Effekten av transkutan stimulering på blodtrykk ved ryggmargsskade (SCI) (SCI)
Nevromodulering av blodtrykk ved bruk av transkutan spinalstimulering ved kronisk ryggmargsskade
Dette prosjektet vil undersøke effekten av transkutan stimulering av ryggmargen på blodtrykket hos personer med kronisk ryggmargsskade som opplever blodtrykksustabilitet, spesielt ortostatisk hypotensjon (et blodtrykksfall når man beveger seg fra å ligge flatt på ryggen til oppreist stilling) ).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er de ulike spinalstedene og stimuleringsparametrene som normaliserer og stabiliserer blodtrykket under en ortostatisk provokasjon (70 graders tilt)?
- Har trening, det vil si eksponering for gjentatte stimuleringsøkter, en effekt på blodtrykksstabiliteten?
Deltakerne vil gjennomgå ortostatiske tester (liggende på et bord som starter flatt, deretter vipper opp til 70 grader), med og uten stimulering, og endringer i blodtrykket vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær (CV) kontroll hos personer med høyt nivå (thoraxnivå T6 eller høyere) ryggmargsskade (SCI) er ofte svekket, noe som resulterer i kort- og langsiktige helsekomplikasjoner og redusert livskvalitet. Ortostatisk hypotensjon (OH), en signifikant reduksjon i blodtrykket (BP) når du går fra liggende flatt til oppreist stilling, vises tidlig etter skade og er ofte ledsaget av svimmelhet, svakhet, tretthet og til og med synkope. På lang sikt, mens symptomene vanligvis reduseres, forekommer det fortsatt klinisk hos 50 % av individer med livmorhalsskade. De fysiske, sosiale og følelsesmessige konsekvensene av OH utgjør et stort problem. Dessuten er BP-ustabilitet assosiert med en nedgang i CV-helsen og står noe for den 3 til 4 ganger økte risikoen for hjerneslag og hjertesykdom i denne kliniske populasjonen.
De siste årene har epidural ryggmargsstimulering blitt utforsket med lovende resultater som en potensiell behandling for CV-dysfunksjon. Transkutan stimulering av ryggmargen (scTS) representerer en alternativ tilnærming, med potensial til å være til nytte for flere mennesker med mindre risiko. Bare én studie har så langt brukt scTS for å gjenopprette CV-funksjonen og løse ortostatiske symptomer etter SCI, med stimulering brukt på ett thoraxsted.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av scTS på BP hos personer med kronisk SCI som opplever OH. Stimuleringssteder og parametere som konsekvent øker og stabiliserer systolisk BP innenfor området 110-120 mmHg, under en ortostatisk provokasjon (en 70° tilt-test), vil bli søkt. Etterforskerne vil også vurdere om det er noen endring i BP-responsen etter gjentatte stimuleringsøkter. Dette prosjektet vil gi grunnleggende bevis for å bruke scTS for å forbedre autonom funksjon i ulike SCI-populasjoner og bidra til å overvinne barrierer for engasjement i aktivitet og deltakelse pålagt av autonom dysfunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leighann Martinez, BA
- Telefonnummer: (973)324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Einat Engel-Haber, MD
- E-post: ehaber@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Underetterforsker:
- Steven Kirshblum, MD
-
Ta kontakt med:
- LeighAnn Martinez, BA
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Hovedetterforsker:
- Gail F Forrest, PhD
-
Underetterforsker:
- Einat Engel-Haber, MD
-
Ta kontakt med:
- Einat Engel-Haber, MD
- E-post: ehaber@kesslerfoundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade i mer enn eller lik 6 måneder
- Skadenivå ≥ T6 (thoraxnivå)
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A-D
Viser minst ett av følgende hypotensive symptomer:
- Baseline hypotensjon - hvilende liggende eller sittende systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg;
- SBP fall ≥ 20 mmHg innen 5 minutter etter inntak av sittende stilling;
- Symptomer på ortostase med en dråpe SBP (<90 mmHg) fra liggende til sittende
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende sykdom (infeksjon, en trykkskade som kan forstyrre intervensjonen, en nylig diagnose av DVT/PE, etc.)
