O efeito da estimulação transcutânea na pressão arterial na lesão da medula espinhal (LM) (SCI)
Neuromodulação da Pressão Arterial Utilizando Estimulação Transcutânea da Coluna Vertebral na Lesão Medular Crônica
Este projeto investigará o efeito da estimulação transcutânea da medula espinhal na pressão arterial em indivíduos com lesão medular crônica que apresentam instabilidade da pressão arterial, especificamente, hipotensão ortostática (uma queda na pressão arterial ao passar de deitado de costas para uma posição ereta ).
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os vários locais da coluna vertebral e parâmetros de estimulação que normalizam e estabilizam a pressão sanguínea durante uma provocação ortostática (inclinação de 70 graus)?
- O treinamento, ou seja, a exposição a sessões repetidas de estimulação, tem efeito na estabilidade da pressão arterial?
Os participantes serão submetidos a testes ortostáticos (deitados em uma mesa que começa plana e depois se inclinam para cima até 70 graus), com e sem estimulação, e serão avaliadas as mudanças na pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O controle cardiovascular (CV) em pessoas com lesão da medula espinhal (LM) de alto nível (nível torácico T6 ou superior) é frequentemente prejudicado, resultando em complicações de saúde a curto e longo prazo e um declínio na qualidade de vida. A hipotensão ortostática (OH), uma diminuição significativa na pressão arterial (PA) ao passar da posição deitada (supina) para a posição ereta, aparece logo após a lesão e é frequentemente acompanhada de tontura, fraqueza, fadiga e até síncope. A longo prazo, embora os sintomas normalmente diminuam, ainda ocorre clinicamente em 50% dos indivíduos com lesão cervical. As consequências físicas, sociais e emocionais da HO representam um grande problema. Além disso, a instabilidade da PA está associada a um declínio na saúde CV e, de certa forma, é responsável pelo aumento de 3 a 4 vezes no risco de acidente vascular cerebral e doença cardíaca nesta população clínica.
Nos últimos anos, a estimulação epidural da medula espinhal tem sido explorada com resultados promissores como um potencial tratamento para a disfunção CV. A estimulação transcutânea da medula espinhal (scTS) representa uma abordagem alternativa, com potencial para beneficiar mais pessoas com menos riscos. Até agora, apenas um estudo aplicou com sucesso o scTS para restaurar a função CV e resolver os sintomas ortostáticos após a SCI, com estimulação aplicada em um local torácico.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do scTS na PA em indivíduos com LM crônica que apresentam OH. Serão procurados locais e parâmetros de estimulação que aumentem e estabilizem consistentemente a PA sistólica dentro da faixa de 110-120 mmHg, durante uma provocação ortostática (um teste de inclinação de 70°). Os investigadores também avaliarão se há alguma mudança na resposta da PA após repetidas sessões de estimulação. Este projeto fornecerá as evidências fundamentais para usar o scTS para melhorar a função autonômica em várias populações com LM e ajudar a superar as barreiras ao envolvimento em atividades e participação impostas pela disfunção autonômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leighann Martinez, BA
- Número de telefone: (973)324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Subinvestigador:
- Steven Kirshblum, MD
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Contato:
- LeighAnn Martinez, BA
- Número de telefone: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
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Investigador principal:
- Gail F Forrest, PhD
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Subinvestigador:
- Einat Engel-Haber, MD
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Contato:
- Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal por mais de ou igual a 6 meses
- Nível de lesão ≥ T6 (nível torácico)
- American Spinal Injury Association (ASIA) Escala de Comprometimento (AIS) A-D
Exibe pelo menos um dos seguintes sintomas de hipotensão:
- Hipotensão basal - pressão arterial sistólica (PAS) em posição supina ou sentada < 90mmHg;
- Queda da PAS ≥ 20 mmHg em 5 minutos após assumir a posição sentada;
- Sintomas de ortostase com queda da PAS (<90mmHg) de supino para sentado
Critério de exclusão:
- Doença atual (infecção, lesão por pressão que pode interferir na intervenção, diagnóstico recente de TVP/EP, etc.)
