Kolmannen vaiheen tutkimus CT-P47:n ihonalaisen autoinjektorin käytettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Celltrion
Yksihaarainen, avoin, usean annoksen, vaiheen 3 tutkimus ihonalaisen autoinjektorin CT-P47 käytettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan CT-P47-autoinjektorin käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-P47, joka sisältää vaikuttavana aineena tosilitsumabia, on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota kehitetään samanlaiseksi biologiseksi lääkkeeksi kuin RoActemra/Actemra.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CT-P47-autoinjektorin käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, kun sitä annetaan samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-70-vuotias mies tai nainen, molemmat mukaan lukien.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava antaa itse sc-injektiot.
- Potilaalla on ollut nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien (Aletaha et al., 2010) mukaan vähintään 24 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on aiemmin saanut tutkimusta tai lisensoitua tuotetta; kohdennettu synteettinen DMARD (esim. tofasitinibi, baritsitinibi) RA:n hoitoon ja/tai interleukiini-6:n (IL-6) estäjä mihin tahansa tarkoitukseen.
- Potilas, joka on aiemmin saanut enemmän kuin yhtä nivelreuman hoitoon hyväksyttyä biologista ainetta.
- Potilas, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle tai jollekin muulle hiiren ja ihmisen proteiineille, tai potilas, joka on yliherkkä immunoglobuliinituotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P47 SC (tosilitsumabi)
CT-P47 (tosilitsumabi) ihonalaisella (SC) injektiolla
|
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) ihonalaisella (SC) injektiolla autoinjektorin (AI) kautta viikolla 0 ja viikolla 2
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) SC-injektiona esitäytetyllä ruiskulla viikosta 4 alkaen joka toinen viikko tai viikoittain (kliinisen vasteen perusteella tutkijan harkinnan mukaan) viikkoon 10 asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn käytettävyys arvioituna potilaiden arviolla käyttämällä POST-Self-Injection Assessment Questionnairea (SIAQ) viikolla 2.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
POST-SIAQ-moduuli on 27 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan injektioihin liittyviä tunteita, minäkuvaa, itseluottamusta, kipua ja ihoreaktioita, käytön helppoutta ja tyytyväisyyttä itseinjektioon.
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P47 3.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .