Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de bruikbaarheid van de subcutane auto-injector van CT-P47 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis

14 februari 2023 bijgewerkt door: Celltrion

Een eenarmige, open-label, meervoudige dosis, fase 3-studie om de bruikbaarheid van de subcutane auto-injector van CT-P47 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis

Dit is een fase 3-onderzoek om de bruikbaarheid van de CT-P47 auto-injector te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CT-P47, dat de werkzame stof tocilizumab bevat, is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt ontwikkeld als een vergelijkbaar biologisch geneesmiddel als RoActemra/Actemra. Het doel van deze studie is het evalueren van de bruikbaarheid van de CT-P47 auto-injector bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis bij gelijktijdige toediening met methotrexaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar oud, beide inbegrepen.
  • De patiënt moet in staat en bereid zijn om zelf SC-injecties toe te dienen.
  • De patiënt heeft de diagnose RA gekregen volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 (Aletaha et al., 2010) gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder een onderzoeks- of geregistreerd product heeft ontvangen; gerichte synthetische DMARD(s) (bijv. tofacitinib, baricitinib) voor de behandeling van RA en/of een interleukine-6 ​​(IL-6)-remmer voor welk doel dan ook.
  • Patiënt die eerder meer dan 1 biologisch middel heeft gekregen dat is goedgekeurd voor de behandeling van RA.
  • Patiënt die allergisch is voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of andere muriene en menselijke eiwitten, of patiënt met een overgevoeligheid voor immunoglobulineproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P47 SC (tocilizumab)
CT-P47 (tocilizumab) door subcutane (SC) injectie
Biologisch: CT-P47 AI (tocilizumab)
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) door subcutane (SC) injectie via auto-injector (AI) in week 0 en week 2
Biologisch: CT-P47 PFS (tocilizumab)
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) door subcutane injectie via voorgevulde spuit vanaf week 4 om de week of wekelijks (op basis van de klinische respons naar goeddunken van de onderzoeker) tot week 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bruikbaarheid van AI zoals beoordeeld door patiënten met behulp van de POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) in week 2.
Tijdsspanne: Week 2
De POST-SIAQ-module is een vragenlijst met 27 items die gevoelens over injecties, zelfbeeld, zelfvertrouwen, pijn en huidreacties, gebruiksgemak en tevredenheid met zelfinjectie beoordeelt.
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P47 3.2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren