopravvalutazione dell'aspetto durante l'intervento (al basale e ogni settimana all'inizio della sessione, settimane 2-10).
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Alterazione dei disturbi alimentari (diversi dalle abbuffate)
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura dell'alimentazione disordinata al basale/pre-intervento e immediatamente dopo la sessione finale dell'intervento (settimana 10).
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Impegno in comportamenti rappresentativi di un'alimentazione disordinata (ad esempio, restrizione della dieta, esercizio fisico eccessivo, ecc.) valutati tramite il questionario di esame sui disturbi alimentari.
Alla maggior parte delle domande viene data risposta rispondendo a una scala Likert a 7 punti che va da 0 (nessun giorno) a 6 (ogni giorno).
Altri elementi richiedono una risposta in un valore numerico fornito dal partecipante (ad esempio, "6" per "6 giorni").
Altri elementi richiedono una risposta utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (per niente) a 6 (segnatamente).
Ai partecipanti che si identificano come "femmina" viene posta anche una domanda aggiuntiva in cui possono contrassegnare "sì" o "no".
In tutti i casi, punteggi positivi o più alti indicano un maggiore impegno nell'alimentazione disordinata.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura dell'alimentazione disordinata al basale/pre-intervento e immediatamente dopo la sessione finale dell'intervento (settimana 10).
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Alterazione dell'impulsività
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura dell'impulsività al basale/pre-intervento e immediatamente dopo la sessione finale dell'intervento (settimana 10).
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Impegno in comportamenti impulsivi (ad es. Ricerca di sensazioni) valutato tramite la scala di comportamento impulsivo UPPS-P (UPPS-P = urgenza, premeditazione, perseveranza, ricerca di sensazioni e urgenza positiva ... di solito non è specificato).
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 0 (assolutamente d'accordo) a 3 (assolutamente in disaccordo).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di impulsività.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura dell'impulsività al basale/pre-intervento e immediatamente dopo la sessione finale dell'intervento (settimana 10).
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Cambiamento nelle capacità di consapevolezza
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura di consapevolezza al basale/pre-intervento e immediatamente dopo la sessione finale dell'intervento (Settimana 10).
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Impegno attuale in attività o pratiche consapevoli valutate tramite il Kentucky Inventory of Mindfulness Skills.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Mai o molto raramente vero) a 5 (Molto spesso o sempre vero).
Punteggi più alti indicano un uso maggiore o maggiore delle abilità di consapevolezza.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura di consapevolezza al basale/pre-intervento e immediatamente dopo la sessione finale dell'intervento (Settimana 10).
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura della regolazione emotiva al basale/pre-intervento e immediatamente dopo la sessione finale dell'intervento (settimana 10).
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La capacità di regolare o sopprimere le emozioni o di impegnarsi nella rivalutazione cognitiva viene valutata tramite il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ).
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere secondo una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano un maggiore uso della rivalutazione cognitiva e della soppressione emotiva.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura della regolazione emotiva al basale/pre-intervento e immediatamente dopo la sessione finale dell'intervento (settimana 10).
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Cambiamento nella tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura della tolleranza al disagio al basale e post-intervento (durante la sessione di gruppo finale).
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Capacità di tollerare il disagio valutata tramite la Distress Tolerance Scale (DTS).
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere secondo una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano una maggiore o più alta tolleranza al disagio.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura della tolleranza al disagio al basale e post-intervento (durante la sessione di gruppo finale).
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Cambiamento nello stato del disturbo da alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura diagnostica del disturbo da alimentazione incontrollata al basale/pre-intervento e immediatamente dopo la sessione finale dell'intervento (settimana 10).
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Il questionario sul peso e sui modelli alimentari, manuale rivisto, diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (QEWP-5) verrà utilizzato per valutare e diagnosticare individui con disturbo da alimentazione incontrollata.
Gli elementi vengono valutati utilizzando domande a scelta multipla e a risposta aperta.
I punteggi vengono sommati per determinare se i criteri per il disturbo da alimentazione incontrollata sono soddisfatti.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura diagnostica del disturbo da alimentazione incontrollata al basale/pre-intervento e immediatamente dopo la sessione finale dell'intervento (settimana 10).
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Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura dell'insicurezza alimentare al basale/pre-intervento.
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Livello di insicurezza alimentare valutato tramite il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti: modulo breve a sei voci.
Gli elementi sono a scelta multipla (ad esempio, "spesso vero", "a volte vero", "mai vero" o "non so o rifiuto di rispondere").
I punteggi sono codificati e quindi valutati in modo tale che i punteggi più alti indichino una maggiore o maggiore insicurezza alimentare.
I punteggi possono variare da 0 a 6.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura dell'insicurezza alimentare al basale/pre-intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2022-0163D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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