중등도 내지 중증 활동성 류마티스관절염 환자 대상 CT-P47 피하주사기 사용성 평가를 위한 3상 연구
2023년 2월 14일 업데이트: Celltrion
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P47 피하 자동 주사기의 유용성을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 다중 용량, 3상 연구
중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 CT-P47 자동주사기의 유용성을 평가하는 3상 연구다.
연구 개요
상세 설명
활성성분인 토실리주맙을 함유한 CT-P47은 재조합 인간화 단일클론 항체로 로악템라/악템라와 유사한 생물학적 제제로 개발되고 있다.
본 연구의 목적은 메토트렉세이트와 병용투여 시 중등도에서 중증의 류마티스관절염 환자에서 CT-P47 자동주사기의 유용성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 SC 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여(1일) 전 적어도 24주 동안 2010 ACR/EULAR 분류 기준(Aletaha et al., 2010)에 따라 RA 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 이전에 연구용 또는 허가된 제품을 받은 환자 RA의 치료를 위한 표적 합성 DMARD(들)(예: 토파시티닙, 바리시티닙) 및/또는 임의의 목적을 위한 인터루킨-6(IL-6) 억제제.
- 이전에 RA 치료용으로 승인된 생물학적 제제를 1개 이상 받은 환자.
- 연구 약물의 부형제 또는 다른 마우스 및 인간 단백질에 알레르기가 있는 환자 또는 면역글로불린 제품에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CT-P47 SC(토실리주맙)
피하(SC) 주사에 의한 CT-P47(토실리주맙)
|
0주 및 2주에 자가주사기(AI)를 통한 피하(SC) 주사에 의한 CT-P47(162mg/0.9mL)
CT-P47(162mg/0.9mL) 4주차부터 격주로 또는 매주(시험자의 재량에 따른 임상 반응에 기초) 최대 10주차까지 프리필드 시린지를 통한 SC 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주차에 SIAQ(POST-Self-Injection Assessment Questionnaire)를 사용하여 환자 평가로 평가한 AI의 유용성.
기간: 2주차
|
POST-SIAQ 모듈은 주사에 대한 느낌, 자기 이미지, 자신감, 통증 및 피부 반응, 사용 용이성 및 자가 주사에 대한 만족도를 평가하는 27개 항목의 설문지입니다.
|
2주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CT-P47 AI(토실리주맙)에 대한 임상 시험
-
University of Roma La SapienzaFederico II University; University of Padova아직 모집하지 않음비만 | 비만 수술 후보