Uno studio di fase 3 per valutare l'usabilità dell'autoiniettore sottocutaneo di CT-P47 in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave
14 febbraio 2023 aggiornato da: Celltrion
Uno studio di fase 3 a braccio singolo, in aperto, a dose multipla per valutare l'utilizzabilità dell'autoiniettore sottocutaneo di CT-P47 in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave
Questo è uno studio di fase 3 per valutare l'usabilità dell'autoiniettore CT-P47 in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CT-P47, contenente il principio attivo tocilizumab, è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che viene sviluppato come medicinale biologico simile a RoActemra/Actemra.
Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità dell'autoiniettore CT-P47 in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave quando co-somministrato con metotrexato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi inclusi.
- Il paziente deve essere in grado e disposto ad autosomministrarsi iniezioni sottocutanee.
- Il paziente ha avuto una diagnosi di AR secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 (Aletaha et al., 2010) per almeno 24 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1).
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha precedentemente ricevuto un prodotto sperimentale o concesso in licenza; DMARD sintetici mirati (ad es. tofacitinib, baricitinib) per il trattamento dell'AR e/o un inibitore dell'interleuchina-6 (IL-6) per qualsiasi scopo.
- Paziente che ha ricevuto in precedenza più di 1 agente biologico approvato per il trattamento dell'AR.
- - Paziente che presenta allergie a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco oggetto dello studio o a qualsiasi altra proteina murina e umana, o paziente con ipersensibilità ai prodotti immunoglobulinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CT-P47 SC (tocilizumab)
CT-P47 (tocilizumab) mediante iniezione sottocutanea (SC).
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CT-P47 (162 mg/0,9 mL) mediante iniezione sottocutanea (SC) tramite autoiniettore (AI) alla settimana 0 e alla settimana 2
CT-P47 (162 mg/0,9 mL) mediante iniezione SC tramite siringa preriempita dalla settimana 4 a settimane alterne o settimanalmente (in base alla risposta clinica a discrezione dello sperimentatore) fino alla settimana 10
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'usabilità dell'IA valutata dalla valutazione dei pazienti utilizzando il questionario di valutazione POST-Self-Injection (SIAQ) alla settimana 2.
Lasso di tempo: Settimana 2
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Il modulo POST-SIAQ è un questionario di 27 voci che valuta i sentimenti riguardo alle iniezioni, l'immagine di sé, la fiducia in se stessi, il dolore e le reazioni cutanee, la facilità d'uso e la soddisfazione per l'autoiniezione.
|
Settimana 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-P47 3.2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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