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L'effetto della stimolazione transcutanea sulla pressione sanguigna nella lesione del midollo spinale (SCI) (SCI)

8 maggio 2023 aggiornato da: Kessler Foundation

Neuromodulazione della pressione sanguigna mediante stimolazione spinale transcutanea nella lesione cronica del midollo spinale

Questo progetto esaminerà l'effetto della stimolazione transcutanea del midollo spinale sulla pressione sanguigna in individui con una lesione cronica del midollo spinale che sperimentano instabilità della pressione sanguigna, in particolare, ipotensione ortostatica (un calo della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione sdraiata sulla schiena a una posizione eretta ).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Quali sono i vari siti spinali e i parametri di stimolazione che normalizzano e stabilizzano la pressione sanguigna durante una provocazione ortostatica (inclinazione di 70 gradi)?
  2. L'allenamento, cioè l'esposizione a ripetute sessioni di stimolazione, ha un effetto sulla stabilità della pressione sanguigna?

I partecipanti verranno sottoposti a test ortostatici (sdraiati su un tavolo che inizia piatto, poi si inclina verso l'alto fino a 70 gradi), con e senza stimolazione, e verranno valutate le variazioni della loro pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo cardiovascolare (CV) nelle persone con una lesione del midollo spinale (LMS) di alto livello (livello toracico T6 o superiore) è spesso compromesso, con conseguenti complicazioni di salute a breve e lungo termine e un declino della qualità della vita. L'ipotensione ortostatica (OH), una significativa diminuzione della pressione sanguigna (BP) quando si passa dalla posizione sdraiata (supina) a quella eretta, compare subito dopo l'infortunio ed è spesso accompagnata da vertigini, debolezza, affaticamento e persino sincope. A lungo termine, mentre i sintomi sono tipicamente diminuiti, si verifica ancora clinicamente nel 50% delle persone con una lesione cervicale. Le conseguenze fisiche, sociali ed emotive di OH pongono un grosso problema. Inoltre, l'instabilità della pressione arteriosa è associata a un declino della salute cardiovascolare e in qualche modo spiega l'aumento da 3 a 4 volte del rischio di ictus e malattie cardiache in questa popolazione clinica.

Negli ultimi anni, la stimolazione epidurale del midollo spinale è stata esplorata con risultati promettenti come potenziale trattamento per la disfunzione CV. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (scTS) rappresenta un approccio alternativo, con il potenziale di beneficiare più persone con meno rischi. Finora solo uno studio ha applicato con successo la scTS per ripristinare la funzione CV e risolvere i sintomi ortostatici a seguito di LM, con stimolazione applicata in una posizione toracica.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto di scTS su BP in individui con LM cronica che soffrono di OH. Saranno ricercati siti di stimolazione e parametri che aumentano e stabilizzano costantemente la PA sistolica entro un range di 110-120 mmHg, durante una provocazione ortostatica (test di inclinazione di 70°). Gli investigatori valuteranno anche se vi è qualche cambiamento nella risposta BP dopo ripetute sessioni di stimolazione. Questo progetto fornirà le prove fondamentali per utilizzare scTS per migliorare la funzione autonomica in varie popolazioni di LM e aiutare a superare le barriere all'impegno nell'attività e alla partecipazione imposte dalla disfunzione autonomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Sub-investigatore:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale per maggiore o uguale a 6 mesi
  • Livello di lesione ≥ T6 (livello toracico)
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Scala di Impairment (AIS) A-D

  • Presenta almeno uno dei seguenti sintomi ipotensivi:

    1. Ipotensione basale - pressione arteriosa sistolica supina o seduta a riposo (SBP) <90 mmHg;
    2. calo della PAS ≥ 20 mmHg entro 5 minuti dall'assunzione della posizione seduta;
    3. Sintomi di ortostasi con una caduta di SBP (<90mmHg) dalla posizione supina a quella seduta

Criteri di esclusione:

  • Malattia attuale (infezione, lesione da decubito che potrebbe interferire con l'intervento, diagnosi recente di TVP/EP, ecc.)
  • Dipendente dal ventilatore
  • Storia di stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi impiantati
  • Pacemaker/defibrillatore cardiaco o linee intracardiache
  • Arteria coronarica significativa o malattia della conduzione cardiaca, storia recente di infarto del miocardio
  • Capacità mentale insufficiente per comprendere e fornire autonomamente il consenso
  • Gravidanza
  • Cancro
  • Ritenuto non idoneo dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con una LM cronica (≥ 6 mesi dopo l'infortunio)
I partecipanti completeranno tre giorni di valutazioni di base (incluso un test ortostatico di base e un giorno di mappatura neurofisiologica), cinque giorni di mappatura della stimolazione per individuare i siti spinali ottimali per una risposta della pressione sanguigna, un giorno di test con stimolazione applicata durante una provocazione ortostatica e un periodo di allenamento di due settimane (per un totale di sei giorni) con ripetuta esposizione alla stimolazione, seguito da due giorni di ulteriori test ortostatici (con e senza stimolazione)
Dispositivo: Stimolatore spinale transcutaneo Biostim-5

Stimolazione transcutanea del midollo spinale. La mappatura verrà eseguita per determinare i siti per la modulazione ottimale della pressione sanguigna. Durante ogni giornata di mappatura, con i partecipanti in posizione supina o seduta, gli elettrodi verranno posizionati sulla linea mediana di uno dei seguenti processi spinosi: C5/6, T7/8, T11/12, L1/2 e S1/2. L'intensità della stimolazione inizia a 5 mA e aumenta gradualmente con incrementi di 5 mA fino a 100 mA. La frequenza sarà di 2 o 30 Hz. Saranno stabiliti profili per guidare la selezione delle posizioni ottimali del sito per la modulazione della pressione sanguigna. Il profilo scelto verrà utilizzato durante la formazione e il test.

Durante il test, la stimolazione verrà applicata utilizzando il profilo selezionato per normalizzare SBP nell'intervallo di 110-120 mmHg e stabilizzarlo all'interno di questo intervallo durante un tilt test di 30 minuti.

In ogni sessione durante il periodo di formazione di 2 settimane, la stimolazione verrà applicata per 30 minuti utilizzando il profilo selezionato, mentre il partecipante rimane in posizione seduta.

Test diagnostico: Test di stress ortostatico con tavolo inclinabile

Mentre giacciono supini, i partecipanti saranno legati a un letto con tavolo inclinabile Hi-Low. Il letto verrà gradualmente inclinato fino a un'inclinazione di 70 gradi, durante il quale verranno registrate misurazioni emodinamiche continue. Questa posizione verrà mantenuta per 30 minuti.

Durante alcune sessioni, il tilt test sarà accompagnato dalla stimolazione spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siti di stimolazione ottimali
Lasso di tempo: Attraverso sessioni di mappatura e test, in media 3 settimane
Identificare i segmenti spinali scTS che ripristinano la pressione sistolica all'interno dell'intervallo normotensivo (110-120 mmHg).
Attraverso sessioni di mappatura e test, in media 3 settimane
Frequenza di stimolazione ottimale
Lasso di tempo: Attraverso sessioni di mappatura e test, in media 3 settimane
Identificare la frequenza di scTS che ripristina la pressione arteriosa sistolica all'interno dell'intervallo normotensivo (110-120 mmHg).
Attraverso sessioni di mappatura e test, in media 3 settimane
Pressione arteriosa sistolica - efficacia della stimolazione
Lasso di tempo: Durante l'esperimento, una media di 6 settimane

Valutare le variazioni della pressione sanguigna durante un test ortostatico (confrontando le misurazioni ottenute durante la stimolazione con quelle ottenute senza).

Verrà valutata la capacità di scTS di normalizzare SBP (nell'intervallo 110-120) e di stabilizzarlo nel corso di un tilt test di 30 minuti.
Durante l'esperimento, una media di 6 settimane
Pressione arteriosa sistolica - effetto dell'allenamento
Lasso di tempo: Dopo la formazione, in media 2 settimane
Esplorare la risposta della pressione arteriosa allo stress ortostatico con e senza stimolazione, dopo sei giorni di sessioni ripetitive personalizzate di scTS di 30 minuti
Dopo la formazione, in media 2 settimane
Questionario sui sintomi ortostatici
Lasso di tempo: Durante l'esperimento, una media di 6 settimane
Un questionario che classifica la gravità dei sintomi ortostatici (vertigini, nausea), con una scala da 1 a 10 (dove 10 è il più grave).
Durante l'esperimento, una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG dei muscoli delle gambe - attivazione muscolare (analisi delle ampiezze medie e di picco)
Lasso di tempo: Attraverso sessioni di mappatura e test, in media 3 settimane
Analisi dell'EMG del muscolo della gamba per identificare le configurazioni che modulano la PA senza suscitare attività motoria, per garantire che la risposta della PA non fosse dovuta alla contrazione muscolare degli arti inferiori.
Attraverso sessioni di mappatura e test, in media 3 settimane
Questionari sulla lesione del midollo spinale-qualità della vita (SCI-QOL).
Lasso di tempo: Prima della prima sessione e dopo l'ultima sessione, in media 6 settimane
Accessibile tramite test adattivi al computer e si rivolge ai seguenti domini: salute emotiva, salute fisico-medica, partecipazione sociale e funzione fisica
Prima della prima sessione e dopo l'ultima sessione, in media 6 settimane
Valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: post allenamento, in media 6 settimane
Il GRA verrà utilizzato per valutare le percezioni dei pazienti sull'efficacia del trattamento
post allenamento, in media 6 settimane
Misura emodinamica aggiuntiva - pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: durante tutto il processo, in media 6 settimane
Le misure emodinamiche saranno raccolte durante lo studio
durante tutto il processo, in media 6 settimane
Misura emodinamica aggiuntiva - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante tutto il processo, in media 6 settimane
Le misure emodinamiche saranno raccolte durante lo studio
durante tutto il processo, in media 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.1197.22
  • PC8-23 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New Jersey Health Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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