Et fase 3-studie til evaluering af anvendeligheden af subkutan autoinjektor af CT-P47 hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis
14. februar 2023 opdateret af: Celltrion
Et enkelt-arm, åbent, multipel-dosis, fase 3-studie til evaluering af anvendeligheden af subkutan autoinjektor af CT-P47 hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis
Dette er et fase 3-studie for at evaluere anvendeligheden af CT-P47 auto-injektoren hos patienter med moderat til svær aktiv leddegigt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT-P47, der indeholder den aktive ingrediens tocilizumab, er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der udvikles som et biologisk lægemiddel svarende til RoActemra/Actemra.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af CT-P47 auto-injektoren hos patienter med moderat til svær leddegigt, når den administreres sammen med methotrexat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år, begge inklusive.
- Patienten skal kunne og være villig til selv at administrere SC-injektioner.
- Patienten har haft en diagnose af RA i henhold til 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne (Aletaha et al., 2010) i mindst 24 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1).
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tidligere har modtaget undersøgelses- eller licenseret produkt; målrettede syntetiske DMARD(er) (f.eks. tofacitinib, baricitinib) til behandling af RA og/eller en interleukin-6 (IL-6) hæmmer til ethvert formål.
- Patient, der tidligere har modtaget mere end 1 biologiske midler, der er godkendt til behandling af RA.
- Patient, der har allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet eller ethvert andet murine og humane proteiner, eller patient med overfølsomhed over for immunglobulinprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-P47 SC (tocilizumab)
CT-P47 (tocilizumab) ved subkutan (SC) injektion
|
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) ved subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI) i uge 0 og uge 2
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) ved SC-injektion via fyldt sprøjte fra uge 4 hver anden uge eller ugentligt (baseret på det kliniske respons efter investigators skøn) op til uge 10
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendeligheden af AI som vurderet af patienternes vurdering ved hjælp af POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) i uge 2.
Tidsramme: Uge 2
|
POST-SIAQ modulet er et spørgeskema med 27 punkter, der vurderer følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, smerter og hudreaktioner, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion.
|
Uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
6. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-P47 3.2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .