Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera användbarheten av subkutan autoinjektor av CT-P47 hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit

14 februari 2023 uppdaterad av: Celltrion

En enarmad, öppen, flerdos, fas 3-studie för att utvärdera användbarheten av subkutan autoinjektor av CT-P47 hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit

Detta är en fas 3-studie för att utvärdera användbarheten av autoinjektorn CT-P47 hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CT-P47, som innehåller den aktiva ingrediensen tocilizumab, är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som utvecklas som ett biologiskt läkemedel som liknar RoActemra/Actemra. Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av autoinjektorn CT-P47 hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit när den administreras samtidigt med metotrexat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man eller kvinna i åldern 18 till 70 år, båda inklusive.
  • Patienten måste kunna och vilja själv administrera SC-injektioner.
  • Patienten har haft en diagnos av RA enligt 2010 ACR/EULAR-klassificeringskriterierna (Aletaha et al., 2010) i minst 24 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1).

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare har fått prövnings- eller licensierad produkt; målinriktade syntetiska DMARD(s) (t.ex. tofacitinib, baricitinib) för behandling av RA och/eller en interleukin-6 (IL-6)-hämmare för alla ändamål.
  • Patient som tidigare har fått mer än 1 biologiskt läkemedel godkänt för behandling av RA.
  • Patient som har allergi mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet eller andra murina och mänskliga proteiner, eller patient med överkänslighet mot immunglobulinprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-P47 SC (tocilizumab)
CT-P47 (tocilizumab) genom subkutan (SC) injektion
Biologisk: CT-P47 AI (tocilizumab)
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) genom subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI) vid vecka 0 och vecka 2
Biologisk: CT-P47 PFS (tocilizumab)
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) genom SC-injektion via förfylld spruta från vecka 4 varannan vecka eller varje vecka (baserat på det kliniska svaret enligt utredarens bedömning) upp till vecka 10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av AI utvärderad av patienternas betyg med POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) vid vecka 2.
Tidsram: Vecka 2
POST-SIAQ-modulen är ett frågeformulär med 27 punkter som bedömer känslor kring injektioner, självbild, självförtroende, smärta och hudreaktioner, användarvänlighet och tillfredsställelse med självinjektion.
Vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P47 3.2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT-P47 AI (tocilizumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera