Studie fáze 3 k vyhodnocení použitelnosti subkutánního autoinjektoru CT-P47 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
14. února 2023 aktualizováno: Celltrion
Jednoramenná, otevřená, vícedávková studie fáze 3 k vyhodnocení použitelnosti subkutánního autoinjektoru CT-P47 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Toto je studie fáze 3 k vyhodnocení použitelnosti autoinjektoru CT-P47 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CT-P47, obsahující účinnou látku tocilizumab, je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která je vyvíjena jako podobný biologický léčivý přípravek jako RoActemra/Actemra.
Účelem této studie je zhodnotit použitelnost autoinjektoru CT-P47 u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou při současném podávání s methotrexátem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 70 let, oba včetně.
- Pacient musí být schopen a ochoten sám si aplikovat SC injekce.
- Pacient měl diagnózu RA podle klasifikačních kritérií 2010 ACR/EULAR (Aletaha et al., 2010) alespoň 24 týdnů před prvním podáním studovaného léku (1. den).
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již dříve obdržel zkoušený nebo licencovaný produkt; cílené syntetické DMARD(y) (např. tofacitinib, baricitinib) pro léčbu RA a/nebo inhibitoru interleukinu-6 (IL-6) pro jakékoli účely.
- Pacient, který dříve dostával více než 1 biologický přípravek schválený pro léčbu RA.
- Pacient, který má alergii na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva nebo jakékoli jiné myší a lidské proteiny, nebo pacient s přecitlivělostí na imunoglobulinové produkty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT-P47 SC (tocilizumab)
CT-P47 (tocilizumab) subkutánní (SC) injekcí
|
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) subkutánní (SC) injekcí prostřednictvím autoinjektoru (AI) v týdnu 0 a týdnu 2
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) subkutánní injekcí prostřednictvím předplněné injekční stříkačky od týdne 4 každý druhý týden nebo týden (na základě klinické odpovědi podle uvážení zkoušejícího) až do týdne 10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost AI podle hodnocení pacientů pomocí dotazníku POST-Self-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) v týdnu 2.
Časové okno: 2. týden
|
Modul POST-SIAQ je dotazník o 27 položkách, který hodnotí pocity ohledně injekcí, sebeobraz, sebedůvěru, bolest a kožní reakce, snadnost použití a spokojenost s vlastním podáním injekce.
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
6. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-P47 3.2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .