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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit des subkutanen Autoinjektors von CT-P47 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

14. Februar 2023 aktualisiert von: Celltrion

Eine einarmige, offene Phase-3-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Verwendbarkeit des subkutanen Autoinjektors von CT-P47 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Anwendbarkeit des CT-P47-Autoinjektors bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-P47, das den Wirkstoff Tocilizumab enthält, ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der als ähnliches biologisches Arzneimittel wie RoActemra/Actemra entwickelt wird. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendbarkeit des CT-P47-Autoinjektors bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methotrexat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren, beide einschließlich.
  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, sich SC-Injektionen selbst zu verabreichen.
  • Der Patient hatte eine RA-Diagnose gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 (Aletaha et al., 2010) für mindestens 24 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1).

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor ein Prüfpräparat oder lizenziertes Produkt erhalten hat; zielgerichtete(s) synthetische(s) DMARD(s) (z. B. Tofacitinib, Baricitinib) zur Behandlung von RA und/oder ein Interleukin-6 (IL-6)-Inhibitor für beliebige Zwecke.
  • Patient, der zuvor mehr als 1 Biologikum erhalten hat, das für die Behandlung von RA zugelassen ist.
  • Patienten mit Allergien gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder andere murine und menschliche Proteine ​​oder Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Immunglobulinprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P47 SC (Tocilizumab)
CT-P47 (Tocilizumab) durch subkutane (SC) Injektion
Biologisch: CT-P47 AI (Tocilizumab)
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) durch subkutane (SC) Injektion über Autoinjektor (AI) in Woche 0 und Woche 2
Biologisch: CT-P47 PFS (Tocilizumab)
CT-P47 (162 mg/0,9 ml) durch subkutane Injektion über eine Fertigspritze ab Woche 4 alle zwei Wochen oder wöchentlich (basierend auf dem klinischen Ansprechen nach Ermessen des Prüfers) bis Woche 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendbarkeit von KI, bewertet durch Patientenbewertung unter Verwendung des POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) in Woche 2.
Zeitfenster: Woche 2
Das POST-SIAQ-Modul ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der Gefühle gegenüber Injektionen, Selbstbild, Selbstvertrauen, Schmerzen und Hautreaktionen, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Selbstinjektion bewertet.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P47 3.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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