脊髄損傷（SCI）における血圧に対する経皮的刺激の効果 (SCI)
慢性脊髄損傷における経皮的脊髄刺激を用いた血圧のニューロモジュレーション
このプロジェクトでは、血圧の不安定性、具体的には起立性低血圧 (仰向けに横になっている状態から直立した状態に移動したときの血圧の低下) を経験している慢性脊髄損傷患者の血圧に対する脊髄経皮刺激の影響を調査します。 ）。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 起立性誘発 (70 度の傾斜) 中に血圧を正常化し、安定させるさまざまな脊椎部位と刺激パラメーターは何ですか?
- トレーニング、つまり反復刺激セッションへの曝露は、血圧の安定性に影響を与えますか?
参加者は、刺激の有無にかかわらず、起立試験 (平らな状態から始めて、70 度まで上向きに傾けるテーブルに横たわる) を受け、血圧の変化が評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
高レベル (胸部レベル T6 以上) の脊髄損傷 (SCI) を持つ人の心血管 (CV) 制御はしばしば損なわれ、短期的および長期的な健康上の合併症と生活の質の低下をもたらします。 起立性低血圧 (OH) は、横になっている状態 (仰臥位) から直立状態に移動する際の血圧 (BP) の大幅な低下であり、損傷後早期に現れ、めまい、衰弱、疲労、さらには失神さえも伴うことがよくあります。 長期的には、症状は一般的に軽減されますが、臨床的には子宮頸部損傷患者の 50% で発生します。 OH の身体的、社会的、感情的な影響は大きな問題を引き起こします。 さらに、BP の不安定性は CV の健康状態の低下と関連しており、この臨床集団における脳卒中および心臓病のリスクが 3 倍から 4 倍増加する原因となっています。
近年、硬膜外脊髄刺激が探索され、CV 機能障害の潜在的な治療法として有望な結果が得られています。 脊髄経皮刺激法 (scTS) は代替アプローチであり、より少ないリスクでより多くの人々に利益をもたらす可能性があります。 これまでのところ、1 つの胸部に刺激を加えて、心血管機能を回復し、SCI 後の起立性症状を解決するために scTS を適用して成功した研究は 1 つだけです。
この研究の目的は、OH を経験する慢性 SCI 患者の血圧に対する scTS の効果を調査することです。 起立性誘発 (70° 傾斜テスト) 中に、収縮期血圧を 110 ～ 120 mmHg の範囲内で一貫して増加および安定させる刺激部位およびパラメーターが求められます。 研究者は、刺激セッションを繰り返した後、BP 応答に変化があるかどうかも評価します。 このプロジェクトは、scTS を使用してさまざまな SCI 集団の自律神経機能を改善し、活動への関与と自律神経機能障害によって課される参加への障壁を克服するのに役立つ基礎的な証拠を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leighann Martinez, BA
- 電話番号：(973)324-3557
- メール：lmartinez@kesslerfoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Einat Engel-Haber, MD
- メール：ehaber@kesslerfoundation.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
-
副調査官：
- Steven Kirshblum, MD
-
コンタクト：
- LeighAnn Martinez, BA
- 電話番号：973-324-3557
- メール：lmartinez@kesslerfoundation.org
-
主任研究者：
- Gail F Forrest, PhD
-
副調査官：
- Einat Engel-Haber, MD
-
コンタクト：
- Einat Engel-Haber, MD
- メール：ehaber@kesslerfoundation.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -6か月以上の脊髄損傷
- -損傷レベル≧T6（胸部レベル）
- アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害尺度 (AIS) A-D
次の低血圧症状の少なくとも 1 つを示します。
- ベースライン低血圧 - 安静時仰臥位または座位収縮期血圧 (SBP) < 90mmHg;
- 着座姿勢を取ってから5分以内にSBPが20mmHg以上低下する;
- 仰臥位から座位への SBP 低下 (<90mmHg) による起立性の症状
除外基準:
- 現在の病気 (感染症、介入を妨げる可能性のある褥瘡、DVT/PE の最近の診断など)
- 人工呼吸器依存
- -脳/脊椎/神経刺激装置の埋め込みの歴史
- 心臓ペースメーカー/除細動器または心臓内ライン
- -重要な冠動脈または心臓伝導疾患、心筋梗塞の最近の病歴
- 理解し、独立して同意を提供するための精神的能力の不足
- 妊娠
- 癌
- -治験担当医が不適切とみなした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：-慢性SCIの参加者（損傷後6か月以上）
参加者は、3 日間のベースライン評価 (ベースラインの起立試験と 1 日の神経生理学的マッピングを含む)、5 日間の刺激マッピングを完了して、血圧応答に最適な脊椎部位を特定し、1 日は起立性誘発中に刺激を適用してテストします。 2 週間 (合計 6 日間) のトレーニング期間 (刺激を繰り返し受ける)、その後 2 日間の追加の起立試験 (刺激ありおよびなし)
|
脊髄の経皮刺激。 血圧を最適に調節する部位を決定するためにマッピングが行われます。 各マッピング日の間に、参加者が仰臥位または座位で、電極が次の棘突起のいずれかの正中線に配置されます: C5/6、T7/8、T11/12、L1/2、および S1/2。 刺激強度は 5 mA で開始し、100 mA まで 5 mA ずつ徐々に増加します。 周波数は 2 または 30 Hz になります。プロファイルは、血圧調節に最適な部位の選択を導くために確立されます。 選択したプロファイルは、トレーニングとテスト中に使用されます。 テスト中、SBP を 110 ～ 120 mmHg の範囲に正規化し、30 分間の傾斜テスト中にこの範囲内で安定させるために、選択したプロファイルを使用して刺激が適用されます。 2 週間のトレーニング期間中の各セッションで、選択したプロファイルを使用して刺激が 30 分間適用されますが、参加者は座位のままです。 仰向けに横たわっている間、参加者は Hi-Low 傾斜テーブル ベッドに固定されます。 ベッドは徐々に 70 度の傾斜に傾けられ、その間に継続的な血行動態測定が記録されます。 この姿勢を30分間維持します。 一部のセッションでは、傾斜テストに脊髄刺激が伴います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最適な刺激部位
時間枠：マッピングとテスト セッションを通じて、平均 3 週間
|
正常血圧範囲 (110-120 mmHg) 内の収縮期 BP を復元する scTS 脊髄セグメントを識別します。
|
マッピングとテスト セッションを通じて、平均 3 週間
|
|
最適な刺激頻度
時間枠：マッピングとテスト セッションを通じて、平均 3 週間
|
正常血圧範囲 (110-120 mmHg) 内で収縮期血圧を回復する scTS 周波数を特定します。
|
マッピングとテスト セッションを通じて、平均 3 週間
|
|
収縮期血圧 - 刺激の有効性
時間枠：実験中、平均6週間
|
起立試験中の血圧の変化を評価します (刺激中に得られた測定値と刺激なしで得られた測定値を比較します)。 SBP を (110 ～ 120 の範囲に) 正規化し、30 分間の傾斜テスト中にそれを安定化する scTS の能力を評価します。 |
実験中、平均6週間
|
|
収縮期血圧 - トレーニングの効果
時間枠：トレーニング後、平均 2 週間
|
30 分間のカスタマイズされた scTS セッションを 6 日間繰り返した後、刺激の有無にかかわらず、起立性ストレスに対する血圧応答を調べます。
|
トレーニング後、平均 2 週間
|
|
起立性症状アンケート
時間枠：実験中、平均6週間
|
起立性症状 (めまい、吐き気) の重症度を 1 ～ 10 (10 が最も重症) でランク付けするアンケート。
|
実験中、平均6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脚の筋肉の EMG - 筋肉の活性化 (平均振幅とピーク振幅の分析)
時間枠：マッピングとテスト セッションを通じて、平均 3 週間
|
脚筋筋電図の分析により、運動活動を誘発することなく血圧を調節する構成を特定し、血圧応答が下肢の筋肉収縮によるものではないことを確認します。
|
マッピングとテスト セッションを通じて、平均 3 週間
|
|
脊髄損傷 - 生活の質 (SCI-QOL) アンケート
時間枠：最初のセッションの前と最後のセッションの後、平均 6 週間
|
コンピュータ適応テストを通じてアクセス可能で、次の領域に対応しています: 感情的健康、身体医学的健康、社会参加、および身体機能
|
最初のセッションの前と最後のセッションの後、平均 6 週間
|
|
グローバル対応評価 (GRA)
時間枠：トレーニング後、平均6週間
|
GRAは、治療効果に対する患者の認識を評価するために使用されます
|
トレーニング後、平均6週間
|
|
追加の血行動態測定 - 拡張期血圧
時間枠：試験中、平均6週間
|
血行動態測定は、試験を通して収集されます
|
試験中、平均6週間
|
|
追加の血行動態測定 - 心拍数
時間枠：試験中、平均6週間
|
血行動態測定は、試験を通して収集されます
|
試験中、平均6週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gail F Forrest, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R.1197.22
- PC8-23 (その他の助成金/資金番号：New Jersey Health Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。