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Die Wirkung der transkutanen Stimulation auf den Blutdruck bei einer Rückenmarksverletzung (SCI) (SCI)

29. August 2025 aktualisiert von: Einat Haber, Kessler Foundation

Neuromodulation des Blutdrucks mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation bei chronischer Rückenmarksverletzung

Dieses Projekt wird die Wirkung der transkutanen Stimulation des Rückenmarks auf den Blutdruck bei Personen mit einer chronischen Rückenmarksverletzung untersuchen, die an Blutdruckinstabilität leiden, insbesondere an orthostatischer Hypotonie (ein Abfall des Blutdrucks, wenn man sich von einer flachen Rückenlage in eine aufrechte Position bewegt ).

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Was sind die verschiedenen spinalen Stellen und Stimulationsparameter, die den Blutdruck während einer orthostatischen Provokation (70 Grad Neigung) normalisieren und stabilisieren?
  2. Hat das Training, d. h. die Exposition gegenüber wiederholten Stimulationssitzungen, einen Einfluss auf die Blutdruckstabilität?

Die Teilnehmer werden orthostatischen Tests unterzogen (auf einem Tisch liegend, der anfangs flach ist und sich dann bis zu 70 Grad nach oben neigt), mit und ohne Stimulation, und Veränderungen ihres Blutdrucks werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiovaskuläre (CV) Kontrolle bei Personen mit einer hochgradigen Rückenmarksverletzung (SCI) (Thoraxhöhe T6 oder höher) ist oft beeinträchtigt, was zu kurz- und langfristigen gesundheitlichen Komplikationen und einer Verschlechterung der Lebensqualität führt. Orthostatische Hypotonie (OH), ein signifikanter Abfall des Blutdrucks (BP) beim Übergang von einer flachen (Rückenlage) in eine aufrechte Position, tritt früh nach einer Verletzung auf und wird häufig von Schwindel, Schwäche, Müdigkeit und sogar Synkopen begleitet. Während die Symptome in der Regel nachlassen, tritt sie langfristig bei 50 % der Personen mit einer zervikalen Verletzung klinisch auf. Die körperlichen, sozialen und emotionalen Folgen von OH stellen ein großes Problem dar. Darüber hinaus ist die Instabilität des Blutdrucks mit einer Verschlechterung der kardiovaskulären Gesundheit verbunden und erklärt in gewisser Weise das 3- bis 4-fach erhöhte Risiko für Schlaganfälle und Herzerkrankungen in dieser klinischen Population.

In den letzten Jahren wurde die epidurale Rückenmarkstimulation mit vielversprechenden Ergebnissen als potenzielle Behandlung für CV-Dysfunktion erforscht. Die transkutane Stimulation des Rückenmarks (scTS) stellt einen alternativen Ansatz dar, der potenziell mehr Menschen mit weniger Risiken zugute kommt. Bisher hat nur eine Studie scTS erfolgreich angewendet, um die CV-Funktion wiederherzustellen und orthostatische Symptome nach einer Rückenmarksverletzung zu lösen, wobei die Stimulation an einer Stelle des Brustkorbs angewendet wurde.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von scTS auf BP bei Personen mit chronischer SCI, die OH erfahren, zu untersuchen. Es werden Stimulationsstellen und Parameter gesucht, die den systolischen Blutdruck während einer orthostatischen Provokation (ein 70°-Neigungstest) im Bereich von 110–120 mmHg konstant erhöhen und stabilisieren. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob es nach wiederholten Stimulationssitzungen zu Veränderungen in der BP-Reaktion kommt. Dieses Projekt wird die grundlegenden Beweise für die Verwendung von scTS zur Verbesserung der autonomen Funktion in verschiedenen SCI-Populationen liefern und dabei helfen, Hindernisse für die Beteiligung an Aktivität und Teilnahme zu überwinden, die durch autonome Dysfunktion auferlegt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation
        • Unterermittler:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Unterermittler:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung für mehr als oder gleich 6 Monate
  • Verletzungshöhe ≥ T6 (Brusthöhe)
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A-D

  • Zeigt mindestens eines der folgenden hypotensiven Symptome:

    1. Baseline-Hypotonie – systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg im Liegen oder Sitzen;
    2. SBD-Abfall ≥ 20 mmHg innerhalb von 5 Minuten nach Einnahme der Sitzposition;
    3. Symptome einer Orthostase mit einem Abfall des SBP (<90 mmHg) von der Rückenlage zum Sitzen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Krankheit (Infektion, Dekubitus, der den Eingriff beeinträchtigen könnte, kürzlich diagnostizierte TVT/LE usw.)
  • Beatmungsabhängig
  • Vorgeschichte von implantierten Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren
  • Herzschrittmacher/Defibrillator oder intrakardiale Leitungen
  • Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
  • Unzureichende geistige Fähigkeit, zu verstehen und selbstständig zuzustimmen
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • Vom Studienarzt als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit einer chronischen Rückenmarksverletzung (≥ 6 Monate nach Verletzung)
Die Teilnehmer absolvieren drei Tage Baseline-Bewertungen (einschließlich eines orthostatischen Baseline-Tests und eines Tages neurophysiologischer Kartierung), fünf Tage Stimulationskartierung, um die optimalen Wirbelsäulenstellen für eine Blutdruckreaktion zu lokalisieren, einen Tag Tests mit Stimulation während einer orthostatischen Provokation und eine zweiwöchige (insgesamt sechs Tage) Trainingsphase mit wiederholter Stimulation, gefolgt von zwei Tagen zusätzlicher orthostatischer Tests (mit und ohne Stimulation)
Gerät: Biostim-5 transkutaner Wirbelsäulenstimulator

