Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji przezskórnej na ciśnienie krwi w urazie rdzenia kręgowego (SCI) (SCI)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Neuromodulacja ciśnienia krwi za pomocą przezskórnej stymulacji kręgosłupa w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego

W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na ciśnienie krwi u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, u których występuje niestabilność ciśnienia krwi, w szczególności niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas przechodzenia z pozycji leżącej na plecach do pozycji pionowej ).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jakie są różne miejsca kręgosłupa i parametry stymulacji, które normalizują i stabilizują ciśnienie krwi podczas prowokacji ortostatycznej (pochylenie 70 stopni)?
  2. Czy trening, tj. ekspozycja na powtarzające się sesje stymulacji, ma wpływ na stabilność ciśnienia krwi?

Uczestnicy zostaną poddani testom ortostatycznym (leżenie na stole, który zaczyna się płasko, a następnie przechyla w górę do 70 stopni), z stymulacją i bez, oceniane będą zmiany ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola sercowo-naczyniowa (CV) u osób z wysokim stopniem (poziom klatki piersiowej T6 lub wyższy) urazem rdzenia kręgowego (SCI) jest często upośledzona, co skutkuje krótko- i długoterminowymi powikłaniami zdrowotnymi oraz spadkiem jakości życia. Niedociśnienie ortostatyczne (OH), czyli znaczny spadek ciśnienia krwi (BP) podczas przechodzenia z pozycji leżącej (na plecach) do pozycji pionowej, pojawia się wcześnie po urazie i często towarzyszą jej zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, a nawet omdlenia. W dłuższej perspektywie, podczas gdy objawy są zwykle zmniejszone, nadal występuje klinicznie u 50% osób z urazem szyjki macicy. Fizyczne, społeczne i emocjonalne konsekwencje OH stanowią poważny problem. Co więcej, niestabilność BP wiąże się z pogorszeniem stanu układu sercowo-naczyniowego i w pewnym stopniu odpowiada za 3–4-krotnie zwiększone ryzyko udaru mózgu i chorób serca w tej populacji klinicznej.

W ostatnich latach z obiecującymi wynikami badano zewnątrzoponową stymulację rdzenia kręgowego jako potencjalne leczenie dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (scTS) stanowi alternatywne podejście, które może przynieść korzyści większej liczbie osób przy mniejszym ryzyku. Jak dotąd tylko w jednym badaniu z powodzeniem zastosowano scTS w celu przywrócenia funkcji CV i rozwiązania objawów ortostatycznych po urazie rdzenia kręgowego, stosując stymulację w jednym miejscu klatki piersiowej.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu scTS na BP u osób z przewlekłym SCI, które doświadczają OH. Poszukiwane będą miejsca i parametry stymulacji, które konsekwentnie zwiększają i stabilizują ciśnienie skurczowe w zakresie 110-120 mmHg podczas prowokacji ortostatycznej (test pochylenia 70°). Badacze ocenią również, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w odpowiedzi BP po powtarzanych sesjach stymulacji. Ten projekt dostarczy fundamentalnych dowodów na wykorzystanie scTS do poprawy funkcji autonomicznych w różnych populacjach SCI i pomoże pokonać bariery w zaangażowaniu w aktywność i uczestnictwo narzucone przez dysfunkcję autonomiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Pod-śledczy:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Poziom urazu ≥ T6 (poziom klatki piersiowej)
  • Skala upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) A-D

  • Wykazuje co najmniej jeden z następujących objawów niedociśnienia:

    1. Wyjściowe niedociśnienie — skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w spoczynku lub w pozycji siedzącej < 90 mmHg;
    2. spadek SBP ≥ 20 mmHg w ciągu 5 minut od przyjęcia pozycji siedzącej;
    3. Objawy ortostazy ze spadkiem SBP (<90mmHg) z pozycji leżącej na siedzącą

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba (infekcja, uraz odleżynowy, który może zakłócić interwencję, niedawna diagnoza DVT/PE itp.)
  • Zależne od respiratora
  • Historia wszczepionych stymulatorów mózgu/kręgosłupa/nerwów
  • Rozrusznik serca/defibrylator lub linie wewnątrzsercowe
  • Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia w sercu, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Niewystarczająca zdolność umysłowa do zrozumienia i samodzielnego wyrażenia zgody
  • Ciąża
  • Rak
  • Uznane za nieodpowiednie przez lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z przewlekłym SCI (≥ 6 miesięcy po urazie)
Uczestnicy przejdą trzy dni oceny wyjściowej (w tym wyjściowy test ortostatyczny i dzień mapowania neurofizjologicznego), pięć dni mapowania stymulacji w celu zlokalizowania optymalnych miejsc kręgosłupa dla odpowiedzi ciśnienia krwi, dzień testowania ze stymulacją stosowaną podczas prowokacji ortostatycznej oraz dwutygodniowy (łącznie sześć dni) okres treningowy z wielokrotną ekspozycją na stymulację, po którym następują dwa dni dodatkowych testów ortostatycznych (z stymulacją i bez)
Urządzenie: Biostim-5 przezskórny stymulator kręgosłupa

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego. Zostanie przeprowadzone mapowanie w celu określenia miejsc optymalnej modulacji ciśnienia krwi. Podczas każdego dnia mapowania, z uczestnikami w pozycji leżącej lub siedzącej, elektrody będą umieszczane w linii środkowej jednego z następujących wyrostków kolczystych: C5/6, T7/8, T11/12, L1/2 i S1/2. Intensywność stymulacji rozpocznie się od 5 mA i będzie stopniowo zwiększana w krokach co 5 mA do 100 mA. Częstotliwość będzie wynosić 2 lub 30 Hz. Zostaną utworzone profile, aby kierować wyborem optymalnych lokalizacji miejsc do modulacji ciśnienia krwi. Wybrany profil będzie używany podczas treningu i testów.

Podczas badania zostanie zastosowana stymulacja wybranym profilem w celu normalizacji SBP do zakresu 110-120 mmHg i ustabilizowania go w tym zakresie podczas 30-minutowego testu pochyleniowego.

Na każdej sesji podczas 2-tygodniowego okresu treningowego stymulacja będzie stosowana przez 30 minut z wykorzystaniem wybranego profilu, podczas gdy uczestnik pozostaje w pozycji siedzącej.

Test diagnostyczny: Ortostatyczne testy warunków skrajnych na stole przechylnym

Leżąc na wznak, uczestnicy będą przywiązani do łóżka ze stołem uchylnym Hi-Low. Łóżko będzie stopniowo przechylane do kąta 70 stopni, podczas którego rejestrowane będą ciągłe pomiary hemodynamiczne. Ta pozycja zostanie utrzymana przez 30 minut.

Podczas niektórych sesji testowi pochylenia towarzyszyć będzie stymulacja kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne miejsca stymulacji
Ramy czasowe: Poprzez mapowanie i sesje testowe, średnio 3 tygodnie
Zidentyfikuj segmenty kręgosłupa scTS, które przywracają ciśnienie skurczowe w zakresie normotensyjnym (110-120 mmHg).
Poprzez mapowanie i sesje testowe, średnio 3 tygodnie
Optymalna częstotliwość stymulacji
Ramy czasowe: Poprzez mapowanie i sesje testowe, średnio 3 tygodnie
Zidentyfikować częstotliwość scTS, która przywraca skurczowe BP w zakresie normotensyjnym (110-120 mmHg).
Poprzez mapowanie i sesje testowe, średnio 3 tygodnie
Ciśnienie skurczowe - skuteczność stymulacji
Ramy czasowe: W całym eksperymencie średnio 6 tygodni

Oceń zmiany ciśnienia krwi podczas testu ortostatycznego (porównaj pomiary uzyskane podczas stymulacji z pomiarami uzyskanymi bez).

Oceniona zostanie zdolność scTS do normalizacji SBP (do zakresu 110-120) i jego stabilizacji w trakcie 30-minutowego testu pochyleniowego.
W całym eksperymencie średnio 6 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi – efekt treningu
Ramy czasowe: Po szkoleniu, średnio 2 tygodnie
Zbadaj reakcję ciśnienia krwi na stres ortostatyczny ze stymulacją i bez niej, po sześciu dniach powtarzalnych 30-minutowych sesji scTS
Po szkoleniu, średnio 2 tygodnie
Kwestionariusz objawów ortostatycznych
Ramy czasowe: W całym eksperymencie średnio 6 tygodni
Kwestionariusz oceniający nasilenie objawów ortostatycznych (zawroty głowy, nudności) w skali 1-10 (gdzie 10 oznacza najcięższe).
W całym eksperymencie średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EMG mięśni nóg - aktywacja mięśni (analiza amplitud średnich i szczytowych)
Ramy czasowe: Poprzez mapowanie i sesje testowe, średnio 3 tygodnie
Analiza EMG mięśni nóg w celu zidentyfikowania konfiguracji, które modulują BP bez wywoływania aktywności ruchowej, aby upewnić się, że odpowiedź BP nie była spowodowana skurczem mięśni kończyn dolnych.
Poprzez mapowanie i sesje testowe, średnio 3 tygodnie
Kwestionariusze dotyczące urazu rdzenia kręgowego i jakości życia (SCI-QOL).
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją i po ostatniej sesji średnio 6 tygodni
Dostępne dzięki komputerowym testom adaptacyjnym i dotyczą następujących dziedzin: zdrowie emocjonalne, zdrowie fizyczno-medyczne, udział w życiu społecznym i funkcje fizyczne
Przed pierwszą sesją i po ostatniej sesji średnio 6 tygodni
Globalna ocena odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: po treningu, średnio 6 tygodni
GRA zostanie wykorzystany do oceny postrzegania skuteczności leczenia przez pacjentów
po treningu, średnio 6 tygodni
Dodatkowa miara hemodynamiczna - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 6 tygodni
Pomiary hemodynamiczne będą zbierane przez cały czas trwania badania
przez cały okres badania, średnio 6 tygodni
Dodatkowa miara hemodynamiczna - tętno
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 6 tygodni
Pomiary hemodynamiczne będą zbierane przez cały czas trwania badania
przez cały okres badania, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.1197.22
  • PC8-23 (Inny numer grantu/finansowania: New Jersey Health Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biostim-5 przezskórny stymulator kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj