中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における CT-P47 の皮下自動注射器の有用性を評価する第 3 相試験
2023年2月14日 更新者：Celltrion
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における CT-P47 の皮下自動注射器の有用性を評価するための単群、非盲検、複数回投与、第 III 相試験
これは、中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における CT-P47 自動注射器の有用性を評価する第 3 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
CT-P47は、トシリズマブを有効成分とする組換えヒト化モノクローナル抗体で、RoActemra/Actemraと同様のバイオ医薬品として開発が進められています。
この研究の目的は、中等度から重度の関節リウマチ患者に CT-P47 自動注射器をメトトレキサートと併用投与した場合の有用性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 70 歳までの男性または女性です。
- -患者は、SC注射を自己管理することができ、喜んで行う必要があります。
- -患者は、2010 ACR / EULAR分類基準（Aletaha et al。、2010）に従って、治験薬の最初の投与（1日目）の少なくとも24週間前にRAと診断されました。
除外基準:
- 以前に治験薬または認可された製品を受け取った患者; RAの治療のための標的合成DMARD（例えば、トファシチニブ、バリシチニブ）および/または任意の目的のためのインターロイキン-6（IL-6）阻害剤。
- -RAの治療のために承認された1つ以上の生物学的薬剤を以前に投与された患者。
- -治験薬の賦形剤または他のマウスおよびヒトタンパク質にアレルギーのある患者、または免疫グロブリン製品に対する過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-P47 SC（トシリズマブ）
皮下（SC）注射によるCT-P47（トシリズマブ）
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CT-P47 (162 mg/0.9 mL) を 0 週目および 2 週目にオートインジェクター (AI) を介して皮下 (SC) 注射する
CT-P47 (162 mg/0.9 mL) を 4 週目から隔週または毎週 (治験責任医師の裁量による臨床反応に基づく) から 10 週目まで、事前に充填された注射器を介した SC 注射による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 2 週の POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) を使用した患者の評価によって評価された AI の有用性。
時間枠：2週目
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POST-SIAQ モジュールは、注射に関する感情、自己イメージ、自信、痛みと皮膚反応、使いやすさ、自己注射の満足度を評価する 27 項目のアンケートです。
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月6日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。