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Un estudio de fase 3 para evaluar la usabilidad del autoinyector subcutáneo de CT-P47 en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave

14 de febrero de 2023 actualizado por: Celltrion

Un estudio de fase 3 de dosis múltiple, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la usabilidad del autoinyector subcutáneo de CT-P47 en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave

Este es un estudio de fase 3 para evaluar la usabilidad del autoinyector CT-P47 en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CT-P47, que contiene el ingrediente activo tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se está desarrollando como un medicamento biológico similar a RoActemra/Actemra. El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad del autoinyector CT-P47 en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave cuando se administra junto con metotrexato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer de 18 a 70 años, ambos inclusive.
  • El paciente debe poder y estar dispuesto a autoadministrarse inyecciones SC.
  • El paciente ha tenido un diagnóstico de AR según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010 (Aletaha et al., 2010) durante al menos 24 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio (Día 1).

Criterio de exclusión:

  • Paciente que haya recibido previamente un producto en investigación o con licencia; DMARD sintéticos dirigidos (p. ej., tofacitinib, baricitinib) para el tratamiento de la AR y/o un inhibidor de la interleucina-6 (IL-6) para cualquier propósito.
  • Paciente que haya recibido previamente más de 1 agente biológico aprobado para el tratamiento de la AR.
  • Paciente que tiene alergias a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio o cualquier otra proteína murina y humana, o paciente con hipersensibilidad a los productos de inmunoglobulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P47 SC (tocilizumab)
CT-P47 (tocilizumab) por inyección subcutánea (SC)
Biológico: CT-P47 IA (tocilizumab)
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) por inyección subcutánea (SC) mediante autoinyector (AI) en la semana 0 y la semana 2
Biológico: CT-P47 SLP (tocilizumab)
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) mediante inyección SC mediante jeringa precargada desde la semana 4 cada dos semanas o semanalmente (según la respuesta clínica a criterio del investigador) hasta la semana 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La usabilidad de la IA evaluada por la calificación de los pacientes mediante el Cuestionario de evaluación de autoinyección posterior (SIAQ) en la semana 2.
Periodo de tiempo: Semana 2
El módulo POST-SIAQ es un cuestionario de 27 ítems que evalúa los sentimientos acerca de las inyecciones, la autoimagen, la confianza en sí mismo, el dolor y las reacciones cutáneas, la facilidad de uso y la satisfacción con la autoinyección.
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P47 3.2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CT-P47 IA (tocilizumab)

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