Transkutane Stimulation des Rückenmarks. Es wird eine Kartierung durchgeführt, um Stellen für eine optimale Regulierung des Blutdrucks zu bestimmen. An jedem Mapping-Tag werden bei Teilnehmern in Rücken- oder Sitzposition Elektroden auf der Mittellinie eines der folgenden Dornfortsätze platziert: C5/6, T7/8, T11/12, L1/2 und S1/2. Die Stimulationsintensität beginnt bei 5 mA und wird allmählich in 5-mA-Schritten bis auf 100 mA erhöht. Die Frequenz beträgt 2 oder 30 Hz. Es werden Profile erstellt, um die Auswahl optimaler Standorte für die Blutdruckmodulation zu leiten. Das gewählte Profil wird während des Trainings und Tests verwendet.

Während des Tests wird die Stimulation mit dem ausgewählten Profil angewendet, um den SBP auf den Bereich von 110-120 mmHg zu normalisieren und ihn während eines 30-minütigen Neigungstests innerhalb dieses Bereichs zu stabilisieren.

Bei jeder Sitzung während der 2-wöchigen Trainingsperiode wird die Stimulation 30 Minuten lang mit dem ausgewählten Profil angewendet, während der Teilnehmer in einer sitzenden Position bleibt.

Diagnosetest: Orthostatischer Belastungstest mit Kipptisch

In Rückenlage werden die Teilnehmer an einem Hi-Low-Kipptischbett festgeschnallt. Das Bett wird allmählich um 70 Grad geneigt, während dieser Zeit werden kontinuierliche hämodynamische Messungen aufgezeichnet. Diese Position wird für 30 Minuten beibehalten.

Bei einigen Sitzungen wird der Neigungstest von einer Wirbelsäulenstimulation begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Stimulationsorte
Zeitfenster: Durch Kartierungs- und Testsitzungen, durchschnittlich 3 Wochen
Identifizieren Sie scTS-Wirbelsäulensegmente, die den systolischen Blutdruck innerhalb des normotensiven Bereichs (110-120 mmHg) wiederherstellen.
Durch Kartierungs- und Testsitzungen, durchschnittlich 3 Wochen
Optimale Stimulationsfrequenz
Zeitfenster: Durch Kartierungs- und Testsitzungen, durchschnittlich 3 Wochen
Identifizieren Sie die scTS-Frequenz, die den systolischen Blutdruck innerhalb des normotensiven Bereichs (110-120 mmHg) wiederherstellt.
Durch Kartierungs- und Testsitzungen, durchschnittlich 3 Wochen
Systolischer Blutdruck - Wirksamkeit der Stimulation
Zeitfenster: Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 6 Wochen

Bewerten Sie Blutdruckänderungen während eines orthostatischen Tests (Vergleich der während der Stimulation erhaltenen Messungen mit denen ohne).

Die Fähigkeit von scTS, SBP zu normalisieren (auf den Bereich von 110-120) und ihn im Laufe eines 30-minütigen Neigungstests zu stabilisieren, wird bewertet.
Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 6 Wochen
Systolischer Blutdruck - Trainingseffekt
Zeitfenster: Nach dem Training, durchschnittlich 2 Wochen
Untersuchen Sie die Blutdruckreaktion auf orthostatischen Stress mit und ohne Stimulation nach sechs Tagen wiederholter 30-minütiger individueller scTS-Sitzungen
Nach dem Training, durchschnittlich 2 Wochen
Fragebogen zu orthostatischen Symptomen
Zeitfenster: Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 6 Wochen
Ein Fragebogen, der die Schwere orthostatischer Symptome (Schwindel, Übelkeit) auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (wobei 10 am schwersten ist).
Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG der Beinmuskulatur - Muskelaktivierung (Analyse von Mittel- und Spitzenamplituden)
Zeitfenster: Durch Kartierungs- und Testsitzungen, durchschnittlich 3 Wochen
Analyse des Beinmuskel-EMG zur Identifizierung von Konfigurationen, die den Blutdruck modulieren, ohne motorische Aktivität hervorzurufen, um sicherzustellen, dass die Blutdruckreaktion nicht auf eine Muskelkontraktion der unteren Extremitäten zurückzuführen ist.
Durch Kartierungs- und Testsitzungen, durchschnittlich 3 Wochen
Fragebögen zu Rückenmarksverletzungen und Lebensqualität (SCI-QOL).
Zeitfenster: Vor der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 6 Wochen
Zugänglich durch computeradaptive Tests und adressiert die folgenden Bereiche: emotionale Gesundheit, körperlich-medizinische Gesundheit, soziale Teilhabe und körperliche Funktion
Vor der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 6 Wochen
Bewertung der globalen Reaktion (GRA)
Zeitfenster: nach dem Training, durchschnittlich 6 Wochen
GRA wird verwendet, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten
nach dem Training, durchschnittlich 6 Wochen
Zusätzliche hämodynamische Maßnahme - diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Hämodynamische Messungen werden während der gesamten Studie erfasst
während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Zusätzliches hämodynamisches Maß - Herzfrequenz
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Hämodynamische Messungen werden während der gesamten Studie erfasst
während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.1197.22
  • PC8-23 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New Jersey Health Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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