- dependente de ventilador
- História de estimuladores cerebrais/colunais/nervos implantados
- Marcapasso/desfibrilador cardíaco ou linhas intracardíacas
- Doença significativa da artéria coronária ou da condução cardíaca, história recente de infarto do miocárdio
- Capacidade mental insuficiente para entender e fornecer consentimento de forma independente
- Gravidez
- Câncer
- Considerado inadequado pelo médico do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com LME crônica (≥ 6 meses após a lesão)
Os participantes completarão três dias de avaliações de linha de base (incluindo um teste ortostático de linha de base e um dia de mapeamento neurofisiológico), cinco dias de mapeamento de estimulação para localizar os locais espinhais ideais para uma resposta de pressão arterial, um dia de teste com estimulação aplicada durante uma provocação ortostática e um período de treinamento de duas semanas (total de seis dias) com exposição repetida à estimulação, seguido de dois dias de testes ortostáticos adicionais (com e sem estimulação)
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Estimulação transcutânea da medula espinhal. O mapeamento será realizado para determinar os locais de modulação ideal da pressão arterial. Durante cada dia de mapeamento, com os participantes em posição supina ou sentada, os eletrodos serão colocados na linha média de um dos seguintes processos espinhosos: C5/6, T7/8, T11/12, L1/2 e S1/2. A intensidade da estimulação começará em 5 mA e aumentará gradualmente em incrementos de 5 mA até 100 mA. A frequência será de 2 ou 30 Hz. Perfis serão estabelecidos para orientar a seleção dos locais ideais para a modulação da pressão arterial. O perfil escolhido será utilizado durante o treinamento e teste. Durante o teste, a estimulação será aplicada usando o perfil selecionado para normalizar a PAS na faixa de 110-120 mmHg e estabilizá-la dentro dessa faixa durante um teste de inclinação de 30 minutos. Em cada sessão durante o período de treinamento de 2 semanas, a estimulação será aplicada por 30 minutos usando o perfil selecionado, enquanto o participante permanece na posição sentada. Enquanto deitados em decúbito dorsal, os participantes serão amarrados a uma cama com mesa inclinável Hi-Low. A cama será gradualmente inclinada para uma inclinação de 70 graus, durante a qual as medidas hemodinâmicas contínuas serão registradas. Esta posição será mantida por 30 minutos. Durante algumas das sessões, o teste de inclinação será acompanhado por estimulação da coluna vertebral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Locais de estimulação ideais
Prazo: Através de sessões de mapeamento e testes, média de 3 semanas
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Identifique os segmentos espinhais scTS que restauram a PA sistólica dentro da faixa normotensa (110-120 mmHg).
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Através de sessões de mapeamento e testes, média de 3 semanas
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Frequência de estimulação ideal
Prazo: Através de sessões de mapeamento e testes, média de 3 semanas
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Identifique a frequência scTS que restaura a PA sistólica dentro da faixa normotensa (110-120 mmHg).
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Através de sessões de mapeamento e testes, média de 3 semanas
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Pressão arterial sistólica - eficácia da estimulação
Prazo: Durante todo o experimento, média de 6 semanas
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Avalie as mudanças na pressão arterial durante um teste ortostático (comparando as medidas obtidas durante a estimulação com aquelas obtidas sem). A capacidade do scTS de normalizar a PAS (na faixa de 110-120) e estabilizá-la ao longo de um teste de inclinação de 30 minutos será avaliada. |
Durante todo o experimento, média de 6 semanas
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Pressão arterial sistólica - efeito do treinamento
Prazo: Pós treino, média de 2 semanas
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Explore a resposta da pressão arterial ao estresse ortostático com e sem estimulação, após seis dias de sessões repetitivas personalizadas de scTS de 30 minutos
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Pós treino, média de 2 semanas
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Questionário de sintomas ortostáticos
Prazo: Durante todo o experimento, média de 6 semanas
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Um questionário que classifica a gravidade dos sintomas ortostáticos (tonturas, náuseas), com uma escala de 1 a 10 (sendo 10 o mais grave).
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Durante todo o experimento, média de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EMG dos músculos da perna - ativação muscular (análise das amplitudes média e máxima)
Prazo: Através de sessões de mapeamento e testes, média de 3 semanas
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Análise do EMG dos músculos da perna para identificar configurações que modulam a PA sem provocar atividade motora, para garantir que a resposta da PA não foi devida à contração muscular dos membros inferiores.
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Através de sessões de mapeamento e testes, média de 3 semanas
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Questionários de qualidade de vida para lesões na medula espinhal (SCI-QOL)
Prazo: Antes da primeira sessão e após a última sessão, média de 6 semanas
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Acessível por meio de testes adaptativos de computador e aborda os seguintes domínios: saúde emocional, saúde físico-médica, participação social e função física
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Antes da primeira sessão e após a última sessão, média de 6 semanas
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Avaliação de resposta global (GRA)
Prazo: pós treino, média de 6 semanas
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O GRA será usado para avaliar as percepções dos pacientes sobre a eficácia do tratamento
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pós treino, média de 6 semanas
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Medida hemodinâmica adicional - pressão arterial diastólica
Prazo: durante todo o ensaio, média de 6 semanas
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As medidas hemodinâmicas serão coletadas durante todo o estudo
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durante todo o ensaio, média de 6 semanas
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Medida hemodinâmica adicional - frequência cardíaca
Prazo: durante todo o ensaio, média de 6 semanas
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As medidas hemodinâmicas serão coletadas durante todo o estudo
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durante todo o ensaio, média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Ferimentos e Lesões
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Lesões da Medula Espinhal
- Hipotensão Ortostática
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Medula Espinhal
- Trauma, Sistema Nervoso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Glicoproteína, Klebsiella pneumoniae
Outros números de identificação do estudo
- R.1197.22
- PC8-23 (Número de outro subsídio/financiamento: New Jersey Health Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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