Исследование фазы 3 по оценке возможности использования подкожного автоинъектора CT-P47 у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
14 февраля 2023 г. обновлено: Celltrion
Одногрупповое, открытое, многодозовое исследование фазы 3 для оценки возможности использования подкожного автоинъектора CT-P47 у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.
Это исследование фазы 3 для оценки возможности использования автоинъектора CT-P47 у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CT-P47, содержащий активный ингредиент тоцилизумаб, представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое разрабатывается как биологический лекарственный препарат, аналогичный RoActemra/Actemra.
Целью данного исследования является оценка возможности использования автоинъектора CT-P47 у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени при одновременном применении с метотрексатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Пациент должен иметь возможность и желание самостоятельно вводить п/к инъекции.
- У пациента был диагностирован РА в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010 года (Aletaha et al., 2010) в течение как минимум 24 недель до первого введения исследуемого препарата (день 1).
Критерий исключения:
- Пациент, который ранее получал исследуемый или лицензированный продукт; целевые синтетические БПВП (например, тофацитиниб, барицитиниб) для лечения РА и/или ингибитор интерлейкина-6 (ИЛ-6) для любых целей.
- Пациент, который ранее получал более 1 биопрепарата, одобренного для лечения РА.
- Пациенты с аллергией на какие-либо вспомогательные вещества исследуемого препарата или любые другие мышиные и человеческие белки или пациенты с повышенной чувствительностью к продуктам иммуноглобулина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CT-P47 SC (тоцилизумаб)
CT-P47 (тоцилизумаб) путем подкожной (п/к) инъекции
|
CT-P47 (162 мг/0,9 мл) путем подкожной (п/к) инъекции через автоинъектор (ИИ) на неделе 0 и неделе 2
CT-P47 (162 мг/0,9 мл) подкожно с помощью предварительно заполненного шприца с 4-й недели каждые две недели или еженедельно (в зависимости от клинического ответа по усмотрению исследователя) до 10-й недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования ИИ, оцененное пациентами с использованием опросника для оценки самостоятельных инъекций (SIAQ) на 2-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 2
|
Модуль POST-SIAQ представляет собой анкету из 27 пунктов, которая оценивает ощущения от инъекций, самооценку, уверенность в себе, болевые и кожные реакции, простоту использования и удовлетворенность инъекцией.
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P47 3.2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .