Um estudo de fase 3 para avaliar a usabilidade do autoinjetor subcutâneo de CT-P47 em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Celltrion
Um estudo de fase 3 de braço único, aberto, de dose múltipla, para avaliar a usabilidade do autoinjetor subcutâneo de CT-P47 em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave
Este é um estudo de fase 3 para avaliar a usabilidade do auto-injetor CT-P47 em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CT-P47, contendo o ingrediente ativo tocilizumabe, é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que está sendo desenvolvido como um medicamento biológico semelhante ao RoActemra/Actemra.
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade do autoinjetor CT-P47 em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave quando coadministrado com metotrexato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos, ambos inclusive.
- O paciente deve ser capaz e disposto a auto-administrar injeções SC.
- O paciente teve um diagnóstico de AR de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2010 (Aletaha et al., 2010) por pelo menos 24 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo (Dia 1).
Critério de exclusão:
- Paciente que já recebeu produto experimental ou licenciado; DMARD(s) sintético(s) direcionado(s) (por exemplo, tofacitinibe, baricitinibe) para o tratamento de AR e/ou um inibidor de interleucina-6 (IL-6) para qualquer finalidade.
- Paciente que recebeu anteriormente mais de 1 agente biológico aprovado para o tratamento da AR.
- Paciente que tem alergia a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo ou qualquer outra proteína murina e humana, ou paciente com hipersensibilidade a produtos de imunoglobulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CT-P47 SC (tocilizumabe)
CT-P47 (tocilizumabe) por injeção subcutânea (SC)
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CT-P47 (162 mg/0,9 mL) por injeção subcutânea (SC) via autoinjetor (AI) na Semana 0 e na Semana 2
CT-P47 (162 mg/0,9 mL) por injeção SC via seringa pré-cheia da semana 4 a cada duas semanas ou semanalmente (com base na resposta clínica a critério do investigador) até a semana 10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A usabilidade da IA avaliada pela classificação dos pacientes usando o Questionário de Avaliação de Auto-Injeção POST (SIAQ) na Semana 2.
Prazo: Semana 2
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O módulo POST-SIAQ é um questionário de 27 itens que avalia sentimentos sobre injeções, autoimagem, autoconfiança, dor e reações cutâneas, facilidade de uso e satisfação com a autoinjeção.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P47 3.2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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