- Ventilatoravhengig
- Historie om implanterte hjerne-/ryggrads-/nervestimulatorer
- Pacemaker/defibrillator eller intrakardiale linjer
- Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom, en nyere historie med hjerteinfarkt
- Utilstrekkelig mental kapasitet til å forstå og selvstendig gi samtykke
- Svangerskap
- Kreft
- Anses som uegnet av studielege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med kronisk SCI (≥ 6 måneder etter skade)
Deltakerne vil fullføre tre dager med baseline-vurderinger (inkludert en ortostatisk baseline-test og en dag med nevrofysiologisk kartlegging), fem dager med stimuleringskartlegging for å finne de optimale spinalstedene for en blodtrykksrespons, en dag med testing med stimulering påført under en ortostatisk provokasjon og en to ukers (totalt seks dager) treningsperiode med gjentatt eksponering for stimulering, etterfulgt av to dager med ekstra ortostatiske tester (med og uten stimulering)
|
Transkutan stimulering av ryggmargen. Kartlegging vil bli utført for å bestemme steder for optimal modulering av blodtrykk. I løpet av hver kartleggingsdag, med deltakere i liggende eller sittende stilling, vil elektroder plasseres på midtlinjen av en av følgende spinous prosesser: C5/6, T7/8, T11/12, L1/2 og S1/2. Stimuleringsintensiteten starter ved 5 mA og økes gradvis i trinn på 5 mA opp til 100 mA. Frekvensen vil være 2 eller 30 Hz. Profiler vil bli etablert for å veilede valg av optimale plasseringer for blodtrykksmodulering. Profilen som velges vil bli brukt under trening og testing. Under testing vil stimulering påføres med den valgte profilen for å normalisere SBP til området 110-120 mmHg og stabilisere det innenfor dette området under en 30-minutters tilttest. På hver økt i løpet av den 2-ukers treningsperioden vil stimulering påføres i 30 minutter ved bruk av den valgte profilen, mens deltakeren blir sittende. Mens de ligger på rygg, vil deltakerne bli festet til en Hi-Low tilt-bordseng. Sengen vil gradvis vippes til 70 graders tilt, i løpet av denne tiden vil kontinuerlige hemodynamiske mål bli registrert. Denne posisjonen opprettholdes i 30 minutter. Under noen av øktene vil tilttesten være ledsaget av spinal stimulering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimale stimuleringssteder
Tidsramme: Gjennom kartleggings- og testøkter, gjennomsnittlig 3 uker
|
Identifiser scTS-ryggradssegmenter som gjenoppretter systolisk BP innenfor det normotensive området (110-120 mmHg).
|
Gjennom kartleggings- og testøkter, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Optimal stimuleringsfrekvens
Tidsramme: Gjennom kartleggings- og testøkter, gjennomsnittlig 3 uker
|
Identifiser scTS-frekvens som gjenoppretter systolisk BP innenfor det normotensive området (110-120 mmHg).
|
Gjennom kartleggings- og testøkter, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Systolisk blodtrykk - effekten av stimulering
Tidsramme: Gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 6 uker
|
Evaluer endringer i blodtrykket under en ortostatisk test (sammenlign målinger oppnådd under stimulering med de som ble oppnådd uten). Evnen til scTS til å normalisere SBP (til området 110-120) og stabilisere det i løpet av en 30-minutters tilttest vil bli vurdert. |
Gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Systolisk blodtrykk - effekt av trening
Tidsramme: Ettertrening, gjennomsnittlig 2 uker
|
Utforsk blodtrykksresponsen på ortostatisk stress med og uten stimulering, etter seks dager med repeterende 30-minutters tilpassede scTS-økter
|
Ettertrening, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Ortostatiske symptomer spørreskjema
Tidsramme: Gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 6 uker
|
Et spørreskjema som rangerer alvorlighetsgraden av ortostatiske symptomer (svimmelhet, kvalme), med en skala fra 1-10 (10 er den mest alvorlige).
|
Gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG av benmuskler - muskelaktivering (analyse av gjennomsnittlig og toppamplituder)
Tidsramme: Gjennom kartleggings- og testøkter, gjennomsnittlig 3 uker
|
Analyse av benmuskel-EMG for å identifisere konfigurasjoner som modulerer BP uten å fremkalle motorisk aktivitet, for å sikre at BP-responsen ikke skyldtes muskelkontraksjon i nedre ekstremiteter.
|
Gjennom kartleggings- og testøkter, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) spørreskjemaer
Tidsramme: Før første økt og etter siste økt, gjennomsnittlig 6 uker
|
Tilgjengelig gjennom adaptiv datatesting og adresserer følgende domener: emosjonell helse, fysisk-medisinsk helse, sosial deltakelse og fysisk funksjon
|
Før første økt og etter siste økt, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Global responsvurdering (GRA)
Tidsramme: etter trening, gjennomsnittlig 6 uker
|
GRA vil bli brukt til å evaluere pasientenes oppfatning av behandlingseffektivitet
|
etter trening, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Ytterligere hemodynamisk mål - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 6 uker
|
Hemodynamiske mål vil bli samlet gjennom hele forsøket
|
gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Ytterligere hemodynamisk mål - hjertefrekvens
Tidsramme: gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 6 uker
|
Hemodynamiske mål vil bli samlet gjennom hele forsøket
|
gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ortostatisk intoleranse
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Ryggmargsskader
- Hypotensjon, ortostatisk
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Glykoprotein, Klebsiella pneumoniae
Andre studie-ID-numre
- R.1197.22
- PC8-23 (Annet stipend/finansieringsnummer: New Jersey Health Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .