Badanie fazy 3 oceniające przydatność podskórnego automatycznego wstrzykiwacza CT-P47 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Celltrion
Jednoramienne, otwarte, wielodawkowe badanie fazy 3 oceniające przydatność podskórnego wstrzykiwacza automatycznego CT-P47 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę przydatności automatycznego wstrzykiwacza CT-P47 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CT-P47, zawierający substancję czynną tocilizumab, jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest opracowywane jako biologiczny produkt leczniczy podobny do RoActemra/Actemra.
Celem tego badania jest ocena przydatności automatycznego wstrzykiwacza CT-P47 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas jednoczesnego podawania z metotreksatem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć SC.
- U pacjenta zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. (Aletaha i in., 2010) przez co najmniej 24 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku (Dzień 1).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który wcześniej otrzymał badany lub licencjonowany produkt; ukierunkowane syntetyczne DMARD(y) (np. tofacitinib, baricitinib) do leczenia RA i/lub inhibitor interleukiny-6 (IL-6) do dowolnych celów.
- Pacjent, który otrzymał wcześniej więcej niż 1 lek biologiczny zatwierdzony do leczenia RZS.
- Pacjent z alergią na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku lub inne białka mysie i ludzkie lub pacjent z nadwrażliwością na produkty immunoglobulinowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT-P47 SC (tocilizumab)
CT-P47 (tocilizumab) przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI) w tygodniu 0 i tygodniu 2
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) we wstrzyknięciu podskórnym z ampułko-strzykawki od 4. tygodnia co drugi tydzień lub co tydzień (na podstawie odpowiedzi klinicznej według uznania badacza) do 10. tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność sztucznej inteligencji oceniana na podstawie oceny pacjentów za pomocą kwestionariusza oceny samowstrzyknięcia (ang. POST-Self-Injection Assessment Questionnaire, SIAQ) w tygodniu 2.
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Moduł POST-SIAQ to 27-itemowy kwestionariusz, który ocenia odczucia związane z wstrzyknięciami, obraz siebie, pewność siebie, ból i reakcje skórne, łatwość użycia oraz satysfakcję z samodzielnego wstrzyknięcia.
|
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-P47 3.2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .