Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной стимуляции на артериальное давление при травме спинного мозга (SCI) (SCI)

29 августа 2025 г. обновлено: Einat Haber, Kessler Foundation

Нейромодуляция артериального давления с помощью чрескожной спинальной стимуляции при хронической травме спинного мозга

В рамках этого проекта будет изучено влияние чрескожной стимуляции спинного мозга на артериальное давление у лиц с хронической травмой спинного мозга, которые испытывают нестабильность артериального давления, в частности, ортостатическую гипотензию (падение артериального давления при переходе из положения лежа на спине в вертикальное положение). ).

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Какие различные участки позвоночника и параметры стимуляции нормализуют и стабилизируют артериальное давление во время ортостатической провокации (наклон на 70 градусов)?
  2. Влияют ли тренировки, т. е. повторные сеансы стимуляции, на стабильность артериального давления?

Участники пройдут ортостатические тесты (лежа на столе, который сначала плоский, а затем наклонен вверх до 70 градусов) со стимуляцией и без нее, и будут оцениваться изменения их артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистый (СС) контроль у лиц с высоким уровнем (грудной уровень Т6 и выше) повреждения спинного мозга (ТСМ) часто нарушается, что приводит к краткосрочным и долгосрочным осложнениям со здоровьем и снижению качества жизни. Ортостатическая гипотензия (ОГ) — значительное снижение артериального давления (АД) при переходе из положения лежа (лежа на спине) в вертикальное — появляется рано после травмы и часто сопровождается головокружением, слабостью, утомляемостью и даже обмороками. В долгосрочной перспективе, несмотря на то, что симптомы, как правило, уменьшаются, клинически это все еще происходит у 50% людей с травмой шейки матки. Физические, социальные и эмоциональные последствия ОГ представляют собой серьезную проблему. Кроме того, нестабильность АД связана с ухудшением сердечно-сосудистого здоровья и в некоторой степени объясняет 3-4-кратное увеличение риска инсульта и сердечных заболеваний в этой клинической популяции.

В последние годы эпидуральная стимуляция спинного мозга была исследована с многообещающими результатами в качестве потенциального лечения дисфункции сердечно-сосудистой системы. Чрескожная стимуляция спинного мозга (scTS) представляет собой альтернативный подход, который может принести пользу большему количеству людей с меньшим риском. Только в одном исследовании к настоящему времени успешно применялась ПКТС для восстановления функции сердечно-сосудистой системы и устранения ортостатических симптомов после ТСМ с применением стимуляции в одном грудном отделе.

Целью данного исследования является изучение влияния ПКТ на АД у лиц с хронической ТСМ, перенесших ОГ. Будут искать места и параметры стимуляции, последовательно повышающие и стабилизирующие систолическое АД в диапазоне 110-120 мм рт.ст. во время ортостатической провокации (наклон-тест на 70°). Исследователи также оценят, есть ли какие-либо изменения в реакции АД после повторных сеансов стимуляции. Этот проект предоставит фундаментальные данные для использования scTS для улучшения вегетативной функции в различных популяциях пациентов с травмой спинного мозга и поможет преодолеть барьеры для участия в деятельности и участии, вызванные вегетативной дисфункцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Младший исследователь:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Младший исследователь:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Повреждение спинного мозга в течение более или равного 6 месяцам
  • Уровень повреждения ≥ T6 (грудной уровень)
  • Шкала нарушений (AIS) A-D Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)

  • Проявляет хотя бы один из следующих гипотензивных симптомов:

    1. Исходная гипотензия - систолическое артериальное давление (САД) в покое или сидя < 90 мм рт.ст.;
    2. падение САД ≥ 20 мм рт. ст. в течение 5 минут после принятия сидячего положения;
    3. Симптомы ортостаза с падением САД (<90 мм рт. ст.) из положения лежа в положение сидя

Критерий исключения:

  • Текущее заболевание (инфекция, пролежневая травма, которая может помешать вмешательству, недавний диагноз ТГВ/ТЭЛА и т. д.)
  • ИВЛ-зависимый
  • История имплантированных стимуляторов мозга/позвоночника/нервов
  • Кардиостимулятор/дефибриллятор или внутрисердечные линии
  • Значительное поражение коронарных артерий или сердечной проводимости, недавний инфаркт миокарда в анамнезе
  • Недостаточная умственная способность понимать и самостоятельно давать согласие
  • Беременность
  • Рак
  • Признан неподходящим врачом-исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с хронической ТСМ (≥ 6 месяцев после травмы)
Участники пройдут три дня базовой оценки (включая базовый ортостатический тест и день нейрофизиологического картирования), пять дней картирования стимуляции для определения оптимальных участков позвоночника для реакции артериального давления, день тестирования со стимуляцией, применяемой во время ортостатической провокации. и двухнедельный (всего шесть дней) тренировочный период с повторным воздействием стимуляции, за которым следуют два дня дополнительных ортостатических тестов (со стимуляцией и без нее).
Устройство: Чрескожный спинальный стимулятор Биостим-5

Чрескожная стимуляция спинного мозга. Будет выполнено картирование для определения участков для оптимальной модуляции артериального давления. В течение каждого дня картирования, когда участники находятся в положении лежа или сидя, электроды будут размещаться на средней линии одного из следующих остистых отростков: C5/6, T7/8, T11/12, L1/2 и S1/2. Интенсивность стимуляции начинается с 5 мА и постепенно увеличивается с шагом 5 мА до 100 мА. Частота будет 2 или 30 Гц. Будут созданы профили для выбора оптимальных мест для модуляции артериального давления. Выбранный профиль будет использоваться во время обучения и тестирования.

Во время тестирования будет применена стимуляция по выбранному профилю, чтобы нормализовать САД до диапазона 110-120 мм рт.ст. и стабилизировать его в этом диапазоне в течение 30-минутного тилт-теста.

На каждом сеансе в течение двухнедельного периода обучения будет применяться стимуляция в течение 30 минут с использованием выбранного профиля, пока участник остается в сидячем положении.

Диагностический тест: Испытание на ортостатическую нагрузку с наклонным столом

В положении лежа на спине участники будут привязаны к кровати с откидным столом Hi-Low. Кровать будет постепенно наклонена до 70 градусов, в течение этого времени будут записываться непрерывные гемодинамические показатели. Это положение сохраняется в течение 30 минут.

Во время некоторых сеансов тилт-тест будет сопровождаться стимуляцией позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальные места стимуляции
Временное ограничение: Через сеансы картирования и тестирования, в среднем 3 недели
Выявить сегменты позвоночника при ПКТС, восстанавливающие систолическое АД в пределах нормотензивного диапазона (110–120 мм рт. ст.).
Через сеансы картирования и тестирования, в среднем 3 недели
Оптимальная частота стимуляции
Временное ограничение: Через сеансы картирования и тестирования, в среднем 3 недели
Определить частоту ПКТС, восстанавливающую систолическое АД в пределах нормотензивного диапазона (110-120 мм рт.ст.).
Через сеансы картирования и тестирования, в среднем 3 недели
Систолическое артериальное давление - эффективность стимуляции
Временное ограничение: На протяжении всего эксперимента, в среднем 6 недель

Оцените изменения артериального давления во время ортостатической пробы (сравнивая измерения, полученные во время стимуляции, с показателями, полученными без нее).

Будет оцениваться способность ПКТ нормализовать САД (до диапазона 110-120) и стабилизировать его в течение 30-минутного тилт-теста.
На протяжении всего эксперимента, в среднем 6 недель
Систолическое артериальное давление - эффект тренировки
Временное ограничение: После обучения, в среднем 2 недели
Изучите реакцию артериального давления на ортостатический стресс со стимуляцией и без нее после шести дней повторяющихся 30-минутных индивидуальных сеансов ПКТС.
После обучения, в среднем 2 недели
Опросник ортостатических симптомов
Временное ограничение: На протяжении всего эксперимента, в среднем 6 недель
Анкета, оценивающая тяжесть ортостатических симптомов (головокружение, тошнота) по шкале от 1 до 10 (10 — самая серьезная).
На протяжении всего эксперимента, в среднем 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭМГ мышц ног - активация мышц (анализ средних и пиковых амплитуд)
Временное ограничение: Через сеансы картирования и тестирования, в среднем 3 недели
Анализ ЭМГ мышц ног для выявления конфигураций, которые модулируют АД, не вызывая двигательной активности, чтобы убедиться, что ответ АД не был вызван сокращением мышц нижних конечностей.
Через сеансы картирования и тестирования, в среднем 3 недели
Опросники травмы спинного мозга-качества жизни (SCI-QOL)
Временное ограничение: До первого сеанса и после последнего сеанса в среднем 6 недель
Доступен через компьютерное адаптивное тестирование и касается следующих областей: эмоциональное здоровье, физическое здоровье, социальное участие и физические функции.
До первого сеанса и после последнего сеанса в среднем 6 недель
Глобальная оценка ответных мер (GRA)
Временное ограничение: после обучения, в среднем 6 недель
GRA будет использоваться для оценки восприятия пациентами эффективности лечения.
после обучения, в среднем 6 недель
Дополнительное гемодинамическое измерение - диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: на протяжении всего испытания, в среднем 6 недель
Гемодинамические показатели будут собираться на протяжении всего испытания.
на протяжении всего испытания, в среднем 6 недель
Дополнительное гемодинамическое измерение - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: на протяжении всего испытания, в среднем 6 недель
Гемодинамические показатели будут собираться на протяжении всего испытания.
на протяжении всего испытания, в среднем 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R.1197.22
  • PC8-23 (Другой номер гранта/финансирования: New Jersey Health Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться