En fase 3-studie for å evaluere brukbarheten av subkutan autoinjektor av CT-P47 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
14. februar 2023 oppdatert av: Celltrion
En enkeltarms, åpen, flerdose, fase 3-studie for å evaluere brukbarheten av subkutan autoinjektor av CT-P47 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
Dette er en fase 3-studie for å evaluere brukbarheten av CT-P47 auto-injektor hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CT-P47, som inneholder den aktive ingrediensen tocilizumab, er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som utvikles som et lignende biologisk legemiddel til RoActemra/Actemra.
Hensikten med denne studien er å evaluere brukbarheten av CT-P47 autoinjektoren hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt når den administreres sammen med metotreksat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år, begge inkludert.
- Pasienten må kunne og være villig til selv å administrere SC-injeksjoner.
- Pasienten har hatt en diagnose av RA i henhold til 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene (Aletaha et al., 2010) i minst 24 uker før første administrasjon av studiemedikamentet (dag 1).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tidligere har mottatt undersøkelses- eller lisensiert produkt; målrettet(e) syntetisk(e) DMARD(er) (f.eks. tofacitinib, baricitinib) for behandling av RA og/eller en interleukin-6 (IL-6)-hemmer for alle formål.
- Pasient som tidligere har fått mer enn 1 biologiske midler godkjent for behandling av RA.
- Pasient som har allergi mot noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet eller andre murine og humane proteiner, eller pasient med overfølsomhet overfor immunglobulinprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-P47 SC (tocilizumab)
CT-P47 (tocilizumab) ved subkutan (SC) injeksjon
|
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) ved subkutan (SC) injeksjon via autoinjektor (AI) ved uke 0 og uke 2
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) ved SC-injeksjon via ferdigfylt sprøyte fra uke 4 annenhver uke eller ukentlig (basert på klinisk respons etter etterforskerens skjønn) opp til uke 10
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennligheten til AI som vurdert av pasientvurdering ved bruk av POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) ved uke 2.
Tidsramme: Uke 2
|
POST-SIAQ-modulen er et 27-elements spørreskjema som vurderer følelser rundt injeksjoner, selvbilde, selvtillit, smerte og hudreaksjoner, brukervennlighet og tilfredshet med selvinjeksjon.
|
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
6. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-P47 3.2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .