Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van transcutane stimulatie op de bloeddruk bij ruggenmergletsel (SCI) (SCI)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Einat Haber, Kessler Foundation

Neuromodulatie van de bloeddruk met behulp van transcutane spinale stimulatie bij chronisch ruggenmergletsel

Dit project onderzoekt het effect van transcutane stimulatie van het ruggenmerg op de bloeddruk bij personen met een chronische dwarslaesie die een instabiliteit van de bloeddruk ervaren, in het bijzonder orthostatische hypotensie (een daling van de bloeddruk wanneer men van plat op de rug naar een rechtopstaande positie gaat). ).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de verschillende spinale locaties en stimulatieparameters die de bloeddruk normaliseren en stabiliseren tijdens een orthostatische provocatie (70 graden kanteling)?
  2. Heeft training, d.w.z. blootstelling aan herhaalde stimulatiesessies, een effect op de stabiliteit van de bloeddruk?

Deelnemers ondergaan orthostatische tests (liggend op een tafel die plat begint en vervolgens tot 70 graden omhoog kantelt), met en zonder stimulatie, en veranderingen in hun bloeddruk worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire (CV) controle bij personen met een hoog niveau (thoracaal niveau T6 of hoger) van het ruggenmergletsel (SCI) is vaak verstoord, wat resulteert in gezondheidscomplicaties op korte en lange termijn en een afname van de kwaliteit van leven. Orthostatische hypotensie (OH), een significante verlaging van de bloeddruk (BP) bij het verplaatsen van plat (rugligging) naar een rechtopstaande positie, verschijnt vroeg na een blessure en gaat vaak gepaard met duizeligheid, zwakte, vermoeidheid en zelfs syncope. Op de lange termijn, hoewel de symptomen doorgaans verminderen, komt het klinisch nog steeds voor bij 50% van de personen met een cervicaal letsel. De fysieke, sociale en emotionele gevolgen van OH vormen een groot probleem. Bovendien wordt BP-instabiliteit geassocieerd met een verslechtering van de cardiovasculaire gezondheid en is het enigszins verantwoordelijk voor het 3- tot 4-voudig verhoogde risico op beroerte en hartaandoeningen in deze klinische populatie.

In de afgelopen jaren is epidurale ruggenmergstimulatie onderzocht met veelbelovende resultaten als mogelijke behandeling voor CV disfunctie. Transcutane stimulatie van het ruggenmerg (scTS) vertegenwoordigt een alternatieve benadering, met het potentieel om meer mensen te helpen met minder risico's. Slechts één studie heeft tot nu toe met succes scTS toegepast om de CV-functie te herstellen en orthostatische symptomen na dwarslaesie op te lossen, met stimulatie op één thoracale locatie.

Het doel van deze studie is om het effect van scTS op BP te onderzoeken bij personen met chronische dwarslaesie die OH ervaren. Stimulatieplaatsen en parameters die consistent de systolische bloeddruk verhogen en stabiliseren binnen het bereik van 110-120 mmHg, tijdens een orthostatische provocatie (een kanteltest van 70°), zullen worden gezocht. De onderzoekers zullen ook evalueren of er enige verandering is in de BP-respons na herhaalde stimulatiesessies. Dit project zal het fundamentele bewijs leveren om scTS te gebruiken om de autonome functie in verschillende SCI-populaties te verbeteren en om belemmeringen voor betrokkenheid bij activiteit en participatie te helpen overwinnen die worden opgelegd door autonome disfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel langer dan of gelijk aan 6 maanden
  • Letselniveau ≥ T6 (thoracaal niveau)
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A-D

  • Ten minste één van de volgende hypotensieve symptomen vertoont:

    1. Baseline hypotensie - systolische bloeddruk (SBP) in liggende of zittende toestand < 90 mmHg;
    2. SBD-daling ≥ 20 mmHg binnen 5 minuten na het aannemen van zittende positie;
    3. Symptomen van orthostase met een daling van SBP (<90 mmHg) van rugligging naar zit

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ziekte (infectie, decubitus die de ingreep zou kunnen verstoren, een recente diagnose van DVT/PE, enz.)
  • Ventilatorafhankelijk
  • Geschiedenis van geïmplanteerde hersen-/ruggengraat-/zenuwstimulatoren
  • Pacemaker/defibrillator of intracardiale lijnen
  • Aanzienlijke kransslagader- of hartgeleidingsziekte, een recente geschiedenis van een hartinfarct
  • Onvoldoende mentale capaciteit om te begrijpen en zelfstandig toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Kanker
  • Ongeschikt bevonden door onderzoeksarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met een chronische dwarslaesie (≥ 6 maanden na blessure)
Deelnemers zullen drie dagen basislijnbeoordelingen uitvoeren (inclusief een basislijn orthostatische test en een dag neurofysiologische mapping), vijf dagen stimulatiemapping om de optimale spinale plaatsen voor een bloeddrukrespons te lokaliseren, een dag testen met stimulatie toegepast tijdens een orthostatische provocatie en een trainingsperiode van twee weken (in totaal zes dagen) met herhaalde blootstelling aan stimulatie, gevolgd door twee dagen aanvullende orthostatische tests (met en zonder stimulatie)
Apparaat: Biostim-5 transcutane spinale stimulator

Transcutane stimulatie van het ruggenmerg. Mapping zal worden uitgevoerd om locaties te bepalen voor optimale modulatie van de bloeddruk. Tijdens elke mappingdag, met deelnemers in liggende of zittende positie, worden elektroden geplaatst op de middellijn van een van de volgende processus spinosus: C5/6, T7/8, T11/12, L1/2 en S1/2. De stimulatie-intensiteit begint bij 5 mA en neemt geleidelijk toe in stappen van 5 mA tot 100 mA. De frequentie zal 2 of 30 Hz zijn. Er zullen profielen worden opgesteld om de selectie van optimale locatielocaties voor bloeddrukmodulatie te begeleiden. Het gekozen profiel wordt gebruikt tijdens trainingen en testen.

Tijdens het testen wordt stimulatie toegepast met behulp van het geselecteerde profiel om SBP te normaliseren tot het bereik van 110-120 mmHg en het binnen dit bereik te stabiliseren tijdens een kanteltest van 30 minuten.

Bij elke sessie tijdens de trainingsperiode van 2 weken wordt gedurende 30 minuten stimulatie toegepast volgens het geselecteerde profiel, terwijl de deelnemer in een zittende positie blijft.

Diagnostische toets: Kanteltafel orthostatische belastingstests

Terwijl ze op hun rug liggen, worden de deelnemers vastgebonden aan een Hi-Low kanteltafelbed. Het bed wordt geleidelijk gekanteld tot een kanteling van 70 graden, gedurende welke tijd continue hemodynamische metingen worden geregistreerd. Deze positie wordt 30 minuten aangehouden.

Tijdens sommige sessies zal de kanteltest gepaard gaan met spinale stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale stimulatieplaatsen
Tijdsspanne: Middels Mapping en testsessies, gemiddeld 3 weken
Identificeer scTS spinale segmenten die de systolische bloeddruk herstellen binnen het normotensieve bereik (110-120 mmHg).
Middels Mapping en testsessies, gemiddeld 3 weken
Optimale stimulatiefrequentie
Tijdsspanne: Middels Mapping en testsessies, gemiddeld 3 weken
Identificeer de scTS-frequentie die de systolische bloeddruk herstelt binnen het normotensieve bereik (110-120 mmHg).
Middels Mapping en testsessies, gemiddeld 3 weken
Systolische bloeddruk - effectiviteit van stimulatie
Tijdsspanne: Gedurende het experiment, gemiddeld 6 weken

Evalueer veranderingen in bloeddruk tijdens een orthostatische test (vergelijk metingen verkregen tijdens stimulatie met die verkregen zonder).

Het vermogen van scTS om SBP te normaliseren (tot het bereik van 110-120) en om het te stabiliseren in de loop van een kanteltest van 30 minuten zal worden beoordeeld.
Gedurende het experiment, gemiddeld 6 weken
Systolische bloeddruk - effect van training
Tijdsspanne: Na de training, gemiddeld 2 weken
Onderzoek de bloeddrukrespons op orthostatische stress met en zonder stimulatie, na zes dagen repetitieve scTS-sessies van 30 minuten op maat
Na de training, gemiddeld 2 weken
Vragenlijst orthostatische symptomen
Tijdsspanne: Gedurende het experiment, gemiddeld 6 weken
Een vragenlijst die de ernst van orthostatische symptomen (duizeligheid, misselijkheid) rangschikt, met een schaal van 1-10 (waarbij 10 de ernstigste is).
Gedurende het experiment, gemiddeld 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMG van beenspieren - spieractivering (analyse van gemiddelde en piekamplitudes)
Tijdsspanne: Middels Mapping en testsessies, gemiddeld 3 weken
Analyse van beenspier-EMG om configuraties te identificeren die BP moduleren zonder motorische activiteit op te wekken, om ervoor te zorgen dat BP-respons niet het gevolg was van spiercontractie van de onderste ledematen.
Middels Mapping en testsessies, gemiddeld 3 weken
Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) vragenlijsten
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie en na de laatste sessie gemiddeld 6 weken
Toegankelijk via computeradaptief testen en richt zich op de volgende domeinen: emotionele gezondheid, fysiek-medische gezondheid, sociale participatie en fysiek functioneren
Voor de eerste sessie en na de laatste sessie gemiddeld 6 weken
Globale responsbeoordeling (GRA)
Tijdsspanne: na de training, gemiddeld 6 weken
GRA zal worden gebruikt om de percepties van patiënten over de effectiviteit van de behandeling te evalueren
na de training, gemiddeld 6 weken
Aanvullende hemodynamische maatregel - diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende de proef, gemiddeld 6 weken
Hemodynamische maatregelen zullen tijdens de proef worden verzameld
gedurende de proef, gemiddeld 6 weken
Aanvullende hemodynamische maat - hartslag
Tijdsspanne: gedurende de proef, gemiddeld 6 weken
Hemodynamische maatregelen zullen tijdens de proef worden verzameld
gedurende de proef, gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.1197.22
  • PC8-23 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New Jersey Health Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren